肝移植後の腹側ヘルニア予防
この研究は、肝移植の過程で合成の完全に再吸収可能なメッシュ「Phasix」の予防的移植により、肝移植後の腹側ヘルニアを発症するリスクを軽減できるかどうかを評価することを目的としています。
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、Phasix メッシュまたは Phasix を使用しない標準手術のいずれかを受けます。
肝移植後 14 日、3、6、12 か月後に創傷部の超音波検査を行います。 さらに、創傷領域における感染、漿液腫、痛みおよび他の問題の存在が評価される。
調査の概要
詳細な説明
腹側ヘルニアは、肝臓移植後に頻繁に発生する合併症であり、文献では 5% から 25% の範囲のリスクが報告されています。
この研究は、肝移植の過程で合成メッシュ「Phasix」を予防的に移植することにより、肝移植後の腹側ヘルニアを発症するリスクを軽減できるかどうかを評価することを目的としています。
PHASIX™ メッシュは、ポリ-4-ヒドロキシ酪酸 (P4HB) から調製された完全に再吸収可能なメッシュ インプラントです。 メッシュ素材の吸収は 12 ～ 18 か月以内に発生します。
患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、肝移植の過程で Phasix メッシュを受けるか、Phasix を使用しない標準的な手術を受けます。
肝移植後 14 日、3、6、12 か月後に創傷部の超音波検査を行います。 さらに、創傷領域における感染、漿液腫、痛みおよび他の問題の存在が評価される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 最初の移植
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 複合移植
- 肝移植後の修正
- すでに開腹術または横上開腹術（15cm以上）を受けた患者
- 肝移植後の臍ヘルニア以外の既存の腹壁ヘルニア
- 妊娠中/授乳中の女性
- -テトラサイクリン塩酸塩およびカナマイシン硫酸塩に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：位相メッシュ
Phasix メッシュは、肝臓移植の過程で腹部を閉鎖した後、露出した筋膜に貼り付けられます。
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腹部の閉鎖後、Phasix メッシュが配置され、露出した筋膜に貼り付けられます。
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介入なし：標準手術
手術は、Phasix メッシュを使用せずに、ルーチンに従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹側ヘルニアの発生率
時間枠：肝移植後12ヶ月
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超音波画像による評価
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肝移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症
時間枠：肝移植後12ヶ月
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臨床評価によって評価された創傷領域の感染の数
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肝移植後12ヶ月
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創傷治癒障害
時間枠：肝移植後12ヶ月
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-臨床評価によって評価された、創傷領域における創傷治癒障害の存在
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肝移植後12ヶ月
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セロマ
時間枠：肝移植後12ヶ月
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-臨床評価によって評価された、創傷領域における血清腫の存在
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肝移植後12ヶ月
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血腫
時間枠：肝移植後12ヶ月
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臨床評価によって評価された創傷領域の血腫の数
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肝移植後12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ventral hernia prevention
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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