- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03223675
A hippocampális elkerülés neurokognitív hatása és dózis-hatás kapcsolata a teljes agyi sugárterápia és az egyidejű integrált erősítés során – Leendő nyomon követési vizsgálat
2023. április 27. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Az újonnan diagnosztizált agyi metasztázisban szenvedő betegek esetében a teljes agyi sugárterápia (WBRT) valószínűleg továbbra is gyakori palliatív kezelés marad még az oligometasztikus agybetegségben szenvedők esetében is.
Azonban a WBRT-vel kapcsolatos késői következmények, különösen a neurokognitív funkciók (NCF-ek) hanyatlása komoly aggodalomra ad okot.
Ennél is fontosabb, hogy korlátozott agyi metasztázisokkal és megfelelő/jó teljesítőképességgel rendelkező betegeknél az alapvető NCF-ekért felelős sugárérzékeny és sebezhető struktúrák kímélése a WBRT tanfolyam alatt az egyik ésszerű stratégia a WBRT által kiváltott neurokognitív folyamatok kialakulásának elhalasztására és megelőzésére. károsodások.
Valójában a sugárzással összefüggő neurokognitív diszfunkciót általában a tanulás és a memória hanyatlásaként jellemzik, amelyben a rendkívül sugárérzékeny hippocampus valóban kritikus szerepet játszik.
A sugárérzékeny struktúrák, mint például a hippocampus, neurokognitív megőrzése mellett a tartós intracranialis tumorkontroll kritikusan függ a megnövekedett sugárterápiás dózisszinttől, amely elegendő a súlyos metasztatikus agyi léziók felszámolására.
Ezért annak érdekében, hogy a hippokampusz megkímélését és egyidejű integrált boost(ok) elérje a durva metasztatikus gócokat, ebben a prospektív tanulmányban egy speciális WBRT technikát, a hippocampális elkerülést a WBRT során és a szimultán integrált boostot (SIB) alkalmazzuk.
Ezen túlmenően a dózis-hatás összefüggést is elemezzük annak érdekében, hogy feltárjuk a korrelációt a hippokampuszt besugárzó egyenértékű egyenletes dózis (EUD) és a fenti WBRT-folyamat utáni neurokognitív változás/csökkenés között, objektív neurokognitív teszteszközökkel mérve.
Azok az újonnan diagnosztizált rákos betegek, akik 1-3 súlyos metasztatikus elváltozással rendelkeznek, de még mindig megfelelő/jó teljesítőképességűek, potenciálisan támogathatók.
Minden felvett betegnek kiindulási funkcionális agyi MRI-vizsgálatot és neuroviselkedési értékelést kell kapnia.
A kezelés tervezését a volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) technikájával tervezik meg, hogy mind a hippocampális elkerülést, mind pedig a súlyos metasztatikus elváltozások egyidejű integrált erősítését érjék el.
A fenti régiók kivételével, ahol konformális elkerülést vagy SIB-t kísérelnek meg, a fennmaradó agyi parenchyma előírt dózisa következetesen 3000 cGy 12 frakcióban.
Ennek megfelelően egy sor neuropszichológiai mérést, amely 7 standardizált neuropszichológiai tesztet tartalmaz (pl. végrehajtó funkciók, verbális és non-verbális memória, munkamemória és pszichomotoros sebesség), a regisztrált pácienseink neuroviselkedési funkcióinak értékelésére szolgál.
Az elsődleges eredménymérő a késleltetett felidézés, amelyet a verbális memória vagy a non-verbális memória változása/csökkenése határoz meg, a kiindulási értékeléstől a WBRT-tanfolyam kezdete után 4 hónapig.
Ennek a prospektív kohorsz-vizsgálatnak az a célja, hogy alaposan megvizsgálja egy speciális WBRT-technika hatását az oligometasztatikus agybetegségben szenvedő betegek NCF változásának/csökkenésének státuszára, integrálva mind a durva metasztatikus gócok egyidejű integrált erősítését, mind pedig a konformális hippokampusz elkerülését.
Várhatóan az intrakraniális lokális kontroll fenntarthatóbb és tartósabb lesz az SIB-ek fokozott fókuszdózisának köszönhetően.
Végső soron arra is számítunk, hogy a dózis-hatás összefüggés egyértelműen kimutatható lesz, miután megvizsgáltuk a korrelációt a hippocampalis dozimetria és az NCF változás/csökkenés állapota között a HA-WBRT plusz SIB adása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiásan megerősített, nem hematopoetikus rosszindulatú daganatos betegek, akiket terápiás vagy profilaktikus WBRT-re utalnak
- A jó teljesítmény státusz nem rosszabb, mint a 2-es Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG), vagy a Karnofsky Score (KPS) általános státusza legalább 70 %
- Az agyi áttétes elváltozások száma és kiterjedése legfeljebb három metasztatikus góc lehet, amelyek legnagyobb átmérője legfeljebb 3 cm
Kizárási kritériumok:
- MRI-vel azonosított metasztázisokkal rendelkező betegek perihippocampalisan 5 mm-en belül
- Az agytörzset érintő metasztázisban szenvedő betegek
- Leptomeningealis terjedés klinikai gyanúja
- Magányos agyi metasztatikus lézióban szenvedő betegek, akiket teljesen eltávolítottak
- Korábbi sugárkezelés, beleértve a sztereotaxiás sugársebészetet, amelyet bármilyen okból az agyban/fejben végeztek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hippokampusz-kímélő WBRT plusz SIB
Minden vizsgált betegnek számítógépes tomográfiás (CT) szimulációs vizsgálaton kell átesnie, amely a teljes fejrégiót lefedi 1,25 mm-es szeletvastagsággal, hőre lágyuló maszk segítségével az immobilizáláshoz.
A teljes agyi sugárzás (WBRT) és az egyidejű integrált boost(ok) (SIB) során a konformális hippocampális kímélet elérése érdekében a volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) technikája Linac-alapú RapidArc® segítségével. 12 frakcióban 30 Gy dózist írtak fel a normál agyi parenchymát tartalmazó teljes agyi tervezési céltérfogathoz (PTV); egyidejű integrált 120-150%-os erősítéssel próbálják besugározni a durva metasztatikus gócokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elsődleges végpont a késleltetett visszahívás, amelyet a verbális memória (WMS III-szólista pontszám) változása/csökkenése határoz meg az alapvonal értékelésétől a HS-WBRT kezdete után 4 hónapig.
Időkeret: 4 hónappal a HS-WBRT kezdete után
|
Neurokognitív értékelés: beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet.
Ez a neurokognitív eredmény késleltetett felidézés volt, amit a verbális memória változása/csökkenése határoz meg [Wechsler Memory Scale - 3. kiadás (WMS III) - Word List score] az alapvonal értékelésétől a hippokampuszos WBRT-kúra kezdete után 4 hónapig. kímélő (HS-WBRT).
Ezenkívül a neurokognitív értékelés nyomon követésére is sor kerül a HS-WBRT kezdete után 12 hónapon belül és legfeljebb 18 hónapon belül.
|
4 hónappal a HS-WBRT kezdete után
|
Az elsődleges végpont a késleltetett visszahívás, amelyet a nem verbális memória (WMS III-Visual Reproduction score) változása/csökkenése határoz meg az alapvonal értékelésétől a HS-WBRT kezdete utáni 4 hónapig.
Időkeret: 4 hónappal a HS-WBRT kezdete után
|
Neurokognitív értékelés: beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet.
Ez a neurokognitív eredmény késleltetett felidézés volt, amit a non-verbális memória (WMS III-Visual Reproduction score) változása/csökkenése határoz meg az alapvonal értékelésétől a hippocampus megkímélésével (HS-WBRT) végzett WBRT-kúra kezdete után 4 hónappal. .
Ezenkívül a neurokognitív értékelés nyomon követésére is sor kerül a HS-WBRT kezdete után 12 hónapon belül és legfeljebb 18 hónapig.
|
4 hónappal a HS-WBRT kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A teljes túlélési idő, a felvétel dátumától a lejáratig eltelt idő jelzi
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
A felvétel időpontjától az agyi MRI-n vagy CT-n észlelt intrakraniális progresszió/kudarcig eltelt idő
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-9176A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyi metasztázisok
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMetastasis nyaki nyirokcsomók ismeretlen elsődleges karcinómaTajvan
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyToborzásMetastasis kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)Kína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer Hospital...IsmeretlenNyelőcső neoplazma | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T3 | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T2 | Nyelőcsőrák TNM Staging Regionális nyirokcsomók (N) N0 | Nyelőcsőrák TNM Staging Distalis Metastasis (M) M0Kína
-
Xiao X. Wei, MDBristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóProsztata adenokarcinóma | Hormonérzékeny prosztatarák | Metastasis prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterMég nincs toborzásAneurizma, AVM, Duralis Arteriovenous Fistula, Glioma, Meningioma, Metastasis, Bypass
Klinikai vizsgálatok a hippocampust kímélő WBRT
-
Royal Adelaide HospitalBefejezveNeoplazma metasztázis | Agyi neoplazmaAusztrália
-
Bradley NeedlemanToborzás
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...Aktív, nem toborzóAgyi metasztázisokSzingapúr
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University of North...Befejezve
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenÁttétes rosszindulatú daganat az agybanTajvan
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktív, nem toborzóMetasztatikus melanomaNorvégia, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásNem kissejtes tüdőrák | Agyi metasztázisokKína
-
Juergen DebusHeidelberg UniversityBefejezveSCLC | Agyi metasztázisokNémetország
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásAgyi metasztázisok | Agyi metasztázisokTajvan
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásAgyi metasztázisok | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Tajvan