- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03223675
Hippokampuksen välttämisen neurokognitiivinen vaikutus ja annos-vaikutussuhde kokoaivojen sädehoidon ja samanaikaisen integroidun tehostuksen aikana – tuleva seurantatutkimus
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on aivometastaasi, kokoaivojen sädehoito (WBRT) on luultavasti edelleen yleinen lievittävä hoitomuoto jopa niille, joilla on oligometastaattinen aivosairaus.
Kuitenkin WBRT:hen liittyvät myöhäiset seuraukset, erityisesti neurokognitiivisten toimintojen (NCF) heikkeneminen, ovat suuri huolenaihe.
Vielä tärkeämpää on, että potilailla, joilla on rajalliset aivometastaasit ja kohtuullisen/hyvän suorituskyvyn tila, välttämättömistä NCF:istä vastuussa olevien säteilyherkkien ja haavoittuvien rakenteiden säästäminen WBRT-kurssin aikana on yksi järkeviä strategioita lykätä ja estää WBRT:n aiheuttaman neurokognitiivisen toiminnan kehittymistä. häiriöt.
Itse asiassa säteilyyn liittyvää neurokognitiivista toimintahäiriötä luonnehditaan yleensä heikkenemiseksi, joka liittyy oppimiseen ja muistiin, jossa erittäin säteilyherkällä hippokampuksella on todellakin ratkaiseva rooli.
Sen lisäksi, että neurokognitiivinen säilyminen säästää radioherkkiä rakenteita, kuten hippokampusta, kestävä kallonsisäinen kasvaimen hallinta riippuu kriittisesti kohonneesta radioterapeuttisesta annostasosta, joka on tarpeeksi riittävä karkeiden metastaattisten aivovaurioiden hävittämiseen.
Siksi, jotta saavutettaisiin sekä hippokampuksen säästäminen että samanaikainen integroitu boost(t) karkeisiin metastaattisiin pesäkkeisiin, tässä prospektiivitutkimuksessa otetaan käyttöön erikoistunut WBRT-tekniikka, hippokampuksen välttäminen WBRT:n aikana sekä samanaikainen integroitu tehostus (SIB).
Lisäksi annos-vaikutus-suhdetta analysoitaisiin, jotta voidaan tutkia korrelaatiota aivotursoa säteilyttävän ekvivalentin yhtenäisen annoksen (EUD) ja neurokognitiivisen muutoksen/laskemisen välillä yllä olevan WBRT-kulun jälkeen objektiivisilla neurokognitiivisilla testivälineillä mitattuna.
Äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat, joilla on 1–3 vakavaa metastaattista vauriota, mutta jotka ovat edelleen kohtuullisessa/hyvässä suorituskyvyssä, ovat mahdollisesti kelvollisia.
Kaikille rekrytoiduille potilaille tulee saada lähtötilanteen toiminnallinen aivojen MRI-tutkimus ja neurokäyttäytymisarviointi.
Hoidon suunnittelu suunnitellaan volyymimoduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikalla, jotta saavutetaan sekä hippokampuksen välttäminen että samanaikainen integroitu tehoste (tehosteet) suurille metastaattisille vaurioille.
Lukuun ottamatta yllä olevia alueita, joille yritetään konformaalista välttämistä tai SIB:tä, määrätty annos jäljellä olevalle aivoparenkyymille on jatkuvasti 3000 cGy 12 fraktiossa.
Näin ollen joukkoa neuropsykologisia mittareita, jotka sisältävät 7 standardoitua neuropsykologista testiä (esim. toimeenpanotoiminnot, sanallinen ja ei-verbaalinen muisti, työmuisti ja psykomotorinen nopeus), käytetään arvioimaan rekisteröityjen potilaidemme neurokäyttäytymistoimintoja.
Ensisijainen tulosmitta on viivästynyt palautus, joka määräytyy verbaalisen muistin tai ei-verbaalisen muistin muutoksen/heikkenemisen perusteella lähtötilanteen arvioinnista 4 kuukauteen WBRT-kurssin alkamisen jälkeen.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia perusteellisesti erikoistuneen WBRT-tekniikan vaikutusta oligometastaattista aivosairautta sairastavien potilaiden NCF-muutoksen/laskemisen tilaan, jossa yhdistetään samanaikaisesti sekä metastaattisiin pesäkkeisiin annetut integroidut tehosteet että konformaalinen hippokampuksen välttäminen.
On odotettavissa, että kallonsisäinen paikallinen hallinta on kestävämpää ja kestävämpää SIB:iden lisääntyneen fokaaliannoksen ansiosta.
Viime kädessä odotamme myös, että annos-vaikutussuhde osoitetaan selvästi, kun on tutkittu korrelaatio hippokampuksen dosimetrian ja NCF:n muutoksen/vähenemisen tilan välillä HA-WBRT:n ja SIB:n saamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti varmistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuisuus ja jotka lähetetään terapeuttiseen tai profylaktiseen WBRT:hen
- Hyvä suorituskyky ei huonompi kuin Eastern Cooperative Group (ECOG) 2 tai yleinen Karnofsky Score (KPS) -status vähintään 70 %
- Aivometastaattisten leesioiden lukumäärän ja laajuuden tulee olla enintään kolme metastaattista pesäkettä, joiden suurin halkaisija on enintään 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MRI-tunnistettu etäpesäke 5 mm:n sisällä perihippokampaalisesti
- Potilaat, joilla on aivorunkoon liittyvä metastaasi
- Kliininen epäily leptomeningeaalisesta leviämisestä
- Potilaat, joilla oli yksinäinen metastaattinen aivoleesio, joka oli poistettu kokonaan
- Aikaisempi sädehoito, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia, joka on toimitettu aivojen/pään alueelle mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hippokampusta säästävä WBRT plus SIB
Kaikille tutkituille potilaille tulee tehdä tietokonetomografia (CT) simulaatioskannaus, joka kattaa koko pään alueen 1,25 mm:n viipaleen paksuudella käyttäen kestomuovista maskia immobilisointia varten.
Konformaalisen hippokampuksen säästämisen saavuttamiseksi kokoaivosäteilyn (WBRT) ja samanaikaisen integroidun tehostuksen (SIB) aikana käytetään Volumetrisen moduloidun kaarihoidon (VMAT) tekniikkaa Linac-pohjaisen RapidArcin® avulla. Annosmääräysten osalta annos 30 Gy 12 fraktiossa määrättiin kokoaivojen suunnittelun kohdetilavuuteen (PTV), joka sisälsi normaalin aivoparenkyymin; samanaikainen integroitu tehostus 120 - 150 %:iin asti yritetään säteilyttää karkeat metastaattiset pesäkkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt palauttaminen, joka määräytyy verbaalisen muistin muutoksen/laskemisen perusteella (WMS III- Word List -pistemäärä) lähtötilanteen arvioinnista 4 kuukauteen HS-WBRT:n aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi: mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus.
Tämä neurokognitiivinen tulos oli viivästynyt muistaminen, mikä määräytyi verbaalisen muistin muutoksesta/laskemisesta [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] lähtötason arvioinnista neljään kuukauteen hippokampuksen WBRT-kurssin alkamisesta. säästävä (HS-WBRT).
Lisäksi neurokognitiivisen arvioinnin seurantaa annetaan myös 12 kuukauden ja enintään 18 kuukauden kuluttua HS-WBRT:n aloittamisesta.
|
4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on viivästynyt palautus, joka määräytyy ei-verbaalisen muistin (WMS III - Visual Reproduction -pistemäärä) muutoksen/laskumisen perusteella perusarvioinnista 4 kuukauteen HS-WBRT:n aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen arviointi: mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot ja psykomotorinen nopeus.
Tämä neurokognitiivinen tulos oli viivästynyt muistaminen, mikä määritettiin ei-verbaalisen muistin muutoksella/laskulla (WMS III-Visual Reproduction -pisteet) lähtötilanteen arvioinnista neljään kuukauteen hippokampuksen säästämisen (HS-WBRT) alkamisen jälkeen. .
Lisäksi neurokognitiivisen arvioinnin seurantaa annetaan myös 12 kuukauden ja enintään 18 kuukauden kuluttua HS-WBRT:n aloittamisesta.
|
4 kuukautta HS-WBRT:n alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka ilmaistaan rekrytointipäivästä päättymispäivään
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
Aika värväyspäivästä kallonsisäiseen etenemiseen/epäonnistumiseen aivojen MRI- tai CT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-9176A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
Kliiniset tutkimukset hippokampusta säästävä WBRT
-
Royal Adelaide HospitalValmisNeoplasman metastaasit | Aivojen kasvainAustralia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKeisarileikkauksen komplikaatiot | Keisarinleikkauksen niche
-
Massachusetts General HospitalValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University...Valmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonMetastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoihinTaiwan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen melanoomaNorja, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Aivojen metastaasitKiina
-
Juergen DebusHeidelberg UniversityValmisSCLC | Aivojen metastaasitSaksa
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAivojen metastaasit | Aivojen metastaasitTaiwan