Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af ventral brok efter levertransplantation

23. januar 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om risikoen for udvikling af ventral brok efter levertransplantation kan reduceres gennem profylaktisk implantation af et syntetisk, fuldt resorberbart mesh "Phasix" i løbet af levertransplantation.

Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten Phasix mesh eller standardkirurgi uden brug af Phasix.

Ultralydsundersøgelser af sårområdet vil blive udført 14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter levertransplantation. Endvidere vil tilstedeværelse af infektioner, serom, smerter og andre problemer i sårområdet blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventral brok er en hyppigt forekommende komplikation efter levertransplantation, med en rapporteret risiko i litteraturen på mellem 5 % og 25 %.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om risikoen for udvikling af ventral brok efter levertransplantation kan reduceres gennem profylaktisk implantation af et syntetisk mesh "Phasix" i løbet af levertransplantation.

PHASIX™ Mesh er et fuldt resorberbart mesh-implantat fremstillet af poly-4-hydroxybutyrat (P4HB). Absorption af maskematerialet sker inden for 12 til 18 måneder.

Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten Phasix mesh i løbet af levertransplantation eller standardkirurgi uden brug af Phasix.

Ultralydsundersøgelser af sårområdet vil blive udført 14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter levertransplantation. Endvidere vil tilstedeværelse af infektioner, serom, smerter og andre problemer i sårområdet blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz; Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Første transplantation
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret transplantation
  • Revisioner efter levertransplantation
  • Patienter, der allerede har fået laparotomi eller tværgående øvre laparotomi (længere end 15 cm)
  • Eksisterende abdominalvægsbrok undtagen navlebrok efter levertransplantation
  • Gravide/ammende kvinder
  • Kendt allergi over for tetracyclinhydrochlorid og kanamycinsulfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phasix mesh
Phasix mesh vil blive fastgjort til den blotlagte fascia efter lukning af abdomen i løbet af levertransplantation.
Enhed: Phasix mesh
Efter lukning af abdomen vil Phasix mesh blive placeret og fastgjort på den blottede fascia.
Ingen indgriben: Standard kirurgi
Kirurgi vil blive udført i henhold til rutinen uden brug af Phasix mesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventral brok
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
Evalueret ved ultralydsbilleddannelse
12 måneder efter levertransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
Antal infektioner i sårområdet, vurderet ved klinisk evaluering
12 måneder efter levertransplantation
Sårhelingsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
Tilstedeværelse af sårhelingsforstyrrelser i sårområdet, vurderet ved klinisk evaluering
12 måneder efter levertransplantation
Seroma
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
Tilstedeværelse af serom i sårområdet, vurderet ved klinisk evaluering
12 måneder efter levertransplantation
Hæmatom
Tidsramme: 12 måneder efter levertransplantation
Antal hæmatomer i sårområdet, vurderet ved klinisk evaluering
12 måneder efter levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ventral hernia prevention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Phasix mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner