- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03223675
Нейрокогнитивное воздействие и взаимосвязь «доза-эффект» избегания гиппокампа во время лучевой терапии всего мозга плюс одновременная комплексная стимуляция — проспективное последующее исследование
27 апреля 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Для недавно диагностированных пациентов с метастазами в головной мозг лучевая терапия всего головного мозга (WBRT), вероятно, остается обычным паллиативным лечением даже для пациентов с олигометастатическим заболеванием головного мозга.
Однако поздние последствия, связанные с WBRT, особенно снижение нейрокогнитивных функций (NCF), вызывают серьезную озабоченность.
Что еще более важно, у пациентов с ограниченными метастазами в головной мозг и удовлетворительным/хорошим функциональным статусом сохранение радиочувствительных и уязвимых структур, ответственных за основные NCF, во время курса WBRT является одной из разумных стратегий для отсрочки и предотвращения развития нейрокогнитивных нарушений, вызванных WBRT. нарушения.
На самом деле нейрокогнитивная дисфункция, связанная с облучением, обычно характеризуется снижением способности к обучению и памяти, в которой исключительно важную роль играет чрезвычайно радиочувствительный гиппокамп.
В дополнение к нейрокогнитивному сохранению за счет сохранения радиочувствительных структур, таких как гиппокамп, устойчивый внутричерепной контроль над опухолью в решающей степени зависит от повышенного уровня радиотерапевтической дозы, достаточной для эрадикации грубых метастатических поражений головного мозга.
Таким образом, для достижения как сохранения гиппокампа, так и одновременного комплексного усиления(ов) крупных метастатических очагов в этом проспективном исследовании будет принята специализированная техника WBRT, избегание гиппокампа во время WBRT плюс одновременное комплексное усиление (SIB).
Кроме того, будет проанализирована взаимосвязь доза-эффект, чтобы изучить корреляцию между эквивалентной равномерной дозой (EUD), облучающей гиппокамп, и нейрокогнитивным изменением/снижением после описанного выше курса WBRT, измеренного с помощью объективных инструментов нейрокогнитивного теста.
Пациенты с недавно диагностированным раком, имеющие 1-3 грубых метастатических очага, но все еще находящиеся в удовлетворительном/хорошем состоянии, потенциально имеют право на участие.
Все набранные пациенты должны пройти базовое функциональное МРТ головного мозга и исходную нейроповеденческую оценку.
Планирование лечения будет разработано с использованием метода объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) для достижения как избегания гиппокампа, так и одновременного комплексного увеличения (-ий) грубых метастатических поражений.
За исключением вышеуказанных областей, для которых предпринимаются попытки конформного избегания или SIB, предписанная доза на оставшуюся паренхиму головного мозга будет постоянно составлять 3000 сГр в 12 фракциях.
Соответственно, батарея нейропсихологических показателей, которая включает 7 стандартизированных нейропсихологических тестов (например, исполнительные функции, вербальная и невербальная память, рабочая память и психомоторная скорость), используется для оценки нейроповеденческих функций у наших зарегистрированных пациентов.
Первичным показателем результата является отсроченное воспоминание, определяемое изменением/ухудшением вербальной памяти или невербальной памяти, от исходной оценки до 4 месяцев после начала курса WBRT.
Это проспективное когортное исследование направлено на тщательное изучение влияния специализированной методики WBRT, объединяющей как одновременную комплексную стимуляцию(и), доставляемую(ые) к грубым метастатическим очагам, так и конформное избегание гиппокампа, на состояние изменения/снижения NCF у пациентов с олигометастатическим заболеванием головного мозга.
Ожидается, что внутричерепной локальный контроль будет более устойчивым и долговечным в результате эскалации очаговой дозы СИБ.
В конечном счете, мы также ожидаем, что взаимосвязь доза-эффект будет четко продемонстрирована после исследования корреляции между дозиметрией гиппокампа и состоянием изменения/снижения NCF после получения HA-WBRT плюс SIB.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденным некроветворным злокачественным новообразованием, направленные на терапевтическую или профилактическую ОВГМ
- Хороший рабочий статус не хуже Восточной кооперативной группы (ECOG) 2 или общий статус по шкале Карновского (KPS) не менее 70 %
- Количество и протяженность метастатического поражения головного мозга должно быть не более трех метастатических очагов с наибольшим диаметром не более 3 см.
