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Ventrale Hernienprävention nach Lebertransplantation

23. Januar 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob durch die prophylaktische Implantation eines synthetischen, vollresorbierbaren Netzes „Phasix“ im Zuge einer Lebertransplantation das Risiko einer Ventralhernie nach Lebertransplantation reduziert werden kann.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder ein Phasix-Netz oder eine Standardoperation ohne Verwendung von Phasix.

Ultraschalluntersuchungen des Wundgebiets werden 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Lebertransplantation durchgeführt. Darüber hinaus wird das Vorhandensein von Infektionen, Seromen, Schmerzen und anderen Problemen im Wundbereich beurteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ventralhernie ist eine häufig auftretende Komplikation nach einer Lebertransplantation mit einem in der Literatur berichteten Risiko zwischen 5 % und 25 %.

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob durch die prophylaktische Implantation eines synthetischen Netzes „Phasix“ im Zuge einer Lebertransplantation das Risiko einer Ventralhernie nach Lebertransplantation reduziert werden kann.

PHASIX™ Mesh ist ein vollständig resorbierbares Netzimplantat aus Poly-4-hydroxybutyrat (P4HB). Die Resorption des Netzmaterials erfolgt innerhalb von 12 bis 18 Monaten.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder ein Phasix-Netz im Rahmen einer Lebertransplantation oder eine Standardoperation ohne Verwendung von Phasix.

Ultraschalluntersuchungen des Wundgebiets werden 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Lebertransplantation durchgeführt. Darüber hinaus wird das Vorhandensein von Infektionen, Seromen, Schmerzen und anderen Problemen im Wundbereich beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Erste Transplantation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Transplantation
  • Revisionen nach Lebertransplantation
  • Patienten, die bereits eine Laparotomie oder transversale obere Laparotomie (länger als 15 cm) erhalten haben
  • Vorbestehender Bauchwandbruch außer Nabelbruch nach Lebertransplantation
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Bekannte Allergien gegen Tetracyclinhydrochlorid und Kanamycinsulfat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phasix-Netz
Das Phasix-Netz wird nach Verschluss des Abdomens im Zuge einer Lebertransplantation an der freigelegten Faszie befestigt.
Gerät: Phasix-Netz
Nach dem Verschluss des Abdomens wird das Phasix-Netz platziert und auf der freigelegten Faszie befestigt.
Kein Eingriff: Standardoperation
Die Operation wird routinemäßig ohne Verwendung des Phasix-Netzes durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von ventralen Hernien
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
Ausgewertet durch Ultraschallbildgebung
12 Monate nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
Anzahl der Infektionen im Wundbereich, bewertet durch klinische Bewertung
12 Monate nach Lebertransplantation
Wundheilungsstörungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
Vorhandensein von Wundheilungsstörungen im Wundbereich, beurteilt durch klinische Bewertung
12 Monate nach Lebertransplantation
Seroma
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
Vorhandensein von Seromen im Wundbereich, beurteilt durch klinische Bewertung
12 Monate nach Lebertransplantation
Hämatom
Zeitfenster: 12 Monate nach Lebertransplantation
Anzahl der Hämatome im Wundbereich, bewertet durch klinische Bewertung
12 Monate nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ventral hernia prevention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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