Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przepukliny brzusznej po przeszczepie wątroby

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Celem pracy jest ocena, czy ryzyko wystąpienia przepukliny brzusznej po przeszczepieniu wątroby można zmniejszyć poprzez profilaktyczne wszczepienie syntetycznej, w pełni resorbowalnej siatki „Phasix” w przebiegu przeszczepu wątroby.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać siatkę Phasix lub standardową operację bez użycia Phasix.

Badania ultrasonograficzne okolicy rany zostaną wykonane 14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby. Ponadto oceniana będzie obecność infekcji, seroma, bólu i innych problemów w obszarze rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina brzuszna jest często występującym powikłaniem po przeszczepieniu wątroby, a ryzyko opisane w literaturze wynosi od 5% do 25%.

Celem pracy jest ocena, czy ryzyko wystąpienia przepukliny brzusznej po przeszczepieniu wątroby można zmniejszyć poprzez profilaktyczne wszczepienie siatki syntetycznej „Phasix” w przebiegu przeszczepu wątroby.

PHASIX™ Mesh to w pełni resorbowalny implant siatkowy przygotowany z poli-4-hydroksymaślanu (P4HB). Wchłanianie materiału siatkowego następuje w ciągu 12 do 18 miesięcy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania siatki Phasix w trakcie przeszczepu wątroby lub standardowej operacji bez użycia Phasix.

Badania ultrasonograficzne okolicy rany zostaną wykonane 14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby. Ponadto oceniana będzie obecność infekcji, seroma, bólu i innych problemów w obszarze rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pierwszy przeszczep
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Transplantacja łączona
  • Rewizje po przeszczepie wątroby
  • Pacjenci, którzy przeszli już laparotomię lub poprzeczną górną laparotomię (dłuższa niż 15 cm)
  • Istniejąca przepuklina ściany jamy brzusznej z wyjątkiem przepukliny pępkowej po przeszczepie wątroby
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Znane alergie na chlorowodorek tetracykliny i siarczan kanamycyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka Phasix
Siatka Phasix zostanie przyklejona do odsłoniętej powięzi po zamknięciu jamy brzusznej w trakcie przeszczepu wątroby.
Urządzenie: Siatka Phasix
Po zamknięciu brzucha siatka Phasix zostanie umieszczona i przymocowana do odsłoniętej powięzi.
Brak interwencji: Standardowa operacja
Operacja zostanie przeprowadzona rutynowo, bez użycia siatki Phasix.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny brzusznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Oceniane za pomocą obrazowania ultradźwiękowego
12 miesięcy po przeszczepie wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Liczba infekcji w obszarze rany, oceniana na podstawie oceny klinicznej
12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Zaburzenia gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Obecność zaburzeń gojenia się rany w okolicy rany, oceniana na podstawie oceny klinicznej
12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Seroma
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Obecność seroma w obszarze rany, oceniana na podstawie oceny klinicznej
12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Krwiak
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie wątroby
Liczba krwiaków w obszarze rany, oceniana na podstawie oceny klinicznej
12 miesięcy po przeszczepie wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ventral hernia prevention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Siatka Phasix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj