En studie av PEG-somatropin i behandling av barn med idiopatisk kort statur

Inklusjonskriterier:

• Gutter er mellom 4 og 9 år og jenter er mellom 4 og 8 år.
• Høyde
• Veksthastighet
• GH toppkonsentrasjon ≥10,0 ng/ml i to forskjellige stimuleringstester.
• Forskjellen mellom beinalder (BA) og kronologisk alder (CA) er innenfor -2 til +2.
• IGF-1-konsentrasjonen er mellom -2 SDS til +2 SDS.
• Prepubertal status (Tanner Stage I).
• Fødselsvekt innenfor normalområdet.
• Veksthormonbehandling-naiv.
• Forsøkspersonene er villige og i stand til å samarbeide for å gjennomføre planlagte besøk, behandlingsplaner og laboratorietester og andre prosedyrer, for å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med unormale lever- og nyrefunksjoner (ALT > øvre grense for normalverdi; Cr > øvre grense for normalverdi).
• Forsøkspersonene er positive for anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatitt B-virustester.
• Personer med kjent svært allergisk konstitusjon eller allergi mot undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoff.
• Personer med systemisk kronisk sykdom og immunsvikt.
• Pasienter diagnostisert med svulst.
• Pasienter med psykisk sykdom.

• Pasienter med andre typer unormal vekst og utvikling.

  1. Veksthormonmangel (GHD) (bekreftet av GH-stimuleringstest);
  2. Turners syndrom (bekreftet av karyotypetest av jenter);
  3. Noonan syndrom (hypertelorisme, pectus carinatum, hypofreni, ofte med hudsykdom og medfødt hjertesykdom, missense mutasjon av proteinet tyrosinfosfatase, ikke-reseptor type 11 (PTPN11) gen på kromosom 12 for halvparten av pasientene, både for menn og kvinner pasienter);
  4. Laron sydrom (bekreftet av IGF-1 generasjonstest);
  5. Liten for svangerskapsalderen (fødselshøyden eller vekten er under tiende persentilen eller 2 SD, med opphentingsvekst ufullført ved 2 år).
• Vekstforstyrrelser forårsaket av underernæring eller hypotyreose (thyroidfunksjonstest).
• Medfødte skjelettavvik eller skoliose, claudicatio.
• Personer med nedsatt glukoseregulering (IGR) (inkludert nedsatt fastende glukose (IFG) og/eller nedsatt glukosetoleranse (IGT) ) eller diabetes).
• Personer med unormal elektrolytt, blodgassanalyse (vene), kreatinkinase.
• Forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder.
• Personer som mottok medisiner som kan forstyrre GH-sekresjonen eller GH-funksjonen, eller andre hormoner innen 3 måneder (som kjønnssteroider, glukokortikoider, etc.).
• For pasienter med potensiell høy tumorrisiko som tumormarkører som overskrider normalområdet og annen relativ informasjon, kan de bli ekskludert fra behandlingen.
• Andre forhold som er upassende for denne studien etter utrederens oppfatning.