- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03223675
Neurokognitiv påverkan och dos-effektsamband för undvikande av hippocampus under strålbehandling av hela hjärnan plus samtidig integrerad boost - en prospektiv uppföljningsstudie
27 april 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
För nydiagnostiserade patienter med hjärnmetastaser förblir strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) troligen en vanlig palliativ behandling även för de med oligometastaserande hjärnsjukdom.
WBRT-relaterade sena följdsjukdomar, särskilt en nedgång i neurokognitiva funktioner (NCF), är dock ett stort problem.
Ännu viktigare, hos patienter med begränsade hjärnmetastaser och en rättvis/god prestationsstatus, är att skona de radiokänsliga och sårbara strukturerna som är ansvariga för väsentliga NCFs under WBRT-kursen en av de rimliga strategierna för att skjuta upp och förhindra utvecklingen av WBRT-inducerad neurokognitiv funktionsnedsättningar.
Egentligen karakteriseras strålningsrelaterad neurokognitiv dysfunktion vanligtvis som en försämring som involverar inlärning och minne, där den extremt strålkänsliga hippocampus verkligen spelar en avgörande roll.
Förutom det neurokognitiva bevarandet i kraft av att skona de radiokänsliga strukturerna som hippocampus, är hållbar intrakraniell tumörkontroll kritiskt beroende av en eskalerad radioterapeutisk dosnivå som är tillräcklig nog för att utrota grova metastaserande hjärnskador.
Därför kommer en specialiserad WBRT-teknik, hippocampus-undvikande under WBRT plus simultan integrerad boost (SIB) att användas i denna prospektiva studie, för att uppnå både hippocampus-sparande och simultan integrerad boost(er) till grova metastaserande foci.
Dessutom skulle dos-effektsambandet analyseras för att undersöka korrelationen mellan den ekvivalenta enhetliga dosen (EUD) som bestrålar hippocampus och den neurokognitiva förändringen/nedgången efter ovanstående WBRT-förlopp mätt med objektiva neurokognitiva testverktyg.
Nydiagnostiserade cancerpatienter som har 1-3 grova metastaserande lesioner men som fortfarande har rättvisa/goda prestationsstatus är potentiellt kvalificerade.
Alla rekryterade patienter bör genomgå baslinjeundersökning av funktionell hjärn-MR och baslinjebedömning av neurobeteende.
Behandlingsplanering kommer att utformas med tekniken volymetrisk-modulerad bågterapi (VMAT) för att uppnå både undvikande av hippocampus och samtidig integrerad boost(er) till grova metastaserande lesioner.
Förutom ovanstående regioner för vilka man försöker undvika konformitet eller SIB, kommer den föreskrivna dosen till det återstående hjärnparenkymet konsekvent att vara 3000 cGy i 12 fraktioner.
Följaktligen används ett batteri av neuropsykologiska åtgärder, som inkluderar 7 standardiserade neuropsykologiska tester (t.ex. exekutiva funktioner, verbalt och icke-verbalt minne, arbetsminne och psykomotorisk hastighet), för att utvärdera neurobeteendefunktioner för våra registrerade patienter.
Det primära utfallsmåttet är fördröjd återkallelse, vilket bestäms av förändringen/nedgången i verbalt minne eller icke-verbalt minne, från baslinjebedömningen till 4 månader efter starten av WBRT-kuren.
Denna prospektiva kohortstudie syftar till att noggrant undersöka effekten av en specialiserad WBRT-teknik, som integrerar både samtidiga integrerade boost(er) som levereras till grova metastaserande foci och konform hippocampus undvikande, på statusen för NCF-förändring/nedgång hos patienter med oligometastatisk hjärnsjukdom.
Det förväntas att intrakraniell lokal kontroll kommer att bli mer hållbar och varaktig till följd av den eskalerade fokaldosen av SIB.
