Профилактика вентральной грыжи после трансплантации печени
Целью данного исследования является оценка возможности снижения риска развития вентральной грыжи после трансплантации печени за счет профилактической имплантации синтетической полностью рассасывающейся сетки «Фазикс» в ходе трансплантации печени.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения сетки Phasix или стандартной операции без использования Phasix.
Ультразвуковые исследования области раны будут проводиться через 14 дней, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации печени. Кроме того, будет оцениваться наличие инфекции, серомы, боли и других проблем в области раны.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентральная грыжа является частым осложнением после трансплантации печени, риск которого в литературе составляет от 5% до 25%.
Целью данного исследования является оценка возможности снижения риска развития вентральной грыжи после трансплантации печени за счет профилактической имплантации синтетической сетки «Фазикс» в ходе трансплантации печени.
PHASIX™ Mesh представляет собой полностью рассасывающийся сетчатый имплантат, изготовленный из поли-4-гидроксибутирата (P4HB). Рассасывание сетчатого материала происходит в течение 12-18 месяцев.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо сетки Phasix в ходе трансплантации печени, либо стандартной операции без использования Phasix.
Ультразвуковые исследования области раны будут проводиться через 14 дней, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации печени. Кроме того, будет оцениваться наличие инфекции, серомы, боли и других проблем в области раны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Первая трансплантация
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Комбинированная трансплантация
- Ревизии после трансплантации печени
- Пациенты, которым уже была произведена лапаротомия или поперечная верхняя лапаротомия (длиннее 15 см)
- Существовавшая ранее грыжа брюшной стенки, за исключением пупочной грыжи после трансплантации печени
- Беременные/кормящие женщины
- Известные аллергии на гидрохлорид тетрациклина и сульфат канамицина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетка Фасикс
Сетка Phasix будет прикреплена к обнаженной фасции после закрытия брюшной полости в ходе трансплантации печени.
|
После закрытия брюшной полости сетка Phasix будет помещена и прикреплена к открытой фасции.
|
|
Без вмешательства: Стандартная хирургия
Операция будет проводиться в обычном режиме, без использования сетки Phasix.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения вентральной грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации печени
|
Оценивается с помощью ультразвуковой визуализации
|
12 месяцев после трансплантации печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации печени
|
Количество инфекций в области раны, оцененное клинической оценкой
|
12 месяцев после трансплантации печени
|
|
Нарушения заживления ран
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации печени
|
Наличие нарушений заживления раны в области раны, оцениваемое при клиническом обследовании
|
12 месяцев после трансплантации печени
|
|
Серома
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации печени
|
Наличие серомы в области раны, оцененное по клинической оценке
|
12 месяцев после трансплантации печени
|
|
Гематома
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации печени
|
Количество гематом в области раны, оцененное по клинической оценке
|
12 месяцев после трансплантации печени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ventral hernia prevention
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сетка Фасикс
-
John RothЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityЗавершенный
-
Swissmed HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Medline IndustriesЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйПупочная грыжаШвеция
-
Basma AlsheikhЗавершенный
-
Boston UniversityЗапись по приглашению
-
Sana Ehsan ullahЗавершенныйВентральная грыжа | Послеоперационная грыжаПакистан
-
Services Hospital, LahoreЗавершенныйГерниопластика с сеткой Onlay против герниопластики с сеткой Sublay для пластики околопупочной грыжиПарапупочная грыжаПакистан
-
Cantonal Hospital of St. GallenПрекращеноАневризма брюшной аортыШвейцария