Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEG-somatropiny w leczeniu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegylowana somatropina (PEG Somatropina) w leczeniu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem: kontrolowane, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z nieleczoną grupą kontrolną.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie optymalnej dawki iniekcji pegylowanego rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (PEG-rhGH) w celu leczenia dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem (ISS), ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej metody oraz dostarczenie naukowych i wiarygodnych dowodów na dawkowanie leku w fazie III badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy mają od 4 do 9 lat, a dziewczynki od 4 do 8 lat.
  • Wzrost
  • Szybkość wzrostu
  • Szczytowe stężenie GH ≥10,0 ng/ml w dwóch różnych testach stymulacji.
  • Różnica wieku kostnego (BA) i chronologicznego (CA) mieści się w przedziale od -2 do +2.
  • Stężenie IGF-1 wynosi od -2 SDS do +2 SDS.
  • Stan przedpokwitaniowy (I stopień Tannera).
  • Masa urodzeniowa w granicach normy.
  • Leczenie hormonem wzrostu - naiwne.
  • Osoby badane są chętne i zdolne do współpracy w celu zrealizowania zaplanowanych wizyt, planów leczenia oraz badań laboratoryjnych i innych procedur, w celu podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (AlAT > górna granica normy; Cr > górna granica normy).
  • Pacjenci mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-HBc, HbsAg lub HbeAg w testach na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Osoby o znanej wysoce alergicznej budowie lub alergii na badany produkt lub jego substancję pomocniczą.
  • Osoby z ogólnoustrojową chorobą przewlekłą i niedoborem odporności.
  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną.

  • Pacjenci z innymi rodzajami nieprawidłowego wzrostu i rozwoju.

    1. Niedobór hormonu wzrostu (GHD) (potwierdzony testem stymulacji GH);
    2. zespół Turnera (potwierdzony badaniem kariotypu dziewcząt);
    3. Zespół Noonana (hiperteloryzm, klatka piersiowa, hipofrenia, często z chorobą skóry i wrodzoną wadą serca, mutacja zmiany sensu białka fosfatazy tyrozynowej, gen niereceptorowy typu 11 (PTPN11) na chromosomie 12 u połowy pacjentów, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet pacjenci);
    4. zespół Larona (potwierdzony testem generacji IGF-1);
    5. Mały jak na wiek ciążowy (wzrost lub masa urodzeniowa jest poniżej dziesiątego percentyla lub 2 SD, z niezakończonym wzrostem w wieku 2 lat).
  • Zaburzenia wzrostu spowodowane niedożywieniem lub niedoczynnością tarczycy (badanie czynności tarczycy).
  • Wrodzone wady szkieletu lub skolioza, chromanie.
  • Osoby z upośledzoną regulacją glukozy (IGR) (w tym nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i/lub upośledzoną tolerancją glukozy (IGT)) lub cukrzycą).
  • Osoby z nieprawidłowym elektrolitem, badaniem gazometrii krwi (żyły), kinazą kreatynową.
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
  • Osoby, które w ciągu 3 miesięcy otrzymywały leki, które mogą zakłócać wydzielanie lub czynność GH, lub inne hormony (takie jak steroidy płciowe, glukokortykoidy itp.).
  • W przypadku pacjentów z potencjalnie wysokim ryzykiem nowotworu, takich jak markery nowotworowe przekraczające normalny zakres i pewne inne względne informacje, mogą oni zostać wykluczeni z leczenia.
  • Inne warunki, które w opinii badacza są nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek Jintrolong®
Wstrzyknięcie PEG-rhGH (27 j.m./4,5 mg/0,5 ml/butelkę) 0,1 mg/kg mc. we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie.
Lek: Grupa niskich dawek Jintrolong®
PEG-somatropina 0,1 mg/kg/tydzień w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PEG-somatropina
Lek: Grupa wysokich dawek Jintrolong®
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/tydzień przez cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PEG-somatropina
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek Jintrolong®
Wstrzyknięcie PEG-rhGH (27 j.m./4,5 mg/0,5 ml/butelkę) 0,2 mg/kg mc. we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie.
Lek: Grupa niskich dawek Jintrolong®
PEG-somatropina 0,1 mg/kg/tydzień w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PEG-somatropina
Lek: Grupa wysokich dawek Jintrolong®
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/tydzień przez cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PEG-somatropina
Brak interwencji: Negatywna grupa kontrolna
Nietraktowana grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (ΔHtSDSCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 52 tygodnie
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu dla wieku chronologicznego (ΔHtSDSCA) od wartości początkowej do 52 tygodni；ΔHtSDSCA=(wzrost Yx – średnia odniesienia dla CA Yx) / SD odniesienia dla CA Yx (Yx odnosi się do wartości wzrostu w określonym punkcie czasowym x)
Linia bazowa, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rocznej prędkości wysokości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 52 tygodnie
Roczna prędkość wzrostu=12×(Wysokość Yx – Wysokość na linii bazowej)/(Data Yx – Data linii bazowej) (Yx odnosi się do wartości wysokości w określonym punkcie czasowym x)
Linia bazowa, 52 tygodnie
Zmiana dojrzewania kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 52 tygodnie
Dojrzewanie kości=(BA Yx-BA na linii bazowej)/(Data Yx - Data linii bazowej) (Yx odnosi się do wartości BA w określonym punkcie czasowym x)
Linia bazowa, 52 tygodnie
Zmiana wyniku odchylenia standardowego IGF-1 (IGF-1 SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 52 tygodnie
GF-1 SDS=(IGF-1 Yx – średnia odniesienia dla CA Yx) / SD odniesienia dla CA Yx (Yx odnosi się do wartości IGF-1 w określonym punkcie czasowym x)
Linia bazowa, 52 tygodnie
Stosunek molowy IGF-1/IGFBP-3 po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 52 tygodnie
Stosunek molowy IGF-1/IGFBP-3=[IGF-1(ng/ml)/7,6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25,75]
Linia bazowa, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci 033 CT-one year

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa niskich dawek Jintrolong®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj