Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventral brokk forebygging etter levertransplantasjon

23. januar 2025 oppdatert av: Medical University of Graz

Denne studien tar sikte på å evaluere om risikoen for å utvikle ventral brokk etter levertransplantasjon kan reduseres gjennom profylaktisk implantasjon av et syntetisk, fullt resorberbart nett "Phasix" i løpet av levertransplantasjon.

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Phasix mesh eller standard kirurgi uten bruk av Phasix.

Ultralydundersøkelser av sårområdet vil bli utført 14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter levertransplantasjon. Videre vil tilstedeværelse av infeksjoner, seroma, smerter og andre problemer i sårområdet bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventral brokk er en hyppig forekommende komplikasjon etter levertransplantasjon, med en rapportert risiko i litteraturen fra 5 % til 25 %.

Denne studien tar sikte på å evaluere om risikoen for å utvikle ventral brokk etter levertransplantasjon kan reduseres gjennom profylaktisk implantasjon av et syntetisk nett "Phasix" i løpet av levertransplantasjon.

PHASIX™ Mesh er et fullt resorberbart mesh-implantat laget av poly-4-hydroksybutyrat (P4HB). Absorpsjon av nettingmaterialet skjer innen 12 til 18 måneder.

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Phasix mesh i løpet av levertransplantasjon eller standard kirurgi uten bruk av Phasix.

Ultralydundersøkelser av sårområdet vil bli utført 14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter levertransplantasjon. Videre vil tilstedeværelse av infeksjoner, seroma, smerter og andre problemer i sårområdet bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Første transplantasjon
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert transplantasjon
  • Revisjoner etter levertransplantasjon
  • Pasienter som allerede har fått laparotomi eller tverrgående øvre laparotomi (lenger enn 15 cm)
  • Eksisterende bukveggsbrokk unntatt navlebrokk etter levertransplantasjon
  • Gravide/ammende kvinner
  • Kjente allergier mot tetracyklinhydroklorid og kanamycinsulfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phasix mesh
Phasix mesh vil bli festet til den eksponerte fascien etter lukking av magen i løpet av levertransplantasjon.
Enhet: Phasix mesh
Etter lukking av magen vil Phasix-nettet plasseres og festes på den eksponerte fascien.
Ingen inngripen: Standard kirurgi
Kirurgi vil bli utført i henhold til rutine, uten bruk av Phasix mesh.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ventral brokk
Tidsramme: 12 måneder etter levertransplantasjon
Evaluert ved ultralydbilde
12 måneder etter levertransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter levertransplantasjon
Antall infeksjoner i sårområdet, vurdert ved klinisk vurdering
12 måneder etter levertransplantasjon
Sårhelingsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder etter levertransplantasjon
Tilstedeværelse av sårhelingsforstyrrelser i sårområdet, vurdert ved klinisk evaluering
12 måneder etter levertransplantasjon
Seroma
Tidsramme: 12 måneder etter levertransplantasjon
Tilstedeværelse av serom i sårområdet, vurdert ved klinisk evaluering
12 måneder etter levertransplantasjon
Hematom
Tidsramme: 12 måneder etter levertransplantasjon
Antall hematomer i sårområdet, vurdert ved klinisk evaluering
12 måneder etter levertransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ventral hernia prevention

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Phasix mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere