Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hippocampális elkerülés neurokognitív hatása és dózis-hatás kapcsolata a teljes agyi sugárterápia és az egyidejű integrált erősítés során – Leendő nyomon követési vizsgálat

2023. április 27. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Az újonnan diagnosztizált agyi metasztázisban szenvedő betegek esetében a teljes agyi sugárterápia (WBRT) valószínűleg továbbra is gyakori palliatív kezelés marad még az oligometasztikus agybetegségben szenvedők esetében is. Azonban a WBRT-vel kapcsolatos késői következmények, különösen a neurokognitív funkciók (NCF-ek) hanyatlása komoly aggodalomra ad okot. Ennél is fontosabb, hogy korlátozott agyi metasztázisokkal és megfelelő/jó teljesítőképességgel rendelkező betegeknél az alapvető NCF-ekért felelős sugárérzékeny és sebezhető struktúrák kímélése a WBRT tanfolyam alatt az egyik ésszerű stratégia a WBRT által kiváltott neurokognitív folyamatok kialakulásának elhalasztására és megelőzésére. károsodások. Valójában a sugárzással összefüggő neurokognitív diszfunkciót általában a tanulás és a memória hanyatlásaként jellemzik, amelyben a rendkívül sugárérzékeny hippocampus valóban kritikus szerepet játszik. A sugárérzékeny struktúrák, mint például a hippocampus, neurokognitív megőrzése mellett a tartós intracranialis tumorkontroll kritikusan függ a megnövekedett sugárterápiás dózisszinttől, amely elegendő a súlyos metasztatikus agyi léziók felszámolására. Ezért annak érdekében, hogy a hippokampusz megkímélését és egyidejű integrált boost(ok) elérje a durva metasztatikus gócokat, ebben a prospektív tanulmányban egy speciális WBRT technikát, a hippocampális elkerülést a WBRT során és a szimultán integrált boostot (SIB) alkalmazzuk. Ezen túlmenően a dózis-hatás összefüggést is elemezzük annak érdekében, hogy feltárjuk a korrelációt a hippokampuszt besugárzó egyenértékű egyenletes dózis (EUD) és a fenti WBRT-folyamat utáni neurokognitív változás/csökkenés között, objektív neurokognitív teszteszközökkel mérve. Azok az újonnan diagnosztizált rákos betegek, akik 1-3 súlyos metasztatikus elváltozással rendelkeznek, de még mindig megfelelő/jó teljesítőképességűek, potenciálisan támogathatók. Minden felvett betegnek kiindulási funkcionális agyi MRI-vizsgálatot és neuroviselkedési értékelést kell kapnia. A kezelés tervezését a volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) technikájával tervezik meg, hogy mind a hippocampális elkerülést, mind pedig a súlyos metasztatikus elváltozások egyidejű integrált erősítését érjék el. A fenti régiók kivételével, ahol konformális elkerülést vagy SIB-t kísérelnek meg, a fennmaradó agyi parenchyma előírt dózisa következetesen 3000 cGy 12 frakcióban. Ennek megfelelően egy sor neuropszichológiai mérést, amely 7 standardizált neuropszichológiai tesztet tartalmaz (pl. végrehajtó funkciók, verbális és non-verbális memória, munkamemória és pszichomotoros sebesség), a regisztrált pácienseink neuroviselkedési funkcióinak értékelésére szolgál. Az elsődleges eredménymérő a késleltetett felidézés, amelyet a verbális memória vagy a non-verbális memória változása/csökkenése határoz meg, a kiindulási értékeléstől a WBRT-tanfolyam kezdete után 4 hónapig. Ennek a prospektív kohorsz-vizsgálatnak az a célja, hogy alaposan megvizsgálja egy speciális WBRT-technika hatását az oligometasztatikus agybetegségben szenvedő betegek NCF változásának/csökkenésének státuszára, integrálva mind a durva metasztatikus gócok egyidejű integrált erősítését, mind pedig a konformális hippokampusz elkerülését. Várhatóan az intrakraniális lokális kontroll fenntarthatóbb és tartósabb lesz az SIB-ek fokozott fókuszdózisának köszönhetően. Végső soron arra is számítunk, hogy a dózis-hatás összefüggés egyértelműen kimutatható lesz, miután megvizsgáltuk a korrelációt a hippocampalis dozimetria és az NCF változás/csökkenés állapota között a HA-WBRT plusz SIB adása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan megerősített, nem hematopoetikus rosszindulatú daganatos betegek, akiket terápiás vagy profilaktikus WBRT-re utalnak
  • A jó teljesítmény státusz nem rosszabb, mint a 2-es Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG), vagy a Karnofsky Score (KPS) általános státusza legalább 70 %
  • Az agyi áttétes elváltozások száma és kiterjedése legfeljebb három metasztatikus góc lehet, amelyek legnagyobb átmérője legfeljebb 3 cm

Kizárási kritériumok:

  • MRI-vel azonosított metasztázisokkal rendelkező betegek perihippocampalisan 5 mm-en belül
  • Az agytörzset érintő metasztázisban szenvedő betegek
  • Leptomeningealis terjedés klinikai gyanúja
  • Magányos agyi metasztatikus lézióban szenvedő betegek, akiket teljesen eltávolítottak
  • Korábbi sugárkezelés, beleértve a sztereotaxiás sugársebészetet, amelyet bármilyen okból az agyban/fejben végeztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hippokampusz-kímélő WBRT plusz SIB
Minden vizsgált betegnek számítógépes tomográfiás (CT) szimulációs vizsgálaton kell átesnie, amely a teljes fejrégiót lefedi 1,25 mm-es szeletvastagsággal, hőre lágyuló maszk segítségével az immobilizáláshoz. A teljes agyi sugárzás (WBRT) és az egyidejű integrált boost(ok) (SIB) során a konformális hippocampális kímélet elérése érdekében a volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) technikája Linac-alapú RapidArc® segítségével. 12 frakcióban 30 Gy dózist írtak fel a normál agyi parenchymát tartalmazó teljes agyi tervezési céltérfogathoz (PTV); egyidejű integrált 120-150%-os erősítéssel próbálják besugározni a durva metasztatikus gócokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a késleltetett visszahívás, amelyet a verbális memória (WMS III-szólista pontszám) változása/csökkenése határoz meg az alapvonal értékelésétől a HS-WBRT kezdete után 4 hónapig.
Időkeret: 4 hónappal a HS-WBRT kezdete után
Neurokognitív értékelés: beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet. Ez a neurokognitív eredmény késleltetett felidézés volt, amit a verbális memória változása/csökkenése határoz meg [Wechsler Memory Scale - 3. kiadás (WMS III) - Word List score] az alapvonal értékelésétől a hippokampuszos WBRT-kúra kezdete után 4 hónapig. kímélő (HS-WBRT). Ezenkívül a neurokognitív értékelés nyomon követésére is sor kerül a HS-WBRT kezdete után 12 hónapon belül és legfeljebb 18 hónapon belül.
4 hónappal a HS-WBRT kezdete után
Az elsődleges végpont a késleltetett visszahívás, amelyet a nem verbális memória (WMS III-Visual Reproduction score) változása/csökkenése határoz meg az alapvonal értékelésétől a HS-WBRT kezdete utáni 4 hónapig.
Időkeret: 4 hónappal a HS-WBRT kezdete után
Neurokognitív értékelés: beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet. Ez a neurokognitív eredmény késleltetett felidézés volt, amit a non-verbális memória (WMS III-Visual Reproduction score) változása/csökkenése határoz meg az alapvonal értékelésétől a hippocampus megkímélésével (HS-WBRT) végzett WBRT-kúra kezdete után 4 hónappal. . Ezenkívül a neurokognitív értékelés nyomon követésére is sor kerül a HS-WBRT kezdete után 12 hónapon belül és legfeljebb 18 hónapig.
4 hónappal a HS-WBRT kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes túlélési idő, a felvétel dátumától a lejáratig eltelt idő jelzi
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
A felvétel időpontjától az agyi MRI-n vagy CT-n észlelt intrakraniális progresszió/kudarcig eltelt idő
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi metasztázisok

Klinikai vizsgálatok a hippocampust kímélő WBRT

3
Iratkozz fel