간 이식 후 복부 탈장 예방
이 연구는 간 이식 과정에서 완전히 흡수되는 합성 메쉬 "Phasix"의 예방적 이식을 통해 간 이식 후 복부 탈장 발병 위험을 줄일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 Phasix를 사용하지 않고 Phasix 메쉬 또는 표준 수술을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
상처 부위의 초음파 검사는 간 이식 후 14일, 3, 6, 12개월에 시행됩니다. 또한 상처 부위의 감염, 혈청종, 통증 및 기타 문제의 존재 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
복부 탈장은 간 이식 후 자주 발생하는 합병증으로, 문헌에 보고된 위험은 5%~25%입니다.
본 연구는 간이식 과정에서 합성 메쉬 "Phasix"의 예방적 이식을 통해 간이식 후 복부 탈장 발생 위험을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목적으로 한다.
PHASIX™ 메쉬는 폴리-4-하이드록시부티레이트(P4HB)로 제조된 완전 흡수성 메쉬 임플란트입니다. 메쉬 소재의 흡수는 12~18개월 이내에 발생합니다.
환자는 간 이식 과정에서 Phasix 메쉬를 받거나 Phasix를 사용하지 않고 표준 수술을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
상처 부위의 초음파 검사는 간 이식 후 14일, 3, 6, 12개월에 시행됩니다. 또한 상처 부위의 감염, 혈청종, 통증 및 기타 문제의 존재 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniela Kniepeiss, MD
- 전화번호: 0043 316 385 13893
- 이메일: daniela.kniepeiss@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Auer, MD, Professor
- 이메일: thomas.auer@medunigraz.at
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie
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연락하다:
- Daniela Kniepeiss, MD
- 전화번호: 0043 316 385 13893
- 이메일: daniela.kniepeiss@medunigraz.at
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연락하다:
- Thomas Auer, Prof.
- 전화번호: 0043 316-385-81183
- 이메일: thomas.auer@medunigraz.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 첫 번째 이식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 결합 이식
- 간 이식 후 교정
- 이미 개복술 또는 가로상개복술(15cm 이상)을 받은 환자
- 간 이식 후 제대 탈장을 제외한 기존의 복벽 탈장
- 임산부/수유부
- 테트라사이클린 염산염 및 카나마이신 설페이트에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파식스 메쉬
Phasix 메쉬는 간 이식 과정에서 복부 폐쇄 후 노출된 근막에 부착됩니다.
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복부를 닫은 후 Phasix 메쉬를 노출된 근막에 배치하고 부착합니다.
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간섭 없음: 표준 수술
Phasix 메쉬를 사용하지 않고 일상적인 절차에 따라 수술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 탈장의 발생률
기간: 간 이식 후 12개월
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초음파 영상으로 평가
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간 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염
기간: 간 이식 후 12개월
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임상 평가에 의해 평가된 상처 부위의 감염 수
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간 이식 후 12개월
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상처 치유 장애
기간: 간 이식 후 12개월
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임상 평가에 의해 평가된 상처 부위의 상처 치유 장애의 존재
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간 이식 후 12개월
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세로마
기간: 간 이식 후 12개월
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임상 평가에 의해 평가된 상처 부위의 장액종의 존재
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간 이식 후 12개월
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혈종
기간: 간 이식 후 12개월
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임상 평가에 의해 평가된 상처 부위의 혈종 수
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간 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ventral hernia prevention
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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파식스 메쉬에 대한 임상 시험
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Szeged University알려지지 않은
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Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
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C. R. Bard완전한헤르니아 | 탈장, 복부 | 탈장, 절개벨기에, 네덜란드, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 영국, 오스트리아, 독일
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Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord모병
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Kips Bay Medical, Inc.알려지지 않은