Prevenção de Hérnia Ventral Após Transplante de Fígado
Este estudo tem como objetivo avaliar se o risco de desenvolvimento de hérnia ventral após o transplante de fígado pode ser reduzido através da implantação profilática de uma tela sintética totalmente reabsorvível "Phasix" no decorrer do transplante de fígado.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber malha Phasix ou cirurgia padrão sem o uso de Phasix.
Exames de ultrassom da área da ferida serão realizados 14 dias, 3, 6 e 12 meses após o transplante de fígado. Além disso, será avaliada a presença de infecções, seromas, dor e outros problemas na área da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia ventral é uma complicação frequente após o transplante hepático, com risco relatado na literatura variando de 5% a 25%.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o risco de desenvolvimento de hérnia ventral após o transplante hepático pode ser reduzido através da implantação profilática de uma tela sintética “Phasix” no decorrer do transplante hepático.
PHASIX™ Mesh é um implante de malha totalmente reabsorvível preparado a partir de poli-4-hidroxibutirato (P4HB). A absorção do material da malha ocorre dentro de 12 a 18 meses.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Phasix mesh durante o transplante de fígado ou cirurgia padrão sem o uso de Phasix.
Exames de ultrassom da área da ferida serão realizados 14 dias, 3, 6 e 12 meses após o transplante de fígado. Além disso, será avaliada a presença de infecções, seromas, dor e outros problemas na área da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- primeiro transplante
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- transplante combinado
- Revisões após transplante hepático
- Pacientes que já receberam laparotomia ou laparotomia superior transversal (mais de 15 cm)
- Hérnia da parede abdominal preexistente, exceto hérnia umbilical após transplante hepático
- Mulheres grávidas/lactantes
- Alergias conhecidas ao cloridrato de tetraciclina e sulfato de canamicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Malha Phasix
A malha Phasix será afixada na fáscia exposta após o fechamento do Abdômen durante o transplante de fígado.
|
Após o fechamento do Abdômen, a malha Phasix será colocada e afixada na fáscia exposta.
|
|
Sem intervenção: Cirurgia padrão
A cirurgia será realizada de acordo com a rotina, sem o uso de tela Phasix.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hérnia ventral
Prazo: 12 meses após transplante hepático
|
Avaliado por ultra-som
|
12 meses após transplante hepático
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções
Prazo: 12 meses após transplante hepático
|
Número de infecções na área da ferida, avaliado por avaliação clínica
|
12 meses após transplante hepático
|
|
Distúrbios de cicatrização de feridas
Prazo: 12 meses após transplante hepático
|
Presença de distúrbios de cicatrização de feridas na área da ferida, avaliada por avaliação clínica
|
12 meses após transplante hepático
|
|
Seroma
Prazo: 12 meses após transplante hepático
|
Presença de seroma na área da ferida, avaliada por avaliação clínica
|
12 meses após transplante hepático
|
|
Hematoma
Prazo: 12 meses após transplante hepático
|
Número de hematoma na área da ferida, avaliado por avaliação clínica
|
12 meses após transplante hepático
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ventral hernia prevention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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