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Prevenzione dell'ernia ventrale dopo il trapianto di fegato

23 gennaio 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Questo studio mira a valutare se il rischio di sviluppare un'ernia ventrale dopo il trapianto di fegato può essere ridotto attraverso l'impianto profilattico di una rete sintetica, completamente riassorbibile "Phasix" nel corso del trapianto di fegato.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere la rete Phasix o la chirurgia standard senza l'uso di Phasix.

Verranno eseguiti esami ecografici dell'area della ferita 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di fegato. Inoltre, verrà valutata la presenza di infezioni, sieromi, dolore e altri problemi nell'area della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ernia ventrale è una complicanza frequente dopo il trapianto di fegato, con un rischio riportato in letteratura che varia dal 5% al ​​25%.

Questo studio si propone di valutare se il rischio di sviluppare un'ernia ventrale dopo il trapianto di fegato possa essere ridotto attraverso l'impianto profilattico di una rete sintetica "Phasix" in corso di trapianto di fegato.

PHASIX™ Mesh è un impianto a rete completamente riassorbibile preparato da poli-4-idrossibutirrato (P4HB). L'assorbimento del materiale a rete avviene entro 12-18 mesi.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere la rete Phasix nel corso del trapianto di fegato o chirurgia standard senza l'uso di Phasix.

Verranno eseguiti esami ecografici dell'area della ferita 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto di fegato. Inoltre, verrà valutata la presenza di infezioni, sieromi, dolore e altri problemi nell'area della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Primo trapianto
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trapianto combinato
  • Revisioni dopo trapianto di fegato
  • Pazienti che hanno già ricevuto laparotomia o laparotomia trasversa superiore (più lunga di 15 cm)
  • Ernia della parete addominale preesistente ad eccezione dell'ernia ombelicale dopo trapianto di fegato
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Allergie note alla tetraciclina cloridrato e al solfato di kanamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maglia di fase
La rete Phasix verrà apposta alla fascia esposta dopo la chiusura dell'addome nel corso del trapianto di fegato.
Dispositivo: Maglia di fase
Dopo la chiusura dell'addome, la rete Phasix verrà posizionata e fissata sulla fascia esposta.
Nessun intervento: Chirurgia standard
L'intervento verrà eseguito secondo la routine, senza l'uso della rete Phasix.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ernia ventrale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
Valutato mediante imaging a ultrasuoni
12 mesi dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
Numero di infezioni nell'area della ferita, valutate mediante valutazione clinica
12 mesi dopo il trapianto di fegato
Disturbi della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
Presenza di disturbi della guarigione della ferita nell'area della ferita, valutati mediante valutazione clinica
12 mesi dopo il trapianto di fegato
Sieroma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
Presenza di sieroma nell'area della ferita, valutata mediante valutazione clinica
12 mesi dopo il trapianto di fegato
Ematoma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto di fegato
Numero di ematomi nell'area della ferita, valutato mediante valutazione clinica
12 mesi dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ventral hernia prevention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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