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Prévention de la hernie ventrale après une transplantation hépatique

4 mai 2023 mis à jour par: Medical University of Graz

Cette étude vise à évaluer si le risque de développer une hernie ventrale après une transplantation hépatique peut être réduit par l'implantation prophylactique d'un treillis synthétique entièrement résorbable "Phasix" au cours d'une transplantation hépatique.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un treillis Phasix, soit une chirurgie standard sans l'utilisation de Phasix.

Des examens échographiques de la zone de la plaie seront effectués 14 jours, 3, 6 et 12 mois après la transplantation hépatique. De plus, la présence d'infections, de sérome, de douleur et d'autres problèmes dans la zone de la plaie sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La hernie ventrale est une complication fréquente après transplantation hépatique, avec un risque rapporté dans la littérature allant de 5 % à 25 %.

Cette étude vise à évaluer si le risque de développer une hernie ventrale après transplantation hépatique peut être réduit par l'implantation prophylactique d'un treillis synthétique "Phasix" au cours d'une transplantation hépatique.

PHASIX™ Mesh est un implant en maille entièrement résorbable préparé à partir de poly-4-hydroxybutyrate (P4HB). L'absorption du matériau de maille se produit dans les 12 à 18 mois.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un treillis Phasix au cours d'une transplantation hépatique, soit une intervention chirurgicale standard sans l'utilisation de Phasix.

Des examens échographiques de la zone de la plaie seront effectués 14 jours, 3, 6 et 12 mois après la transplantation hépatique. De plus, la présence d'infections, de sérome, de douleur et d'autres problèmes dans la zone de la plaie sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Première greffe
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Transplantation combinée
  • Révisions après transplantation hépatique
  • Patients ayant déjà subi une laparotomie ou une laparotomie transversale supérieure (plus de 15 cm)
  • Hernie de la paroi abdominale préexistante sauf hernie ombilicale après transplantation hépatique
  • Femmes enceintes/allaitantes
  • Allergies connues au chlorhydrate de tétracycline et au sulfate de kanamycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maille Phasix
Le treillis Phasix sera apposé sur le fascia exposé après la fermeture de l'abdomen au cours de la transplantation hépatique.
Dispositif: Maille Phasix
Après la fermeture de l'abdomen, le treillis Phasix sera placé et apposé sur le fascia exposé.
Aucune intervention: Chirurgie standard
La chirurgie sera effectuée selon la routine, sans l'utilisation de la maille Phasix.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la hernie ventrale
Délai: 12 mois après la transplantation hépatique
Évalué par imagerie ultrasonore
12 mois après la transplantation hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections
Délai: 12 mois après la transplantation hépatique
Nombre d'infections dans la zone de la plaie, évaluées par une évaluation clinique
12 mois après la transplantation hépatique
Troubles de la cicatrisation des plaies
Délai: 12 mois après la transplantation hépatique
Présence de troubles de cicatrisation dans la zone de la plaie, évalués par une évaluation clinique
12 mois après la transplantation hépatique
Sérome
Délai: 12 mois après la transplantation hépatique
Présence de sérome dans la zone de la plaie, évaluée par une évaluation clinique
12 mois après la transplantation hépatique
Hématome
Délai: 12 mois après la transplantation hépatique
Nombre d'hématomes dans la zone de la plaie, évalué par évaluation clinique
12 mois après la transplantation hépatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ventral hernia prevention

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation hépatique

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Maille Phasix

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