I slutändan förväntar vi oss också att dos-effektförhållandet tydligt kommer att visas efter att ha undersökt korrelationen mellan hippocampus dosimetri och status för NCF-förändring/nedgång efter att ha fått HA-WBRT plus SIB.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologiskt bekräftad icke-hematopoetisk malignitet som remitteras för terapeutisk eller profylaktisk WBRT
- God prestationsstatus inte sämre än Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en allmän status på Karnofsky Score (KPS) minst 70 %
- Antalet och omfattningen av hjärnmetastaserande lesioner bör inte vara mer än tre metastaserande härdar med en största diameter på högst 3 cm
Exklusions kriterier:
- Patienter med MRT-identifierad metastas inom 5 mm perihippocampally
- Patienter med metastaser som involverar hjärnstammen
- Klinisk misstanke om leptomeningeal spridning
- Patienter med en ensam metastaserad hjärnskada som hade avlägsnats helt
- Historik av tidigare strålbehandling inklusive stereotaktisk strålkirurgi levererad till hjärnan/huvudregionen av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hippocampus-sparande WBRT plus SIB
Alla studerade patienter bör genomgå en datortomografi (CT) simuleringsskanning som omfattar hela huvudområdet med 1,25 mm skivtjocklek med hjälp av en termoplastisk mask för immobilisering.
För att uppnå konform hippocampus sparande under leverans av helhjärnstrålning (WBRT) och simultan integrerad boost(s) (SIB), tekniken för volumetrisk modulerad bågterapi (VMAT) via Linac-baserad RapidArc®. När det gäller dosförskrivning, en en dos på 30 Gy i 12 fraktioner ordinerades till planeringsvolym för hela hjärnan (PTV) innehållande det normala hjärnparenkymet; en samtidig integrerad boost upp till 120 - 150 % försöks bestråla de grova metastaserande foci.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära effektmåttet är fördröjt återkallande, vilket bestäms av förändringen/nedgången i verbalt minne (WMS III-ordlistapoäng) från baslinjebedömningen till 4 månader efter starten av HS-WBRT.
Tidsram: 4 månader efter starten av HS-WBRT
|
Neurokognitiv bedömning: inklusive minne, exekutiva funktioner och psykomotorisk hastighet.
Detta neurokognitiva resultat fördröjdes återkallande, vilket bestämdes av förändringen/nedgången i verbalt minne [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] från baslinjebedömningen till 4 månader efter starten av WBRT-förloppet med hippocampus sparsam (HS-WBRT).
Dessutom kommer uppföljningen av neurokognitiv bedömning också att ges 12 månader och upp till 18 månader efter starten av HS-WBRT
|
4 månader efter starten av HS-WBRT
|
Det primära effektmåttet är fördröjd återkallelse, vilket bestäms av förändringen/nedgången i det icke-verbala minnet (WMS III-Visuell reproduktionspoäng) från baslinjebedömningen till 4 månader efter starten av HS-WBRT
Tidsram: 4 månader efter starten av HS-WBRT
|
Neurokognitiv bedömning: inklusive minne, exekutiva funktioner och psykomotorisk hastighet.
Detta neurokognitiva resultat fördröjdes återkallande, vilket bestämdes av förändringen/nedgången i det icke-verbala minnet (WMS III-Visuell reproduktionspoäng) från baslinjebedömningen till 4 månader efter starten av förloppet av WBRT med hippocampussparande (HS-WBRT) .
Dessutom kommer uppföljningen av neurokognitiv bedömning också att ges 12 månader och upp till 18 månader efter starten av HS-WBRT.
|
4 månader efter starten av HS-WBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnadstid, indikerad av tiden från rekryteringsdatumet till det att det löper ut
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Tiden från rekryteringsdatumet till det för intrakraniell progression/fel noterat på hjärn-MRT eller CT
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-9176A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
Kliniska prövningar på hippocampus-sparande WBRT
-
Royal Adelaide HospitalAvslutadNeoplasma Metastas | Neoplasma i hjärnanAustralien
-
University Health Network, TorontoUpphängdBröstcancer | Bröstsjukdomar | Genetisk predisposition för sjukdom | Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | BRCA1-mutation | BRCA2-mutationKanada
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University...Avslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändMetastaserande malign neoplasma till hjärnanTaiwan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Aktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalAvslutadSmåcelligt lungkarcinom | Icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeMetastaserande melanomNorge, Australien, Storbritannien