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全脳放射線療法と同時統合ブースト中の海馬回避の神経認知的影響と線量効果関係 - 前向きフォローアップ研究

2023年4月27日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳転移を有すると新たに診断された患者の場合、全脳放射線療法 (WBRT) は、少数転移性脳疾患を有する患者でさえも、おそらく一般的な緩和管理のままです。 ただし、WBRT に関連する晩期の後遺症、特に神経認知機能 (NCF) の低下が大きな懸念事項です。 さらに重要なことは、脳転移が限定的で全身状態が良好な患者では、WBRT コース中に必須の NCF の原因となる放射線に敏感で脆弱な構造を温存することが、WBRT による神経認知障害の発症を延期および防止するための合理的な戦略の 1 つです。障害。 実際、放射線関連の神経認知機能障害は通常、学習と記憶の低下として特徴付けられ、放射線に非常に敏感な海馬が実際に重要な役割を果たしています。 海馬のような放射線に敏感な構造を温存することによる神経認知の保存に加えて、耐久性のある頭蓋内腫瘍の制御は、肉眼的転移性脳病変を根絶するのに十分な放射線治療線量レベルの上昇に大きく依存します。 したがって、海馬温存と総転移巣への同時統合ブーストの両方を達成するために、特殊なWBRT技術、WBRT中の海馬回避と同時統合ブースト（SIB）がこの前向き研究で採用されます。 さらに、海馬を照射する等価均一線量（EUD）と、客観的な神経認知テストツールによって測定された上記のWBRTコース後の神経認知の変化/低下との間の相関関係を調査するために、用量効果関係が分析されます。 新たに診断されたがん患者で、肉眼的転移病変が 1 ～ 3 個あるが、パフォーマンス ステータスが中程度または良好である場合は、適格となる可能性があります。 募集されたすべての患者は、ベースラインの機能的脳MRI検査とベースラインの神経行動評価を受ける必要があります。 治療計画は、体積変調アーク療法（VMAT）の技術を介して設計され、海馬回避と肉眼的転移病変への同時統合ブーストの両方を達成します。 等角回避または SIB が試みられる上記の領域を除いて、残りの脳実質への処方線量は、12 分割で一貫して 3000 cGy になります。 したがって、7 つの標準化された神経心理学的テスト (実行機能、言語および非言語記憶、作業記憶、精神運動速度など) を含む一連の神経心理学的測定を使用して、登録された患者の神経行動機能を評価します。 主なアウトカム指標は、ベースライン評価から WBRT コース開始後 4 か月までの言語記憶または非言語記憶の変化/低下によって決定される遅延想起です。 この前向きコホート研究は、少数転移性脳疾患患者におけるNCFの変化/低下の状態に対する、肉眼的転移巣への同時統合ブーストと等角海馬回避の両方を統合する、特殊なWBRT技術の影響を徹底的に調べることを目的としています。 頭蓋内局所制御は、SIB の焦点線量の増加により、より持続可能で耐久性があると予想されます。 最終的には、HA-WBRT と SIB を併用した後の海馬線量測定と NCF の変化/低下の状態との相関関係を調査した後、線量効果関係が明確に示されることも期待しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された非造血器悪性腫瘍の患者で、治療的または予防的WBRTに紹介されている
  • 2のEastern Cooperative Group（ECOG）またはKarnofsky Score（KPS）の一般的なステータスよりも悪くない良好なパフォーマンスステータス少なくとも70％
  • 脳転移病変の数と範囲は、最大直径が 3 cm を超えない転移巣が 3 つを超えないようにする必要があります。

除外基準:

  • -海馬周囲5mm以内にMRIで同定された転移を有する患者
  • 脳幹に転移のある患者
  • 軟髄膜拡大の臨床的疑い
  • 完全に切除された孤立性脳転移病変を有する患者
  • -何らかの理由で脳/頭部領域に送達された定位放射線手術を含む以前の放射線療法の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：海馬温存WBRTとSIB
調査対象のすべての患者は、固定用の熱可塑性マスクを使用して、頭部領域全体を 1.25 mm のスライス厚で網羅するコンピューター断層撮影 (CT) シミュレーション スキャンを受ける必要があります。 全脳照射 (WBRT) および同時統合ブースト (SIB) の送達中にコンフォーマルな海馬温存を達成するために、Linac ベースの RapidArc® を介した体積変調アーク療法 (VMAT) の技術。 12 分割で 30 Gy の線量が、正常な脳実質を含む全脳計画標的体積 (PTV) に処方されました。総転移巣を照射するために、最大 120 ～ 150% の同時統合ブーストが試みられます。
放射線：海馬温存WBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、ベースライン評価から HS-WBRT 開始後 4 か月までの言語記憶 (WMS III-Word List スコア) の変化/低下によって決定される想起の遅延です。
時間枠：HS-WBRT開始4ヶ月後
神経認知評価: 記憶、実行機能、精神運動速度など。 この神経認知の転帰は、ベースライン評価から海馬を用いた WBRT のコース開始後 4 か月までの言語記憶 [ウェクスラー記憶尺度 - 第 3 版 (WMS III) - 単語リスト スコア] の変化/低下によって決定される想起の遅延でした。スペアリング (HS-WBRT)。 さらに、神経認知評価のフォローアップも、HS-WBRT 開始後 12 か月から 18 か月まで実施されます。
HS-WBRT開始4ヶ月後
主要評価項目は、ベースライン評価から HS-WBRT 開始後 4 か月までの非言語記憶 (WMS III - 視覚的再現スコア) の変化/低下によって決定される想起の遅延です。
時間枠：HS-WBRT開始4ヶ月後
神経認知評価: 記憶、実行機能、精神運動速度など。 この神経認知的転帰は、ベースライン評価から、海馬を温存する WBRT (HS-WBRT) のコース開始後 4 か月までの非言語記憶 (WMS III - 視覚的再現スコア) の変化/低下によって決定される、想起の遅延でした。 . さらに、神経認知評価のフォローアップも、HS-WBRT 開始後 12 か月から 18 か月まで実施されます。
HS-WBRT開始4ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
募集日から失効日までの時間で示される全生存期間
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月まで
募集日から脳MRIまたはCTで記録された頭蓋内進行/失敗までの時間
時間枠：18ヶ月まで
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104-9176A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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