Критерий исключения:
- Пациенты с выявленным на МРТ метастазом в пределах 5 мм перигиппокампально
- Пациенты с метастазами в ствол головного мозга
- Клиническое подозрение на лептоменингеальное распространение
- Пациенты с солитарным метастатическим поражением головного мозга, которое было полностью удалено.
- История предшествующей лучевой терапии, включая стереотаксическую радиохирургию, проведенную в область головного мозга/головы по любым причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: WBRT с сохранением гиппокампа плюс SIB
Всем исследуемым пациентам необходимо выполнить компьютерную томографию (КТ) с моделированием всей области головы с толщиной среза 1,25 мм с использованием термопластической маски для иммобилизации.
Для достижения конформного сохранения гиппокампа во время облучения всего головного мозга (WBRT) и одновременного интегрированного усиления (SIB) используется метод объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) с помощью RapidArc® на основе Linac. С точки зрения назначения дозы, доза 30 Гр в 12 фракциях назначалась для планирования целевого объема (ПЦО) всего мозга, содержащего нормальную паренхиму головного мозга; предпринимается попытка одновременного комплексного усиления до 120 - 150% для облучения очагов макроскопического метастазирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичной конечной точкой является отсроченное припоминание, определяемое изменением/ухудшением вербальной памяти (оценка WMS III-Word List) по сравнению с исходной оценкой до 4 месяцев после начала HS-WBRT.
Временное ограничение: 4 месяца после начала HS-WBRT
|
Нейрокогнитивная оценка: включая память, исполнительные функции и скорость психомоторики.
Этим нейрокогнитивным результатом было отсроченное воспоминание, определяемое по изменению/ухудшению вербальной памяти [Шкала памяти Векслера — 3-е издание (WMS III) — оценка списка слов] от исходной оценки до 4 месяцев после начала курса WBRT с гиппокампом. щадящая (HS-WBRT).
Кроме того, последующая нейрокогнитивная оценка также будет проводиться через 12 месяцев и до 18 месяцев после начала HS-WBRT.
|
4 месяца после начала HS-WBRT
|
Первичной конечной точкой является отсроченное воспоминание, определяемое изменением/ухудшением невербальной памяти (оценка WMS III — визуальная репродукция) по сравнению с исходной оценкой до 4 месяцев после начала HS-WBRT.
Временное ограничение: 4 месяца после начала HS-WBRT
|
Нейрокогнитивная оценка: включая память, исполнительные функции и скорость психомоторики.
Этот нейрокогнитивный результат представлял собой отсроченное воспоминание, определяемое изменением/ухудшением невербальной памяти (оценка WMS III — визуальная репродукция) по сравнению с исходной оценкой до 4 месяцев после начала курса WBRT с сохранением гиппокампа (HS-WBRT). .
Кроме того, последующая нейрокогнитивная оценка также будет проводиться через 12 месяцев и до 18 месяцев после начала HS-WBRT.
|
4 месяца после начала HS-WBRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общее время выживания, обозначенное временем от даты набора до даты истечения срока действия.
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
Время от даты рекрутинга до внутричерепного прогрессирования/неудачи, отмеченного на МРТ или КТ головного мозга.
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 104-9176A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WBRT с сохранением гиппокампа
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...Активный, не рекрутирующийМетастазы в головной мозгСингапур
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйМетастатическое злокачественное новообразование в головной мозгТайвань
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University of North...Завершенный
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийМетастатическая меланомаНорвегия, Австралия, Соединенное Королевство
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Метастазы в головной мозгКитай
-
Juergen DebusHeidelberg UniversityЗавершенныйМРЛ | Метастазы в головной мозгГермания
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ЗавершенныйКогнитивные функции | Метастазы в головной мозг | Новообразование легких | Одновременное интегрированное усиление | Избегание гиппокампаКитай
-
Institute of Cancer Research, United KingdomTrans Tasman Radiation Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийРак мочевого пузыряСоединенное Королевство, Новая Зеландия, Австралия
-
Pharmacyclics LLC.ЗавершенныйМетастатический ракСоединенные Штаты, Канада
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингМетастазы в головной мозг | Метастазы в головной мозгТайвань