Prevención de la hernia ventral después del trasplante de hígado
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el riesgo de desarrollar una hernia ventral después del trasplante de hígado se puede reducir mediante la implantación profiláctica de una malla sintética totalmente reabsorbible "Phasix" en el curso del trasplante de hígado.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir malla Phasix o cirugía estándar sin el uso de Phasix.
Se realizarán exámenes de ultrasonido del área de la herida 14 días, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de hígado. Además, se valorará la presencia de infecciones, seroma, dolor y otros problemas en la zona de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia ventral es una complicación frecuente después de un trasplante de hígado, con un riesgo informado en la literatura que oscila entre el 5 % y el 25 %.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el riesgo de desarrollar hernia ventral después del trasplante de hígado se puede reducir mediante la implantación profiláctica de una malla sintética "Phasix" en el curso del trasplante de hígado.
PHASIX™ Mesh es un implante de malla totalmente reabsorbible preparado a partir de poli-4-hidroxibutirato (P4HB). La absorción del material de la malla ocurre dentro de los 12 a 18 meses.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir malla Phasix en el curso del trasplante de hígado o cirugía estándar sin el uso de Phasix.
Se realizarán exámenes de ultrasonido del área de la herida 14 días, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de hígado. Además, se valorará la presencia de infecciones, seroma, dolor y otros problemas en la zona de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Kniepeiss, MD
- Número de teléfono: 0043 316 385 13893
- Correo electrónico: daniela.kniepeiss@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Auer, MD, Professor
- Correo electrónico: thomas.auer@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie
-
Contacto:
- Daniela Kniepeiss, MD
- Número de teléfono: 0043 316 385 13893
- Correo electrónico: daniela.kniepeiss@medunigraz.at
-
Contacto:
- Thomas Auer, Prof.
- Número de teléfono: 0043 316-385-81183
- Correo electrónico: thomas.auer@medunigraz.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Primer trasplante
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trasplante combinado
- Revisiones después del trasplante de hígado
- Pacientes que ya recibieron laparotomía o laparotomía transversa superior (más de 15 cm)
- Hernia de pared abdominal preexistente excepto hernia umbilical después de trasplante de hígado
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Alergias conocidas al clorhidrato de tetraciclina y al sulfato de kanamicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Malla Phasix
La malla Phasix se colocará en la fascia expuesta después del cierre del abdomen durante el trasplante de hígado.
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Después del cierre del Abdomen, se colocará la malla Phasix y se fijará sobre la fascia expuesta.
|
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Sin intervención: Cirugía estándar
La cirugía se realizará de forma rutinaria, sin el uso de malla Phasix.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hernia ventral
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
|
Evaluado por imágenes de ultrasonido
|
12 meses después del trasplante de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
|
Número de infecciones en el área de la herida, evaluadas por evaluación clínica
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12 meses después del trasplante de hígado
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|
Trastornos de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
|
Presencia de trastornos de cicatrización de heridas en el área de la herida, evaluados mediante evaluación clínica.
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12 meses después del trasplante de hígado
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Seroma
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
|
Presencia de seroma en el área de la herida, evaluado por evaluación clínica
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12 meses después del trasplante de hígado
|
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Hematoma
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante de hígado
|
Número de hematomas en el área de la herida, evaluados mediante evaluación clínica
|
12 meses después del trasplante de hígado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ventral hernia prevention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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