Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van ventrale hernia na levertransplantatie

23 januari 2025 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het risico op het ontwikkelen van een ventrale hernia na levertransplantatie kan worden verminderd door profylactische implantatie van een synthetische, volledig resorbeerbare mesh "Phasix" tijdens levertransplantatie.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel Phasix-mesh of standaardchirurgie te krijgen zonder het gebruik van Phasix.

Echografisch onderzoek van het wondgebied wordt 14 dagen, 3, 6 en 12 maanden na levertransplantatie uitgevoerd. Verder wordt gekeken naar de aanwezigheid van infecties, seroom, pijn en andere problemen in het wondgebied.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventrale hernia is een veel voorkomende complicatie na levertransplantatie, met een gerapporteerd risico in de literatuur variërend van 5% tot 25%.

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het risico op het ontwikkelen van ventrale hernia na levertransplantatie kan worden verminderd door profylactische implantatie van een synthetische mesh "Phasix" tijdens levertransplantatie.

PHASIX™ Mesh is een volledig resorbeerbaar mesh-implantaat vervaardigd uit poly-4-hydroxybutyraat (P4HB). Absorptie van het mesh-materiaal vindt plaats binnen 12 tot 18 maanden.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel Phasix-mesh te krijgen tijdens een levertransplantatie of standaardchirurgie zonder het gebruik van Phasix.

Echografisch onderzoek van het wondgebied wordt 14 dagen, 3, 6 en 12 maanden na levertransplantatie uitgevoerd. Verder wordt gekeken naar de aanwezigheid van infecties, seroom, pijn en andere problemen in het wondgebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Eerste transplantatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde transplantatie
  • Revisies na levertransplantatie
  • Patiënten die al een laparotomie of transversale bovenste laparotomie hebben ondergaan (langer dan 15 cm)
  • Reeds bestaande buikwandhernia behalve navelbreuk na levertransplantatie
  • Zwangere/zogende vrouwen
  • Bekende allergieën voor tetracyclinehydrochloride en kanamycinesulfaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phasix-gaas
Phasix-mesh wordt aangebracht op de blootgestelde fascia na sluiting van de buik tijdens een levertransplantatie.
Apparaat: Phasix-gaas
Na het sluiten van de buik wordt Phasix-mesh op de blootgestelde fascia geplaatst en vastgemaakt.
Geen tussenkomst: Standaard operatie
De operatie wordt volgens routine uitgevoerd, zonder het gebruik van Phasix-mesh.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ventrale hernia
Tijdsspanne: 12 maanden na levertransplantatie
Geëvalueerd door ultrasone beeldvorming
12 maanden na levertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infecties
Tijdsspanne: 12 maanden na levertransplantatie
Aantal infecties in het wondgebied, beoordeeld door klinische evaluatie
12 maanden na levertransplantatie
Wondgenezingsstoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden na levertransplantatie
Aanwezigheid van wondgenezingsstoornissen in het wondgebied, beoordeeld door klinische evaluatie
12 maanden na levertransplantatie
Seroma
Tijdsspanne: 12 maanden na levertransplantatie
Aanwezigheid van seroom in het wondgebied, beoordeeld door klinische evaluatie
12 maanden na levertransplantatie
Hematoom
Tijdsspanne: 12 maanden na levertransplantatie
Aantal hematoom in het wondgebied, beoordeeld door klinische evaluatie
12 maanden na levertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ventral hernia prevention

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levertransplantatie

Klinische onderzoeken op Phasix-gaas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren