- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03223675
Neurokognitiv påvirkning og dosis-effekt forhold mellem hippocampus undgåelse under strålebehandling af hele hjernen plus samtidig integreret boost - en prospektiv opfølgningsundersøgelse
27. april 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
For nyligt diagnosticerede patienter med hjernemetastaser forbliver helhjernestrålebehandling (WBRT) sandsynligvis en almindelig palliativ behandling selv for dem med oligometastatisk hjernesygdom.
WBRT-relaterede sequelae, især et fald i neurokognitive funktioner (NCF'er), er imidlertid en stor bekymring.
Endnu vigtigere er det, hos patienter med begrænsede hjernemetastaser og en rimelig/god præstationsstatus, at skåne de strålefølsomme og sårbare strukturer, som er ansvarlige for essentielle NCF'er under WBRT-forløbet, er en af de rimelige strategier til at udskyde og forhindre udviklingen af WBRT-induceret neurokognitiv værdiforringelser.
Faktisk karakteriseres strålingsrelateret neurokognitiv dysfunktion normalt som et fald, der involverer indlæring og hukommelse, hvor den ekstremt strålefølsomme hippocampus faktisk spiller en afgørende rolle.
Ud over den neurokognitive konservering i kraft af at skåne de radiofølsomme strukturer som hippocampus, afhænger holdbar intrakraniel tumorkontrol kritisk af et eskaleret radioterapeutisk dosisniveau, som er tilstrækkeligt nok til at udrydde grove metastatiske hjernelæsioner.
Derfor vil en specialiseret WBRT-teknik, hippocampus-undgåelse under WBRT plus simultan integreret boost (SIB) blive vedtaget i denne prospektive undersøgelse, for at opnå både hippocampus-sparing og samtidig integreret boost(er) til grove metastatiske foci.
Desuden ville dosis-effekt-forholdet blive analyseret for at udforske sammenhængen mellem den ækvivalente ensartede dosis (EUD), der bestråler hippocampus, og den neurokognitive ændring/fald efter ovenstående WBRT-forløb målt ved objektive neurokognitive testværktøjer.
Nydiagnosticerede cancerpatienter, der rummer 1-3 grove metastatiske læsioner, men stadig i en rimelig/god præstationsstatus, er potentielt kvalificerede.
Alle rekrutterede patienter bør modtage baseline funktionel hjerne MR-undersøgelse og baseline neuroadfærdsvurdering.
Behandlingsplanlægning vil blive designet via teknikken volumetrisk-moduleret bueterapi (VMAT) for at opnå både hippocampus-undgåelse og samtidige integrerede boost(er) til grove metastatiske læsioner.
Bortset fra de ovennævnte områder, for hvilke konform undgåelse eller SIB forsøges, vil den ordinerede dosis til det resterende hjerneparenkym konsekvent være 3000 cGy i 12 fraktioner.
Derfor bruges et batteri af neuropsykologiske mål, som omfatter 7 standardiserede neuropsykologiske tests (f.eks. eksekutive funktioner, verbal og non-verbal hukommelse, arbejdshukommelse og psykomotorisk hastighed), til at evaluere neuroadfærdsfunktioner for vores registrerede patienter.
Det primære resultatmål er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse eller non-verbal hukommelse, fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af WBRT-forløbet.
Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at undersøge grundigt virkningen af en specialiseret WBRT-teknik, der integrerer både samtidige integrerede boost(s) leveret til grove metastatiske foci og konform hippocampus undgåelse, på status for NCF-ændring/-fald hos patienter med oligometastatisk hjernesygdom.
Det forventes, at intrakraniel lokal kontrol vil være mere bæredygtig og holdbar som følge af den eskalerede fokale dosis af SIB'er.
I sidste ende forventer vi også, at dosis-effekt-forholdet tydeligt vil blive demonstreret efter at have undersøgt sammenhængen mellem hippocampus-dosimetrien og status for NCF-ændring/fald efter modtagelse af HA-WBRT plus SIB.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk bekræftet ikke-hæmatopoietisk malignitet, som er henvist til terapeutisk eller profylaktisk WBRT
- God præstationsstatus ikke dårligere end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generel status på Karnofsky Score (KPS) på mindst 70 %
- Antallet og omfanget af hjernemetastatiske læsioner bør ikke være mere end tre metastatiske foci med en største diameter på højst 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med MR-identificeret metastase inden for 5 mm perihippocampal
- Patienter med metastaser, der involverer hjernestammen
- Klinisk mistanke om leptomeningeal spredning
- Patienter med en enkelt metastatisk hjernelæsion, som var blevet fuldstændig fjernet
- Anamnese med tidligere strålebehandling inklusive stereotaktisk strålekirurgi leveret til hjerne-/hovedregionen af en hvilken som helst årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hippocampus-besparende WBRT plus SIB
Alle undersøgte patienter skal gennemgå en computertomografi (CT) simuleringsscanning, der omfatter hele hovedregionen med 1,25 mm skivetykkelse ved hjælp af en termoplastisk maske til immobilisering.
For at opnå konform hippocampusbesparelse under levering af helhjernestråling (WBRT) og simultane integrerede boost(er) (SIB), er teknikken til volumetrisk moduleret bueterapi (VMAT) via Linac-baseret RapidArc®. dosis på 30 Gy i 12 fraktioner blev ordineret til helhjerneplanlægningsmålvolumen (PTV) indeholdende det normale hjerneparenkym; en samtidig integreret boost op til 120 - 150% forsøges for at bestråle de grove metastatiske foci.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse (WMS III-Word List score) fra baselinevurderingen til 4 måneder efter starten af HS-WBRT.
Tidsramme: 4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed.
Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i verbal hukommelse [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af forløbet af WBRT med hippocampus sparsom (HS-WBRT).
Derudover vil opfølgningen af neurokognitiv vurdering også blive administreret 12 måneder og op til 18 måneder efter starten af HS-WBRT
|
4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
|
Det primære endepunkt er forsinket genkaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i non-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af HS-WBRT
Tidsramme: 4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
Neurokognitiv vurdering: inklusive hukommelse, eksekutive funktioner og psykomotorisk hastighed.
Dette neurokognitive resultat blev forsinket tilbagekaldelse, som bestemt af ændringen/faldet i non-verbal hukommelse (WMS III-visuel reproduktionsscore) fra baseline-vurderingen til 4 måneder efter starten af forløbet af WBRT med hippocampus sparing (HS-WBRT) .
Derudover vil opfølgningen af neurokognitiv vurdering også blive administreret 12 måneder og op til 18 måneder efter starten af HS-WBRT.
|
4 måneder efter starten af HS-WBRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsestid, angivet med tiden fra rekrutteringsdatoen til udløbsdatoen
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
|
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniel progression/svigt noteret på hjerne-MR eller CT
Tidsramme: op til 18 måneder
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-9176A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastase
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med hippocampus-besparende WBRT
-
Royal Adelaide HospitalAfsluttetNeoplasma Metastase | Neoplasma i hjernenAustralien
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuHjernemetastaser fra faste tumorer
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University...Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtMetastatisk malign neoplasma til hjernenTaiwan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutteringProstatakræftForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Bradley NeedlemanAfsluttet
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Afsluttet
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanomNorge, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmåcellet lungekarcinom | Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater