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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03223675
Neurokognitive Wirkung und Dosis-Wirkungs-Beziehung der Hippocampus-Vermeidung während der Ganzhirn-Strahlentherapie plus simultane integrierte Verstärkung – eine prospektive Folgestudie
27. April 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Bei neu diagnostizierten Patienten mit Hirnmetastasen bleibt die Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) wahrscheinlich eine übliche palliative Behandlung, selbst bei Patienten mit oligometastasierter Hirnerkrankung.
WBRT-bedingte Spätfolgen, insbesondere ein Rückgang der neurokognitiven Funktionen (NCFs), geben jedoch Anlass zur Sorge.
Noch wichtiger ist, dass bei Patienten mit begrenzten Hirnmetastasen und einem angemessenen/guten Leistungsstatus die Schonung der strahlenempfindlichen und anfälligen Strukturen, die für essentielle NCFs während des WBRT-Kurses verantwortlich sind, eine der vernünftigen Strategien ist, um die Entwicklung von WBRT-induzierter neurokognitiver Aktivität hinauszuzögern und zu verhindern Beeinträchtigungen.
Tatsächlich wird die strahlungsbedingte neurokognitive Dysfunktion normalerweise als ein Rückgang des Lernens und des Gedächtnisses charakterisiert, bei dem der extrem strahlenempfindliche Hippocampus tatsächlich eine entscheidende Rolle spielt.
Neben der neurokognitiven Erhaltung durch Schonung der strahlenempfindlichen Strukturen wie dem Hippocampus hängt eine dauerhafte intrakranielle Tumorkontrolle entscheidend von einer eskalierten radiotherapeutischen Dosis ab, die ausreichend ist, um grobe metastatische Hirnläsionen zu beseitigen.
Daher wird in dieser prospektiven Studie eine spezielle WBRT-Technik, Hippocampus-Vermeidung während der WBRT plus simultaner integrierter Boost (SIB) angewendet, um sowohl eine Schonung des Hippocampus als auch einen gleichzeitigen integrierten Boost (s) für makroskopische Metastasenherde zu erreichen.
Darüber hinaus würde die Dosis-Wirkungs-Beziehung analysiert, um die Korrelation zwischen der äquivalenten einheitlichen Dosis (EUD) bei der Bestrahlung des Hippocampus und der neurokognitiven Veränderung/Abnahme nach dem obigen WBRT-Kurs, gemessen durch objektive neurokognitive Testinstrumente, zu untersuchen.
Neu diagnostizierte Krebspatienten mit 1-3 groben metastatischen Läsionen, aber immer noch in einem angemessenen/guten Leistungsstatus, sind potenziell geeignet.
Alle rekrutierten Patienten sollten zu Beginn eine funktionelle MRT-Untersuchung des Gehirns und eine Bewertung des neurologischen Verhaltens zu Beginn erhalten.
Die Behandlungsplanung erfolgt über die Technik der volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie (VMAT), um sowohl eine Vermeidung des Hippocampus als auch eine gleichzeitige integrierte Verstärkung makroskopischer Metastasen zu erreichen.
Mit Ausnahme der oben genannten Regionen, für die eine konforme Vermeidung oder SIB versucht wird, beträgt die verschriebene Dosis für das verbleibende Hirnparenchym durchgehend 3000 cGy in 12 Fraktionen.
Dementsprechend wird eine Reihe von neuropsychologischen Maßnahmen, die 7 standardisierte neuropsychologische Tests (z. B. exekutive Funktionen, verbales und nonverbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Geschwindigkeit) umfasst, verwendet, um neurobehaviorale Funktionen für unsere registrierten Patienten zu bewerten.
Das primäre Ergebnismaß ist die verzögerte Erinnerung, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses oder des nichtverbalen Gedächtnisses, von der Ausgangsbeurteilung bis 4 Monate nach Beginn des WBRT-Kurses.
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer spezialisierten WBRT-Technik gründlich zu untersuchen, die sowohl gleichzeitige integrierte Boosts, die an grob metastatische Herde abgegeben werden, als auch konforme Hippocampus-Vermeidung auf den Status der NCF-Veränderung/-Abnahme bei Patienten mit oligometastasierter Hirnerkrankung integriert.
Es wird erwartet, dass die intrakranielle lokale Kontrolle aufgrund der eskalierten fokalen Dosis von SIBs nachhaltiger und dauerhafter sein wird.
Letztendlich erwarten wir auch, dass die Dosis-Wirkungs-Beziehung eindeutig nachgewiesen wird, nachdem die Korrelation zwischen der Hippocampus-Dosimetrie und dem Status der NCF-Änderung/-Abnahme nach Erhalt von HA-WBRT plus SIB untersucht wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologisch bestätigter nicht-hämatopoetischer Malignität, die zur therapeutischen oder prophylaktischen WBRT überwiesen werden
- Guter Leistungsstatus nicht schlechter als Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 oder allgemeiner Status Karnofsky Score (KPS) mindestens 70 %
- Anzahl und Ausmaß der Hirnmetastasen sollten nicht mehr als drei Metastasenherde mit einem größten Durchmesser von nicht mehr als 3 cm betragen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MRT-identifizierten Metastasen innerhalb von 5 mm perihippocampal
- Patienten mit Metastasen im Hirnstamm
- Klinischer Verdacht auf leptomeningeale Ausbreitung
- Patienten mit einer einzelnen hirnmetastasierenden Läsion, die vollständig entfernt worden war
- Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie, einschließlich stereotaktischer Radiochirurgie, die aus beliebigen Gründen in der Gehirn- / Kopfregion durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hippocampus-schonende WBRT plus SIB
Alle untersuchten Patienten sollten sich einem Computertomographie (CT)-Simulationsscan unterziehen, der die gesamte Kopfregion mit einer Schichtdicke von 1,25 mm umfasst, wobei eine thermoplastische Maske zur Immobilisierung verwendet wird.
Um eine konforme Schonung des Hippocampus während der Abgabe von Ganzhirnbestrahlung (WBRT) und simultanem integriertem Boost(s) (SIB) zu erreichen, wird die Technik der volumetrischen modulierten Lichtbogentherapie (VMAT) über Linac-basierte RapidArc® verwendet. In Bezug auf die Dosisverschreibung a eine Dosis von 30 Gy in 12 Fraktionen wurde dem Ganzhirn-Planungszielvolumen (PTV) verschrieben, das das normale Gehirnparenchym enthielt; ein gleichzeitiger integrierter Boost auf 120 - 150 % wird versucht, um die groben Metastasenherde zu bestrahlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist die verzögerte Erinnerung, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses (WMS III-Wortlisten-Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der HS-WBRT.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
|
Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit.
Dieses neurokognitive Ergebnis war ein verzögerter Abruf, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des verbalen Gedächtnisses [Wechsler Memory Scale – 3rd edition (WMS III) – Word List score] von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn des WBRT-Kurses mit Hippocampus sparsam (HS-WBRT).
Darüber hinaus wird die Nachsorge der neurokognitiven Bewertung auch 12 Monate und bis zu 18 Monate nach Beginn der HS-WBRT durchgeführt
|
4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
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Der primäre Endpunkt ist die verzögerte Erinnerung, die anhand der Veränderung/Abnahme des nichtverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn der HS-WBRT bestimmt wird
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
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Neurokognitive Bewertung: einschließlich Gedächtnis, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit.
Dieses neurokognitive Ergebnis war ein verzögerter Abruf, bestimmt durch die Veränderung/Abnahme des nichtverbalen Gedächtnisses (WMS III – Visual Reproduction Score) von der Baseline-Beurteilung bis 4 Monate nach Beginn des WBRT-Kurses mit Hippocampus-Schonung (HS-WBRT) .
Darüber hinaus wird die Nachsorge der neurokognitiven Bewertung auch 12 Monate und bis zu 18 Monate nach Beginn der HS-WBRT durchgeführt.
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4 Monate nach Beginn des HS-WBRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberlebenszeit, angegeben durch die Zeit vom Rekrutierungsdatum bis zum Ablaufdatum
Zeitfenster: bis 18 Monate
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bis 18 Monate
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Die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum intrakraniellen Fortschreiten/Versagen, das im MRT oder CT des Gehirns festgestellt wird
Zeitfenster: bis 18 Monate
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bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-9176A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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