특발성 저신장 소아의 치료에서 PEG-소마트로핀에 관한 연구
2017년 7월 17일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
특발성 저신장 아동의 치료에서 Pegylated Somatropin(PEG Somatropin): 미처리 대조군을 대상으로 한 통제, 전향적, 무작위, 다기관 2상 연구.
본 연구는 3상에서 소아 특발성 저신장(ISS) 치료를 위한 페길화된 재조합 인간 성장 호르몬(PEG-rhGH) 주사의 최적 용량을 탐색하고 안전성과 효능을 평가하며 약물 용량에 대한 과학적이고 신뢰할 수 있는 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Hospital of Fudan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남아는 4세에서 9세 사이이고 여아는 4세에서 8세 사이입니다.
- 키
- 성장 속도
- 두 가지 다른 자극 테스트에서 GH 피크 농도 ≥10.0ng/mL.
- 골연령(BA)과 생활연령(CA)의 차이는 -2에서 +2 사이입니다.
- IGF-1 농도는 -2 SDS에서 +2 SDS 사이입니다.
- 사춘기 전 상태(Tanner Stage I).
- 정상 범위 내의 출생 체중.
- 성장 호르몬 치료 순진한.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 협력할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 간 및 신장 기능이 비정상인 피험자(ALT > 정상 값의 상한; Cr > 정상 값의 상한).
- 대상자는 B형 간염 바이러스 검사에서 항-HBc, HbsAg 또는 HbeAg에 대해 양성입니다.
- 고알레르기 체질 또는 연구용 제품 또는 그 첨가제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 전신성 만성 질환 및 면역 결핍이 있는 피험자.
- 종양 진단을 받은 환자.
- 정신 질환 환자.
다른 유형의 비정상적인 성장 및 발달이 있는 환자.
- 성장 호르몬 결핍증(GHD)(GH 자극 시험에 의해 확인됨);
- 터너 증후군(여아의 핵형 검사로 확인됨);
- 누난 증후군(항진증, 새가슴, 저열병, 자주 피부병 및 선천성 심장병 동반, 단백질 티로신 포스파타아제의 과오 돌연변이, 남성과 여성 모두 환자의 절반에서 12번 염색체의 비수용체 11형(PTPN11) 유전자 환자);
- 라론 증후군(IGF-1 생성 시험으로 확인);
- 재태 연령에 비해 작음(출생 키 또는 체중이 10분위수 또는 2 SD 미만이고 2세에 따라잡기 성장이 완료되지 않음).
- 영양실조나 갑상선기능저하증으로 인한 성장장애(갑상선기능검사)
- 선천성 골격 이상 또는 척추 측만증, 파행.
- 포도당 조절 장애(IGR)(공복 혈당 장애(IFG) 및/또는 내당능 장애(IGT) 포함) 또는 당뇨병이 있는 피험자.
- 전해질 이상, 혈액 가스 분석(정맥), 크레아틴 키나아제가 있는 피험자.
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- GH 분비 또는 GH 기능을 방해할 수 있는 약물 또는 3개월 이내에 다른 호르몬(예: 성 스테로이드, 글루코코르티코이드 등)을 투여받은 피험자.
- 종양 마커가 정상 범위를 초과하고 다른 상대적인 정보와 같이 잠재적으로 높은 종양 위험을 가진 환자의 경우 치료에서 제외될 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로 본 연구에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jintrolong® 저용량 그룹
PEG-rhGH 주사제 (27IU/4.5mg/0.5ml/병)
52주 동안 0.1 mg/kg/w 피하 주사.
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52주 동안 매주 피하 주사로 PEG-소마트로핀 0.1mg/kg/wk.
다른 이름들:
52주 동안 매주 피하 주사로 PEG-소마트로핀 0.2 mg/kg/wk.
다른 이름들:
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실험적: Jintrolong® 고용량 그룹
PEG-rhGH 주사제 (27IU/4.5mg/0.5ml/병)
52주 동안 피하 주사로 0.2 mg/kg/w.
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52주 동안 매주 피하 주사로 PEG-소마트로핀 0.1mg/kg/wk.
다른 이름들:
52주 동안 매주 피하 주사로 PEG-소마트로핀 0.2 mg/kg/wk.
다른 이름들:
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간섭 없음: 음성 대조군
처리되지 않은 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생활연령에 따른 신장 표준편차 점수의 변화(ΔHtSDSCA)
기간: 기준선, 52주
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기준선에서 52주까지의 생활연령(ΔHtSDSCA)에 대한 신장 표준 편차 점수의 변화；ΔHtSDSCA=(신장 Yx - CA Yx에 대한 기준 평균) / CA Yx에 대한 기준 SD(Yx는 특정 시점 x에서의 신장 값을 나타냄)
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기준선, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연간 높이 속도의 변화
기간: 기준선, 52주
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연간 높이 속도 = 12×(높이 Yx - 기준선 높이)/(Yx 날짜 - 기준선 날짜) (Yx는 특정 시점 x의 높이 값을 나타냄)
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기준선, 52주
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뼈 성숙의 변화
기간: 기준선, 52주
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Bone Maturation = (BA Yx-BA at Baseline)/(Date of Yx - Date of Baseline) (Yx는 특정 시점 x에서의 BA 값을 나타냄)
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기준선, 52주
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IGF-1 표준 편차 점수의 변화(IGF-1 SDS)
기간: 기준선, 52주
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GF-1 SDS = (IGF-1 Yx - CA Yx에 대한 기준 평균) / CA Yx에 대한 기준 SD(Yx는 특정 시점 x에서의 IGF-1 값을 나타냄)
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기준선, 52주
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52주에 IGF-1/IGFBP-3 몰비
기간: 기준선, 52주
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IGF-1/IGFBP-3 몰비 = [IGF-1(ng/ml)/7.6]/[IGFBP-3(ng/ml)/25.75]
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기준선, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Jintrolong® 저용량 그룹에 대한 임상 시험
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.알려지지 않은
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한