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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03223675
Impact neurocognitif et relation dose-effet de l'évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier plus un boost intégré simultané - Une étude de suivi prospective
27 avril 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Pour les patients nouvellement diagnostiqués avec des métastases cérébrales, la radiothérapie du cerveau entier (RTCE) reste probablement une prise en charge palliative courante, même pour ceux atteints d'une maladie cérébrale oligométastatique.
Cependant, les séquelles tardives liées à la WBRT, en particulier un déclin des fonctions neurocognitives (NCF), sont une préoccupation majeure.
Plus important encore, chez les patients présentant des métastases cérébrales limitées et un indice de performance passable/bon, épargner les structures radiosensibles et vulnérables qui sont responsables des FNC essentiels pendant le cours de WBRT est l'une des stratégies raisonnables pour retarder et prévenir le développement de troubles neurocognitifs induits par WBRT. déficiences.
En fait, le dysfonctionnement neurocognitif lié aux rayonnements est généralement caractérisé par un déclin impliquant l'apprentissage et la mémoire, dans lequel l'hippocampe extrêmement radiosensible joue en effet un rôle critique.
En plus de la préservation neurocognitive en épargnant les structures radiosensibles comme l'hippocampe, le contrôle durable des tumeurs intracrâniennes dépend de manière critique d'un niveau de dose radiothérapeutique accru qui est suffisamment adéquat pour éradiquer les lésions cérébrales métastatiques macroscopiques.
Par conséquent, afin d'obtenir à la fois une épargne hippocampique et un ou plusieurs boosts intégrés simultanés aux foyers métastatiques bruts, une technique WBRT spécialisée, l'évitement hippocampique pendant le WBRT plus un boost intégré simultané (SIB) sera adoptée dans cette étude prospective.
De plus, la relation dose-effet serait analysée afin d'explorer la corrélation entre la dose uniforme équivalente (EUD) irradiant l'hippocampe et le changement/déclin neurocognitif après le cours WBRT ci-dessus mesuré par des outils de test neurocognitifs objectifs.
Les patients cancéreux nouvellement diagnostiqués présentant 1 à 3 lésions métastatiques macroscopiques, mais dont l'état de performance est toujours passable/bon, sont potentiellement éligibles.
Tous les patients recrutés doivent subir un examen IRM cérébral fonctionnel de base et une évaluation neurocomportementale de base.
La planification du traitement sera conçue via la technique de l'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) pour atteindre à la fois l'évitement de l'hippocampe et un ou plusieurs boosts intégrés simultanés aux lésions métastatiques macroscopiques.
À l'exception des régions ci-dessus pour lesquelles un évitement conforme ou SIB est tenté, la dose prescrite au parenchyme cérébral restant sera systématiquement de 3000 cGy en 12 fractions.
En conséquence, une batterie de mesures neuropsychologiques, qui comprend 7 tests neuropsychologiques standardisés (par exemple, les fonctions exécutives, la mémoire verbale et non verbale, la mémoire de travail et la vitesse psychomotrice), est utilisée pour évaluer les fonctions neurocomportementales de nos patients enregistrés.
Le critère de jugement principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire verbale ou de la mémoire non verbale, entre l'évaluation de base et 4 mois après le début du cours WBRT.
Cette étude de cohorte prospective vise à examiner de manière approfondie l'impact d'une technique WBRT spécialisée, intégrant à la fois des boosts intégrés simultanés délivrés aux foyers métastatiques bruts et à l'évitement conformationnel de l'hippocampe, sur l'état du changement/déclin du NCF chez les patients atteints d'une maladie cérébrale oligométastatique.
Il est prévu que le contrôle local intracrânien sera plus durable et durable résultant de la dose focale accrue de SIBs.
En fin de compte, nous nous attendons également à ce que la relation dose-effet soit clairement démontrée après avoir étudié la corrélation entre la dosimétrie hippocampique et l'état de changement/déclin du NCF après avoir reçu HA-WBRT plus SIB.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur maligne non hématopoïétique confirmée pathologiquement et référés pour une RTCE thérapeutique ou prophylactique
- Bon indice de performance pas pire que le groupe coopératif oriental (ECOG) de 2 ou un état général du score de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 %
- Le nombre et l'étendue des lésions métastatiques cérébrales ne doivent pas dépasser trois foyers métastatiques avec un plus grand diamètre ne dépassant pas 3 cm
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases identifiées par IRM à moins de 5 mm du périhippocampe
- Patients présentant des métastases impliquant le tronc cérébral
- Suspicion clinique de propagation leptoméningée
- Patients présentant une lésion métastatique cérébrale solitaire qui avait été totalement retirée
- Antécédents de radiothérapie, y compris la radiochirurgie stéréotaxique administrée dans la région du cerveau / de la tête pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: WBRT épargnant l'hippocampe plus SIB
Tous les patients étudiés doivent subir une simulation de tomodensitométrie (TDM) englobant toute la région de la tête avec une épaisseur de tranche de 1,25 mm à l'aide d'un masque thermoplastique pour l'immobilisation.
Pour obtenir une épargne conformationnelle de l'hippocampe lors de l'administration d'un rayonnement cérébral total (WBRT) et d'un ou plusieurs boost(s) intégré(s) simultané(s) (SIB), la technique d'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) via RapidArc® basé sur Linac. En termes de prescription de dose, un une dose de 30 Gy en 12 fractions a été prescrite au volume cible de planification (PTV) du cerveau entier contenant le parenchyme cérébral normal ; un boost intégré simultané jusqu'à 120 - 150% est tenté pour irradier les foyers métastatiques bruts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/la baisse de la mémoire verbale (score WMS III-Word List) entre l'évaluation de base et 4 mois après le début de l'HS-WBRT.
Délai: 4 mois après le début du HS-WBRT
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Évaluation neurocognitive : y compris la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice.
Ce résultat neurocognitif était un rappel retardé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire verbale [échelle de mémoire de Wechsler - 3e édition (WMS III) - score de la liste de mots] de l'évaluation de base à 4 mois après le début du cours de WBRT avec hippocampe économe (HS-WBRT).
De plus, le suivi de l'évaluation neurocognitive sera également administré à 12 mois et jusqu'à 18 mois après le début de l'HS-WBRT
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4 mois après le début du HS-WBRT
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Le critère d'évaluation principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire non verbale (WMS III - score de reproduction visuelle) entre l'évaluation initiale et 4 mois après le début de l'HS-WBRT
Délai: 4 mois après le début du HS-WBRT
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Évaluation neurocognitive : y compris la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice.
Ce résultat neurocognitif était un rappel retardé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire non verbale (WMS III - score de reproduction visuelle) depuis l'évaluation de base jusqu'à 4 mois après le début du cours de WBRT avec épargne de l'hippocampe (HS-WBRT) .
De plus, le suivi de l'évaluation neurocognitive sera également administré à 12 mois et jusqu'à 18 mois après le début de l'HS-WBRT.
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4 mois après le début du HS-WBRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de survie globale, indiquée par le temps écoulé entre la date de recrutement et la date d'expiration
Délai: jusqu'à 18 mois
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jusqu'à 18 mois
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Le temps écoulé entre la date de recrutement et celle de la progression/échec intracrânien noté sur l'IRM cérébrale ou la TDM
Délai: jusqu'à 18 mois
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-9176A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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