Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭГ-соматропина в лечении детей с идиопатической низкорослостью

17 июля 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Пегилированный соматропин (ПЭГ соматропин) в лечении детей с идиопатическим низкорослостью: контролируемое, проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование II фазы с контрольной группой, не получавшей лечения.

Это исследование направлено на изучение оптимальной дозы инъекций пегилированного рекомбинантного гормона роста человека (PEG-rhGH) для лечения детей с идиопатической низкорослостью (ISS), оценку его безопасности и эффективности, а также предоставление научных и надежных доказательств дозировки препарата в фазе III. клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мальчикам от 4 до 9 лет, девочкам от 4 до 8 лет.
  • Рост
  • Скорость роста
  • Пиковая концентрация GH ≥10,0 нг/мл в двух разных тестах стимуляции.
  • Разница костного возраста (BA) и хронологического возраста (CA) находится в пределах от -2 до +2.
  • Концентрация IGF-1 находится в пределах от -2 SDS до +2 SDS.
  • Препубертатный статус (стадия Таннера I).
  • Масса тела при рождении в пределах нормы.
  • Наивное лечение гормоном роста.
  • Субъекты готовы и могут сотрудничать для выполнения запланированных посещений, составления планов лечения, лабораторных анализов и других процедур, а также для подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с аномальной функцией печени и почек (ALT> верхний предел нормального значения; Cr> верхний предел нормального значения).
  • Субъекты положительны на анти-HBc, HbsAg или HbeAg в тестах на вирус гепатита В.
  • Субъекты с известной высокой аллергической конституцией или аллергией на исследуемый продукт или его вспомогательное вещество.
  • Субъекты с системными хроническими заболеваниями и иммунодефицитом.
  • Пациенты с диагнозом опухоль.
  • Больные с психическими заболеваниями.

  • Пациенты с другими типами аномалий роста и развития.

    1. Дефицит гормона роста (ДГР) (подтвержден тестом на стимуляцию ГР);
    2. синдром Тернера (подтверждается исследованием кариотипа девочек);
    3. Синдром Нунан (гипертелоризм, килевидная деформация грудной клетки, гипофрения, часто с кожными заболеваниями и врожденными пороками сердца, миссенс-мутация протеинтирозинфосфатазы, ген нерецепторного типа 11 (PTPN11) на хромосоме 12 у половины пациентов, как у мужчин, так и у женщин пациенты);
    4. синдром Ларона (подтвержден тестом генерации ИФР-1);
    5. Небольшой для гестационного возраста (рост или вес при рождении ниже десятого процентиля или 2 SD, с незавершенным догоняющим ростом в возрасте 2 лет).
  • Нарушения роста, вызванные недоеданием или гипотиреозом (тест функции щитовидной железы).
  • Врожденные аномалии скелета или сколиоз, хромота.
  • Субъекты с нарушением регуляции уровня глюкозы (IGR) (включая нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) и/или нарушение толерантности к глюкозе (IGT)) или диабетом.
  • Субъекты с аномальным электролитом, анализом газов крови (вена), креатинкиназой.
  • Субъекты, принимавшие участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев.
  • Субъекты, получавшие лекарства, которые могут нарушать секрецию ГР или функцию ГР, или другие гормоны в течение 3 месяцев (например, половые стероиды, глюкокортикоиды и т. д.).
  • Для пациентов с потенциально высоким риском развития опухолей, например, с превышением нормальных значений онкомаркеров и некоторой другой относительной информацией, они могут быть исключены из лечения.
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низких доз Джинтролонга®
PEG-rhGH для инъекций (27 МЕ/4,5 мг/0,5 мл/флакон) 0,1 мг/кг/нед подкожно в течение 52 недель.
Лекарство: Группа низких доз Джинтролонга®
ПЭГ-соматропин 0,1 мг/кг/неделю еженедельно подкожно в течение 52 недель.
Другие имена:
  • ПЭГ-соматропин
Лекарство: Группа высокой дозы Jintrolong®
ПЭГ-соматропин 0,2 мг/кг/неделю еженедельно подкожно в течение 52 недель.
Другие имена:
  • ПЭГ-соматропин
Экспериментальный: Группа высокой дозы Jintrolong®
PEG-rhGH для инъекций (27 МЕ/4,5 мг/0,5 мл/флакон) 0,2 мг/кг/нед подкожно в течение 52 недель.
Лекарство: Группа низких доз Джинтролонга®
ПЭГ-соматропин 0,1 мг/кг/неделю еженедельно подкожно в течение 52 недель.
Другие имена:
  • ПЭГ-соматропин
Лекарство: Группа высокой дозы Jintrolong®
ПЭГ-соматропин 0,2 мг/кг/неделю еженедельно подкожно в течение 52 недель.
Другие имена:
  • ПЭГ-соматропин
Без вмешательства: Группа отрицательного контроля
Необработанная контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя стандартного отклонения роста для хронологического возраста (ΔHtSDSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Изменение показателя стандартного отклонения роста для хронологического возраста (ΔHtSDSCA) от исходного уровня до 52 недель；ΔHtSDSCA=(рост Yx — эталонное среднее значение для CA Yx) / эталонное стандартное отклонение для CA Yx (Yx относится к значению роста в конкретный момент времени x)
Исходный уровень, 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение годовой скорости роста
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Скорость роста в годовом исчислении = 12 × (рост Yx - высота на исходном уровне) / (дата Yx - дата исходного уровня) (Yx относится к значению роста в конкретный момент времени x)
Исходный уровень, 52 недели
Изменение созревания костей
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Созревание костей = (BA Yx-BA на исходном уровне)/(Дата Yx - Дата исходного уровня) (Yx относится к значению BA в конкретный момент времени x)
Исходный уровень, 52 недели
Изменение показателя стандартного отклонения IGF-1 (IGF-1 SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
SDS GF-1 = (IGF-1 Yx - эталонное среднее для CA Yx) / эталонное SD для CA Yx (Yx относится к значению IGF-1 в конкретный момент времени x)
Исходный уровень, 52 недели
Молярное соотношение IGF-1/IGFBP-3 в 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели
Молярное соотношение IGF-1/IGFBP-3 = [IGF-1 (нг/мл)/7,6]/[IGFBP-3 (нг/мл)/25,75]
Исходный уровень, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GenSci 033 CT-one year

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа низких доз Джинтролонга®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться