Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventral bråck förebyggande efter levertransplantation

4 maj 2023 uppdaterad av: Medical University of Graz

Denna studie syftar till att utvärdera om risken för att utveckla ventralt bråck efter levertransplantation kan minskas genom profylaktisk implantation av ett syntetiskt, fullt resorberbart nät "Phasix" under levertransplantation.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen Phasix mesh eller standardkirurgi utan användning av Phasix.

Ultraljudsundersökningar av sårområdet kommer att utföras 14 dagar, 3, 6 och 12 månader efter levertransplantation. Vidare kommer förekomst av infektioner, serom, smärta och andra problem i sårområdet att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ventral bråck är en ofta förekommande komplikation efter levertransplantation, med en rapporterad risk i litteraturen som sträcker sig från 5 % till 25 %.

Denna studie syftar till att utvärdera om risken för att utveckla ventralt bråck efter levertransplantation kan minskas genom profylaktisk implantation av ett syntetiskt nät "Phasix" under levertransplantation.

PHASIX™ Mesh är ett helt resorberbart mesh-implantat framställt av poly-4-hydroxibutyrat (P4HB). Absorption av nätmaterialet sker inom 12 till 18 månader.

Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen Phasix mesh under levertransplantation eller standardkirurgi utan användning av Phasix.

Ultraljudsundersökningar av sårområdet kommer att utföras 14 dagar, 3, 6 och 12 månader efter levertransplantation. Vidare kommer förekomst av infektioner, serom, smärta och andra problem i sårområdet att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Första transplantationen
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kombinerad transplantation
  • Revisioner efter levertransplantation
  • Patienter som redan fått laparotomi eller transversell övre laparotomi (längre än 15 cm)
  • Redan existerande bukväggsbråck utom navelbråck efter levertransplantation
  • Gravida/ammande kvinnor
  • Kända allergier mot tetracyklinhydroklorid och kanamycinsulfat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phasix mesh
Phasix mesh kommer att fästas på den exponerade fascian efter stängning av buken under levertransplantationen.
Enhet: Phasix mesh
Efter stängningen av buken kommer Phasix-nätet att placeras och fästas på den exponerade fascian.
Inget ingripande: Standardkirurgi
Operation kommer att utföras enligt rutin, utan användning av Phasix mesh.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ventral bråck
Tidsram: 12 månader efter levertransplantation
Utvärderad med ultraljudsbilder
12 månader efter levertransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektioner
Tidsram: 12 månader efter levertransplantation
Antal infektioner i sårområdet, bedömt genom klinisk utvärdering
12 månader efter levertransplantation
Sårläkningsstörningar
Tidsram: 12 månader efter levertransplantation
Förekomst av sårläkningsstörningar i sårområdet, bedömd genom klinisk utvärdering
12 månader efter levertransplantation
Seroma
Tidsram: 12 månader efter levertransplantation
Förekomst av serom i sårområdet, bedömd genom klinisk utvärdering
12 månader efter levertransplantation
Hematom
Tidsram: 12 månader efter levertransplantation
Antal hematom i sårområdet, bedömt genom klinisk utvärdering
12 månader efter levertransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ventral hernia prevention

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Phasix mesh

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera