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Eine Studie über PEG-Somatropin bei der Behandlung von Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit

17. Juli 2017 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegyliertes Somatropin (PEG-Somatropin) bei der Behandlung von Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit: Eine kontrollierte, prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit einer unbehandelten Kontrollgruppe.

Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Injektionsdosis von pegyliertem rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (PEG-rhGH) zur Behandlung von Kindern mit idiopathischer Kleinwüchsigkeit (ISS) zu untersuchen, ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten und wissenschaftliche und zuverlässige Beweise für die Medikamentendosierung in Phase III zu liefern klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen sind zwischen 4 und 9 Jahre alt und Mädchen sind zwischen 4 und 8 Jahre alt.
  • Höhe
  • Wachstumsgeschwindigkeit
  • GH-Spitzenkonzentration ≥10,0 ng/ml in zwei verschiedenen Stimulationstests.
  • Der Unterschied zwischen Knochenalter (BA) und chronologischem Alter (CA) liegt zwischen -2 und +2.
  • Die IGF-1-Konzentration liegt zwischen -2 SDS und +2 SDS.
  • Präpubertärer Status (Tanner-Stadium I).
  • Geburtsgewicht im Normbereich.
  • Wachstumshormon-Behandlung-naiv.
  • Die Probanden sind bereit und in der Lage, zusammenzuarbeiten, um geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests und andere Verfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen (ALT > Obergrenze des Normalwerts; Cr > Obergrenze des Normalwerts).
  • Die Probanden sind in Hepatitis-B-Virustests positiv für Anti-HBc, HbsAg oder HbeAg.
  • Probanden mit bekannter stark allergischer Konstitution oder Allergie gegen das Prüfprodukt oder seinen Hilfsstoff.
  • Patienten mit systemischer chronischer Erkrankung und Immunschwäche.
  • Patienten, bei denen ein Tumor diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen.

  • Patienten mit anderen Arten von abnormalem Wachstum und abnormaler Entwicklung.

    1. Wachstumshormonmangel (GHD) (bestätigt durch GH-Stimulationstest);
    2. Turner-Syndrom (bestätigt durch Karyotyp-Test bei Mädchen);
    3. Noonan-Syndrom (Hypertelorismus, Pectus carinatum, Hypophrenie, häufig mit Hauterkrankungen und angeborenen Herzfehlern, Missense-Mutation des Protein-Tyrosin-Phosphatase-Non-Rezeptor-Gens Typ 11 (PTPN11) auf Chromosom 12 bei der Hälfte der Patienten, sowohl bei Männern als auch bei Frauen Patienten);
    4. Laron-Syndrom (bestätigt durch IGF-1-Generationstest);
    5. Klein für das Gestationsalter (die Geburtsgröße oder das Geburtsgewicht liegt unter dem zehnten Perzentil oder 2 SD, mit unvollständigem Aufholwachstum im Alter von 2 Jahren).
  • Wachstumsstörungen durch Mangelernährung oder Hypothyreose (Schilddrüsenfunktionstest).
  • Angeborene Skelettanomalien oder Skoliose, Claudicatio.
  • Patienten mit beeinträchtigter Glukoseregulation (IGR) (einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) und/oder beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT)) oder Diabetes).
  • Patienten mit anormalem Elektrolyt, Blutgasanalyse (Vene), Kreatinkinase.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten Medikamente erhalten haben, die die GH-Sekretion oder GH-Funktion oder andere Hormone beeinträchtigen können (z. B. Sexualsteroide, Glukokortikoide usw.).
  • Bei Patienten mit einem potenziell hohen Tumorrisiko, wie z. B. Tumormarkern, die den normalen Bereich überschreiten, und einigen anderen relativen Informationen, können sie von der Behandlung ausgeschlossen werden.
  • Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jintrolong® Niedrigdosisgruppe
PEG-rhGH-Injektion (27 IE/4,5 mg/0,5 ml/Flasche) 0,1 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Arzneimittel: Jintrolong® Niedrigdosisgruppe
PEG-Somatropin 0,1 mg/kg/Woche durch wöchentliche subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • PEG-Somatropin
Arzneimittel: Jintrolong® Hochdosisgruppe
PEG-Somatropin 0,2 mg/kg/Woche durch wöchentliche subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • PEG-Somatropin
Experimental: Jintrolong® Hochdosisgruppe
PEG-rhGH-Injektion (27 IE/4,5 mg/0,5 ml/Flasche) 0,2 mg/kg/w durch subkutane Injektion für 52 Wochen.
Arzneimittel: Jintrolong® Niedrigdosisgruppe
PEG-Somatropin 0,1 mg/kg/Woche durch wöchentliche subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • PEG-Somatropin
Arzneimittel: Jintrolong® Hochdosisgruppe
PEG-Somatropin 0,2 mg/kg/Woche durch wöchentliche subkutane Injektion für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • PEG-Somatropin
Kein Eingriff: Negative Kontrollgruppe
Unbehandelte Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Größenstandardabweichungs-Scores für das chronologische Alter (ΔHtSDSCA)
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung des Wertes der Standardabweichung der Körpergröße für das chronologische Alter (ΔHtSDSCA) vom Ausgangswert bis 52 Wochen；ΔHtSDSCA=(Körpergröße Yx – Referenzmittelwert für CA Yx) / Referenz-SD für CA Yx (Yx bezieht sich auf den Größenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt x)
Ausgangswert: 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der annualisierten Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Annualisierte Höhengeschwindigkeit = 12 × (Höhe Yx – Höhe zu Beginn)/(Datum von Yx – Datum zu Beginn) (Yx bezieht sich auf den Höhenwert zu einem bestimmten Zeitpunkt x)
Ausgangswert: 52 Wochen
Veränderung der Knochenreifung
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Knochenreifung=(BA Yx-BA bei Baseline)/(Datum von Yx – Datum von Baseline) (Yx bezieht sich auf den BA-Wert zu einem bestimmten Zeitpunkt x)
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung des IGF-1-Standardabweichungs-Scores (IGF-1 SDS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
GF-1 SDS=(IGF-1 Yx – Referenzmittelwert für CA Yx) / Referenz-SD für CA Yx (Yx bezieht sich auf den IGF-1-Wert zu einem bestimmten Zeitpunkt x)
Ausgangswert: 52 Wochen
IGF-1/IGFBP-3-Molverhältnis nach 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
IGF-1/IGFBP-3-Molverhältnis = [IGF-1 (ng/ml)/7,6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25,75]
Ausgangswert: 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 033 CT-one year

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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