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Impacto Neurocognitivo e Relação Dose-Efeito da Evitação do Hipocampo Durante a Radioterapia de Cérebro Total Mais Reforço Integrado Simultâneo - Um Estudo Prospectivo de Acompanhamento

27 de abril de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Para pacientes recém-diagnosticados com metástase cerebral, a radioterapia cerebral total (WBRT) provavelmente continua sendo um tratamento paliativo comum, mesmo para aqueles com doença cerebral oligometastática. No entanto, as sequelas tardias relacionadas ao WBRT, particularmente um declínio nas funções neurocognitivas (NCFs), são uma grande preocupação. Mais importante, em pacientes com metástases cerebrais limitadas e um status de desempenho regular/bom, poupar as estruturas radiossensíveis e vulneráveis ​​que são responsáveis ​​por NCFs essenciais durante o curso WBRT é uma das estratégias razoáveis ​​para adiar e prevenir o desenvolvimento de neurocognitivo induzido por WBRT deficiências. Na verdade, a disfunção neurocognitiva relacionada à radiação é geralmente caracterizada como um declínio envolvendo aprendizado e memória, no qual o hipocampo extremamente radiossensível realmente desempenha um papel crítico. Além da preservação neurocognitiva em virtude de poupar as estruturas radiossensíveis como o hipocampo, o controle duradouro do tumor intracraniano depende criticamente de um nível de dose radioterapêutica escalonada que seja adequada o suficiente para erradicar lesões cerebrais metastáticas grosseiras. Portanto, a fim de obter a preservação do hipocampo e reforço(s) integrado(s) simultâneo(s) para focos metastáticos grosseiros, uma técnica especializada de WBRT, evitação do hipocampo durante WBRT mais reforço integrado simultâneo (SIB) será adotada neste estudo prospectivo. Além disso, a relação dose-efeito seria analisada para explorar a correlação entre a dose uniforme equivalente (EUD) irradiando o hipocampo e a alteração/declínio neurocognitivo após o curso de WBRT acima medido por ferramentas de teste neurocognitivas objetivas. Pacientes com câncer recém-diagnosticados com 1-3 lesões metastáticas grosseiras, mas ainda com status de desempenho regular/bom, são potencialmente elegíveis. Todos os pacientes recrutados devem receber exame de ressonância magnética cerebral funcional basal e avaliação neurocomportamental basal. O planejamento do tratamento será elaborado por meio da técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) para evitar o hipocampo e reforço(s) integrado(s) simultâneo(s) para lesões metastáticas macroscópicas. Exceto para as regiões acima para as quais é tentada a evitação conformada ou SIB, a dose prescrita para o parênquima cerebral remanescente será consistentemente de 3.000 cGy em 12 frações. Assim, uma bateria de medidas neuropsicológicas, que inclui 7 testes neuropsicológicos padronizados (por exemplo, funções executivas, memória verbal e não verbal, memória de trabalho e velocidade psicomotora), é usada para avaliar as funções neurocomportamentais de nossos pacientes registrados. O desfecho primário é a recordação atrasada, conforme determinado pela alteração/declínio na memória verbal ou não-verbal, desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do curso WBRT. Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo examinar minuciosamente o impacto de uma técnica especializada de WBRT, integrando reforço(s) integrado(s) simultâneo(s) administrado(s) a focos metastáticos macroscópicos e evitação hipocampal conforme, sobre o estado de alteração/declínio de NCF em pacientes com doença cerebral oligometastática. Prevê-se que o controle local intracraniano seja mais sustentável e durável resultante da dose focal aumentada de SIBs. Em última análise, também esperamos que a relação dose-efeito seja claramente demonstrada após a investigação da correlação entre a dosimetria hipocampal e o estado de alteração/declínio do NCF após receber HA-WBRT mais SIB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung memorial hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malignidade não hematopoiética confirmada patologicamente que são encaminhados para WBRT terapêutico ou profilático
  • Bom status de desempenho não pior do que o Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2 ou um status geral de Karnofsky Score (KPS) de pelo menos 70%
  • O número e a extensão das lesões metastáticas cerebrais não devem ser superiores a três focos metastáticos com um diâmetro maior não superior a 3 cm

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase identificada por ressonância magnética dentro de 5 mm peri-hipocampal
  • Pacientes com metástase envolvendo o tronco cerebral
  • Suspeita clínica de disseminação leptomeníngea
  • Pacientes com lesão metastática cerebral solitária totalmente removida
  • Histórico de radioterapia anterior, incluindo radiocirurgia estereotáxica realizada na região do cérebro/cabeça por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WBRT poupador de hipocampo mais SIB
Todos os pacientes estudados deveriam ser submetidos a uma simulação de tomografia computadorizada (TC) abrangendo toda a região da cabeça com espessura de corte de 1,25 mm usando uma máscara termoplástica para imobilização. Para obter a preservação hipocampal conformada durante a administração de radiação cerebral total (WBRT) e reforço(s) integrado(s) simultâneo(s) (SIB), a técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) via RapidArc® baseado em Linac. Em termos de prescrição de dose, um dose de 30 Gy em 12 frações foi prescrita para o volume alvo de planejamento cerebral total (PTV) contendo o parênquima cerebral normal; um reforço integrado simultâneo de até 120 - 150% é tentado para irradiar os focos metastáticos grosseiros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a recordação atrasada, conforme determinado pela alteração/declínio na memória verbal (escore WMS III- Lista de palavras) desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do HS-WBRT.
Prazo: 4 meses após o início do HS-WBRT
Avaliação neurocognitiva: incluindo memória, funções executivas e velocidade psicomotora. Este resultado neurocognitivo foi a recuperação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória verbal [Escala Wechsler de Memória - 3ª edição (WMS III) - pontuação da lista de palavras] desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do curso de WBRT com hipocampo poupando (HS-WBRT). Além disso, o acompanhamento da avaliação neurocognitiva também será administrado aos 12 meses e até 18 meses após o início do HS-WBRT
4 meses após o início do HS-WBRT
O endpoint primário é a recordação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória não-verbal (escore WMS III-Reprodução Visual) desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do HS-WBRT
Prazo: 4 meses após o início do HS-WBRT
Avaliação neurocognitiva: incluindo memória, funções executivas e velocidade psicomotora. Este resultado neurocognitivo foi a recordação atrasada, conforme determinado pela mudança/declínio na memória não-verbal (WMS III- Pontuação de reprodução visual) desde a avaliação inicial até 4 meses após o início do curso de WBRT com preservação do hipocampo (HS-WBRT) . Além disso, o acompanhamento da avaliação neurocognitiva também será administrado aos 12 meses e até 18 meses após o início do HS-WBRT.
4 meses após o início do HS-WBRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevida global, indicado pelo tempo desde a data de recrutamento até a data de expiração
Prazo: até 18 meses
até 18 meses
O tempo desde a data de recrutamento até a progressão/falha intracraniana observada na ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro
Prazo: até 18 meses
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metástase cerebral

Ensaios clínicos em WBRT poupador de hipocampo

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