Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ventrális sérv megelőzése májtranszplantáció után

2025. január 23. frissítette: Medical University of Graz

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a májtranszplantáció utáni hassérv kialakulásának kockázata csökkenthető-e egy szintetikus, teljesen felszívódó "Phasix" háló profilaktikus beültetésével a májtranszplantáció során.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy Phasix hálót vagy szokásos műtétet kapjanak Phasix használata nélkül.

A sebterület ultrahangos vizsgálatára a májátültetés után 14 nappal, 3, 6 és 12 hónappal kerül sor. Ezenkívül értékelni kell a fertőzések, szeróma, fájdalom és egyéb problémák jelenlétét a seb területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ventrális sérv gyakran előforduló szövődmény a májtranszplantációt követően, az irodalomban közölt kockázata 5% és 25% között mozog.

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a májtranszplantáció utáni hassérv kialakulásának kockázata csökkenthető-e a "Phasix" szintetikus háló profilaktikus beültetésével a májtranszplantáció során.

A PHASIX™ Mesh egy teljesen felszívódó hálós implantátum, amelyet poli-4-hidroxi-butirátból (P4HB) készítenek. A hálóanyag felszívódása 12-18 hónapon belül megtörténik.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy Phasix hálót kapjanak a májátültetés során, vagy a szokásos, Phasix használata nélküli műtétet.

A sebterület ultrahangos vizsgálatára a májátültetés után 14 nappal, 3, 6 és 12 hónappal kerül sor. Ezenkívül értékelni kell a fertőzések, szeróma, fájdalom és egyéb problémák jelenlétét a seb területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Első transzplantáció
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált transzplantáció
  • Májtranszplantáció utáni felülvizsgálatok
  • Betegek, akik már részesültek laparotomiában vagy keresztirányú felső laparotomiában (15 cm-nél hosszabb)
  • Meglévő hasfali sérv, kivéve a májtranszplantáció utáni köldöksérvet
  • Terhes/szoptató nők
  • Ismert allergia tetraciklin-hidrokloridra és kanamicin-szulfátra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Phasix háló
Phasix hálót rögzítenek a szabaddá váló fasciára a májátültetés során a has zárása után.
Eszköz: Phasix háló
A has zárása után Phasix hálót helyeznek el, és rögzítik a szabaddá vált fasciára.
Nincs beavatkozás: Normál műtét
A műtétet rutinszerűen, Phasix háló használata nélkül végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ventrális sérv előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a májátültetés után
Ultrahangos képalkotással értékelik
12 hónappal a májátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzések
Időkeret: 12 hónappal a májátültetés után
A fertőzések száma a seb területén, klinikai értékelés alapján
12 hónappal a májátültetés után
Sebgyógyulási zavarok
Időkeret: 12 hónappal a májátültetés után
Sebgyógyulási rendellenességek jelenléte a seb területén, klinikai értékelés alapján
12 hónappal a májátültetés után
Seroma
Időkeret: 12 hónappal a májátültetés után
Szeróma jelenléte a seb területén, klinikai értékelés alapján
12 hónappal a májátültetés után
Hematoma
Időkeret: 12 hónappal a májátültetés után
A hematómák száma a seb területén, klinikai értékelés alapján
12 hónappal a májátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ventral hernia prevention

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Phasix háló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel