- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03223675
Neurocognitieve impact en dosis-effectrelatie van vermijding van de hippocampus tijdens radiotherapie van het hele brein plus gelijktijdige geïntegreerde boost - een prospectief vervolgonderzoek
27 april 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Voor pas gediagnosticeerde patiënten met hersenmetastasen blijft bestralingstherapie van de gehele hersenen (WBRT) waarschijnlijk een gebruikelijke palliatieve behandeling, zelfs voor mensen met een oligometastatische hersenziekte.
WBRT-gerelateerde late gevolgen, met name een achteruitgang van neurocognitieve functies (NCF's), vormen echter een groot probleem.
Wat nog belangrijker is, is dat bij patiënten met beperkte hersenmetastasen en een redelijke/goede prestatiestatus het sparen van de radiogevoelige en kwetsbare structuren die verantwoordelijk zijn voor essentiële NCF's tijdens het WBRT-verloop een van de redelijke strategieën is om de ontwikkeling van door WBRT geïnduceerde neurocognitieve ziekten uit te stellen en te voorkomen. stoornissen.
Eigenlijk wordt stralingsgerelateerde neurocognitieve disfunctie meestal gekarakteriseerd als een achteruitgang van leren en geheugen, waarbij de extreem stralingsgevoelige hippocampus inderdaad een cruciale rol speelt.
Naast het neurocognitieve behoud door het sparen van de stralingsgevoelige structuren zoals de hippocampus, hangt duurzame intracraniale tumorcontrole kritisch af van een geëscaleerde radiotherapeutische dosis die voldoende is om grove metastatische hersenlaesies uit te roeien.
Daarom zal in deze prospectieve studie een gespecialiseerde WBRT-techniek, vermijding van de hippocampus tijdens WBRT plus gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) worden gebruikt om zowel hippocampussparing als gelijktijdige geïntegreerde boost(s) voor grove metastatische foci te bereiken.
Bovendien zou de dosis-effectrelatie worden geanalyseerd om de correlatie te onderzoeken tussen de equivalente uniforme dosis (EUD) die de hippocampus bestraalt en de neurocognitieve verandering/achteruitgang na het bovenstaande WBRT-verloop gemeten door objectieve neurocognitieve testinstrumenten.
Patiënten met pas gediagnosticeerde kanker die 1-3 grove metastatische laesies hebben, maar nog steeds een redelijke/goede prestatiestatus hebben, komen mogelijk in aanmerking.
Alle gerekruteerde patiënten moeten bij baseline functioneel hersen-MRI-onderzoek en bij baseline neurogedragsonderzoek ondergaan.
De planning van de behandeling zal worden ontworpen via de techniek van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) om zowel vermijding van de hippocampus als gelijktijdige geïntegreerde boost(s) voor grove metastatische laesies te bereiken.
Behalve voor de bovengenoemde regio's waarvoor conforme vermijding of SIB wordt geprobeerd, zal de voorgeschreven dosis voor het resterende hersenparenchym consistent 3000 cGy in 12 fracties zijn.
Dienovereenkomstig wordt een reeks neuropsychologische maatregelen, waaronder 7 gestandaardiseerde neuropsychologische tests (bijv. Uitvoerende functies, verbaal en non-verbaal geheugen, werkgeheugen en psychomotorische snelheid), gebruikt om neurogedragsfuncties voor onze geregistreerde patiënten te evalueren.
De primaire uitkomstmaat is uitgestelde herinnering, zoals bepaald door de verandering/achteruitgang in verbaal geheugen of non-verbaal geheugen, vanaf de nulmeting tot 4 maanden na de start van de WBRT-kuur.
Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel de impact grondig te onderzoeken van een gespecialiseerde WBRT-techniek, die zowel gelijktijdige geïntegreerde boost(s) die worden afgegeven aan grove metastatische foci als conforme hippocampusvermijding, integreert op de status van NCF-verandering/-afname bij patiënten met oligometastatische hersenziekte.
Verwacht wordt dat intracraniale lokale controle duurzamer en duurzamer zal zijn als gevolg van de verhoogde focale dosis van SIB's.
Uiteindelijk verwachten we ook dat de dosis-effectrelatie duidelijk zal worden aangetoond na onderzoek van de correlatie tussen de dosimetrie van de hippocampus en de status van NCF-verandering/afname na ontvangst van HA-WBRT plus SIB.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pathologisch bevestigde niet-hematopoëtische maligniteit die zijn doorverwezen voor therapeutische of profylactische WBRT
- Goede prestatiestatus niet slechter dan Eastern Cooperative Group (ECOG) van 2 of een algemene status van Karnofsky Score (KPS) van ten minste 70%
- Het aantal en de omvang van metastatische laesies in de hersenen mag niet meer zijn dan drie metastatische foci met een grootste diameter van niet meer dan 3 cm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met MRI-geïdentificeerde metastasen binnen 5 mm perihippocampaal
- Patiënten met uitzaaiingen waarbij de hersenstam betrokken is
- Klinische verdenking van leptomeningeale verspreiding
- Patiënten met een solitaire hersenmetastatische laesie die volledig was verwijderd
- Geschiedenis van eerdere radiotherapie, inclusief stereotactische radiochirurgie die om welke reden dan ook in de hersen-/hoofdregio is toegediend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hippocampus-sparende WBRT plus SIB
Alle bestudeerde patiënten moeten een computertomografie (CT)-simulatiescan ondergaan die het hele hoofdgebied omvat met een plakdikte van 1,25 mm met behulp van een thermoplastisch masker voor immobilisatie.
Om conforme hippocampussparing te bereiken tijdens de toediening van volledige hersenstraling (WBRT) en gelijktijdige geïntegreerde boost(s) (SIB), de techniek van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) via op Linac gebaseerde RapidArc®. dosis van 30 Gy in 12 fracties werd voorgeschreven aan het gehele hersenplanningsdoelvolume (PTV) dat het normale hersenparenchym bevatte; een gelijktijdige geïntegreerde boost tot 120 - 150% wordt geprobeerd om de grove metastatische foci te bestralen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is een vertraagde herinnering, zoals bepaald door de verandering/achteruitgang in verbaal geheugen (WMS III-woordenlijstscore) vanaf de nulmeting tot 4 maanden na de start van HS-WBRT.
Tijdsspanne: 4 maanden na de start van HS-WBRT
|
Neurocognitieve beoordeling: inclusief geheugen, uitvoerende functies en psychomotorische snelheid.
Deze neurocognitieve uitkomst was een vertraagde herinnering, zoals bepaald door de verandering/afname in het verbale geheugen [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] vanaf de basisbeoordeling tot 4 maanden na de start van de WBRT met hippocampus spaarzaam (HS-WBRT).
Daarnaast zal de follow-up van neurocognitieve beoordeling ook worden uitgevoerd na 12 maanden en tot 18 maanden na de start van HS-WBRT
|
4 maanden na de start van HS-WBRT
|
|
Het primaire eindpunt is een vertraagde herinnering, zoals bepaald door de verandering/afname in het non-verbale geheugen (WMS III-Visuele Reproductiescore) vanaf de nulmeting tot 4 maanden na de start van HS-WBRT
Tijdsspanne: 4 maanden na de start van HS-WBRT
|
Neurocognitieve beoordeling: inclusief geheugen, uitvoerende functies en psychomotorische snelheid.
Deze neurocognitieve uitkomst was een vertraagde herinnering, zoals bepaald door de verandering/achteruitgang in het non-verbale geheugen (WMS III-Visuele Reproductiescore) vanaf de baseline-evaluatie tot 4 maanden na de start van het verloop van WBRT met hippocampussparing (HS-WBRT). .
Daarnaast zal de follow-up van neurocognitieve beoordeling ook worden uitgevoerd op 12 maanden en tot 18 maanden na de start van HS-WBRT.
|
4 maanden na de start van HS-WBRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overlevingstijd, aangegeven door de tijd vanaf de datum van rekrutering tot de vervaldatum
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
|
De tijd vanaf de datum van rekrutering tot die van intracraniale progressie/falen genoteerd op MRI of CT van de hersenen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-9176A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenmetastase
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
Klinische onderzoeken op hippocampussparende WBRT
-
Royal Adelaide HospitalVoltooidNeoplasma metastase | Hersenen neoplasmaAustralië
-
Kasr El Aini HospitalVoltooidVolar vergrendelde plating voor distale straalfracturen: moet de pronator quadratus worden gespaard?Distale radiusfractuurEgypte
-
Jona Hattangadi-GluthNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingKanker | Hersenmetastasen, volwassen | Neurocognitieve functieVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalNog niet aan het wervenHersenmetastasen van solide tumoren
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University of North...Voltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekendGemetastaseerd maligne neoplasma naar de hersenenTaiwan
-
Bradley NeedlemanBeëindigd
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...VoltooidHersenmetastasenSingapore
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupActief, niet wervendGemetastaseerd melanoomNoorwegen, Australië, Verenigd Koninkrijk