- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03223675
Impacto neurocognitivo y relación dosis-efecto de la evitación del hipocampo durante la radioterapia total del cerebro más refuerzo integrado simultáneo: un estudio de seguimiento prospectivo
27 de abril de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Para los pacientes recién diagnosticados con metástasis cerebral, la radioterapia total del cerebro (WBRT) probablemente sigue siendo un tratamiento paliativo común, incluso para aquellos con enfermedad cerebral oligometastásica.
Sin embargo, las secuelas tardías relacionadas con la WBRT, en particular una disminución de las funciones neurocognitivas (NCF), son una preocupación importante.
Más importante aún, en pacientes con metástasis cerebrales limitadas y un estado funcional regular/bueno, la preservación de las estructuras radiosensibles y vulnerables que son responsables de los NCF esenciales durante el curso de WBRT es una de las estrategias razonables para posponer y prevenir el desarrollo de trastornos neurocognitivos inducidos por WBRT. impedimentos
En realidad, la disfunción neurocognitiva relacionada con la radiación suele caracterizarse como una disminución del aprendizaje y la memoria, en la que el hipocampo extremadamente radiosensible desempeña un papel fundamental.
Además de la preservación neurocognitiva en virtud de preservar las estructuras radiosensibles como el hipocampo, el control duradero del tumor intracraneal depende de manera crítica de un nivel de dosis radioterapéutica aumentado que sea lo suficientemente adecuado para erradicar las lesiones cerebrales metastásicas macroscópicas.
Por lo tanto, para lograr tanto la preservación del hipocampo como el refuerzo integrado simultáneo en los focos metastásicos macroscópicos, en este estudio prospectivo se adoptará una técnica especializada de WBRT, la evitación del hipocampo durante la WBRT más el impulso integrado simultáneo (SIB).
Además, la relación dosis-efecto se analizaría para explorar la correlación entre la dosis uniforme equivalente (EUD) que irradia el hipocampo y el cambio/declive neurocognitivo después del curso WBRT anterior medido por herramientas de prueba neurocognitivas objetivas.
Los pacientes de cáncer recién diagnosticados que albergan de 1 a 3 lesiones metastásicas macroscópicas pero que aún se encuentran en un estado de desempeño regular/bueno son potencialmente elegibles.
Todos los pacientes reclutados deben recibir un examen de resonancia magnética cerebral funcional inicial y una evaluación neuroconductual inicial.
La planificación del tratamiento se diseñará a través de la técnica de terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) para lograr tanto la evitación del hipocampo como el refuerzo integrado simultáneo de las lesiones metastásicas macroscópicas.
A excepción de las regiones anteriores para las que se intenta la evitación conforme o SIB, la dosis prescrita para el parénquima cerebral restante será consistentemente de 3000 cGy en 12 fracciones.
En consecuencia, se utiliza una batería de medidas neuropsicológicas, que incluye 7 pruebas neuropsicológicas estandarizadas (p. ej., funciones ejecutivas, memoria verbal y no verbal, memoria de trabajo y velocidad psicomotora), para evaluar las funciones neuroconductuales de nuestros pacientes registrados.
La medida de resultado primaria es el recuerdo tardío, determinado por el cambio/disminución en la memoria verbal o la memoria no verbal, desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio del curso WBRT.
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo examinar a fondo el impacto de una técnica de WBRT especializada, integrando refuerzos integrados simultáneos administrados a focos metastásicos macroscópicos y evitación del hipocampo conforme, en el estado del cambio/declive de NCF en pacientes con enfermedad cerebral oligometastásica.
Se anticipa que el control local intracraneal será más sostenible y duradero como resultado de la dosis focal escalada de SIB.
En última instancia, también esperamos que la relación dosis-efecto se demuestre claramente después de investigar la correlación entre la dosimetría del hipocampo y el estado del cambio/disminución del NCF después de recibir HA-WBRT más SIB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna no hematopoyética confirmada patológicamente que son remitidos para WBRT terapéutica o profiláctica
- Buen estado funcional no peor que el Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o un estado general de Karnofsky Score (KPS) al menos 70 %
- El número y la extensión de las lesiones metastásicas cerebrales no deben ser más de tres focos metastásicos con un diámetro mayor de no más de 3 cm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis identificadas por resonancia magnética dentro de los 5 mm perihippocampally
- Pacientes con metástasis que involucran el tronco encefálico
- Sospecha clínica de diseminación leptomeníngea
- Pacientes con una lesión metastásica cerebral solitaria que había sido totalmente extirpada
- Antecedentes de radioterapia previa, incluida la radiocirugía estereotáctica administrada en la región del cerebro/cabeza por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: WBRT con preservación del hipocampo más SIB
Todos los pacientes estudiados deben someterse a una tomografía computarizada (TC) de simulación que abarque toda la región de la cabeza con un espesor de corte de 1,25 mm utilizando una máscara termoplástica para la inmovilización.
Para lograr la preservación del hipocampo conforme durante la administración de radiación cerebral total (WBRT) y refuerzo(s) integrado(s) simultáneo(s) (SIB), la técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) a través de RapidArc® basado en Linac. En términos de prescripción de dosis, un se prescribió una dosis de 30 Gy en 12 fracciones al volumen objetivo de planificación (PTV) de todo el cerebro que contenía el parénquima cerebral normal; se intenta un impulso integrado simultáneo de hasta 120 - 150% para irradiar los focos metastásicos macroscópicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración es el recuerdo tardío, determinado por el cambio/disminución en la memoria verbal (puntuación de lista de palabras de WMS III) desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio de HS-WBRT.
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de HS-WBRT
|
Evaluación neurocognitiva: incluyendo memoria, funciones ejecutivas y velocidad psicomotora.
Este resultado neurocognitivo fue recuerdo tardío, según lo determinado por el cambio/disminución en la memoria verbal [Escala de memoria de Wechsler - 3.ª edición (WMS III) - Puntuación de la lista de palabras] desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio del curso de WBRT con hipocampo ahorro (HS-WBRT).
Además, el seguimiento de la evaluación neurocognitiva también se administrará a los 12 meses y hasta 18 meses después del inicio de HS-WBRT
|
4 meses después del inicio de HS-WBRT
|
|
El criterio principal de valoración es el recuerdo tardío, según lo determinado por el cambio/declive en la memoria no verbal (puntuación de reproducción visual WMS III) desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio de HS-WBRT
Periodo de tiempo: 4 meses después del inicio de HS-WBRT
|
Evaluación neurocognitiva: incluyendo memoria, funciones ejecutivas y velocidad psicomotora.
Este resultado neurocognitivo fue recuerdo retrasado, según lo determinado por el cambio/declive en la memoria no verbal (WMS III- puntuación de reproducción visual) desde la evaluación inicial hasta 4 meses después del inicio del curso de WBRT con preservación del hipocampo (HS-WBRT) .
Además, el seguimiento de la evaluación neurocognitiva también se administrará a los 12 meses y hasta 18 meses después del inicio de HS-WBRT.
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4 meses después del inicio de HS-WBRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de supervivencia general, indicado por el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de expiración
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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El tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la de progresión/fallo intracraneal observado en la resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-9176A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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