Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddziaływanie neurokognitywne i związek między dawką a efektem unikania hipokampa podczas radioterapii całego mózgu oraz jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia – prospektywne badanie uzupełniające

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów z przerzutami do mózgu radioterapia całego mózgu (WBRT) prawdopodobnie pozostaje powszechnym postępowaniem paliatywnym, nawet w przypadku skąpoprzerzutowych zmian w mózgu. Jednak późne następstwa związane z WBRT, zwłaszcza spadek funkcji neurokognitywnych (NCF), stanowią poważny problem. Co ważniejsze, u pacjentów z ograniczonymi przerzutami do mózgu i dobrym/dobrym stanem sprawności, oszczędzanie wrażliwych na promieniowanie i wrażliwych struktur, które są odpowiedzialne za podstawowe NCF, podczas kursu WBRT jest jedną z rozsądnych strategii opóźniania i zapobiegania rozwojowi neuropoznawczych indukowanych przez WBRT upośledzenia. W rzeczywistości dysfunkcja neurokognitywna związana z promieniowaniem jest zwykle charakteryzowana jako spadek obejmujący uczenie się i pamięć, w którym niezwykle wrażliwy na promieniowanie hipokamp rzeczywiście odgrywa kluczową rolę. Oprócz zachowania funkcji neurokognitywnych dzięki oszczędzaniu struktur wrażliwych na promieniowanie, takich jak hipokamp, ​​trwała kontrola guza wewnątrzczaszkowego zależy krytycznie od zwiększonego poziomu dawki radioterapeutycznej, która jest wystarczająca do wyeliminowania poważnych przerzutów do mózgu. Dlatego też, aby osiągnąć zarówno oszczędzanie hipokampa, jak i jednoczesne zintegrowane wzmocnienie ognisk przerzutowych, w tym prospektywnym badaniu zostanie przyjęta specjalistyczna technika WBRT, unikanie hipokampa podczas WBRT oraz jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (SIB). Ponadto przeanalizowano by zależność dawka-efekt w celu zbadania korelacji między równoważną dawką jednolitą (EUD) napromieniowującą hipokamp a zmianą/spadkiem neuropoznawczym po powyższym kursie WBRT mierzonym za pomocą obiektywnych narzędzi testowych neurokognitywnych. Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem, u których występuje 1-3 makroskopowych zmian przerzutowych, ale nadal w zadowalającym/dobrym stanie sprawności, potencjalnie kwalifikują się. Wszyscy zrekrutowani pacjenci powinni przejść podstawowe funkcjonalne badanie MRI mózgu i wyjściową ocenę neurobehawioralną. Planowanie leczenia zostanie opracowane z wykorzystaniem techniki terapii łukiem z modulacją objętościową (VMAT), aby osiągnąć zarówno unikanie hipokampu, jak i jednoczesne zintegrowane wzmocnienie dużych zmian przerzutowych. Z wyjątkiem powyższych regionów, dla których próbuje się unikać konformalnego lub SIB, przepisana dawka dla pozostałego miąższu mózgu będzie konsekwentnie wynosić 3000 cGy w 12 frakcjach. W związku z tym do oceny funkcji neurobehawioralnych u naszych zarejestrowanych pacjentów stosuje się zestaw środków neuropsychologicznych, który obejmuje 7 standaryzowanych testów neuropsychologicznych (np. funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i niewerbalna, pamięć robocza i szybkość psychomotoryczna). Podstawową miarą wyniku jest opóźnione przypominanie sobie, określane na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej lub pamięci niewerbalnej, od oceny wyjściowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT. To prospektywne badanie kohortowe ma na celu dokładne zbadanie wpływu specjalistycznej techniki WBRT, łączącej zarówno jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (wzmocnienia) dostarczane do dużych ognisk przerzutów, jak i konformalne unikanie hipokampu, na stan zmiany/spadku NCF u pacjentów z skąpoprzerzutowymi chorobą mózgu. Przewiduje się, że wewnątrzczaszkowa kontrola lokalna będzie bardziej zrównoważona i trwalsza w wyniku eskalacji ogniskowej dawki SIB. Ostatecznie oczekujemy również, że zależność dawka-efekt zostanie wyraźnie wykazana po zbadaniu korelacji między dozymetrią hipokampa a stanem zmiany/spadku NCF po otrzymaniu HA-WBRT plus SIB.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nowotworem niehematopoetycznym kierowani na terapeutyczne lub profilaktyczne WBRT
  • Dobry stan wydajności nie gorszy niż Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) 2 lub ogólny status Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70 %
  • Liczba i rozległość zmian przerzutowych do mózgu nie powinna przekraczać trzech ognisk przerzutowych o największej średnicy nie większej niż 3 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami zidentyfikowanymi w badaniu MRI w obrębie 5 mm okołohipokampowo
  • Pacjenci z przerzutami do pnia mózgu
  • Kliniczne podejrzenie rozprzestrzeniania się leptomeningeal
  • Pacjenci z pojedynczą zmianą przerzutową do mózgu, która została całkowicie usunięta
  • Historia wcześniejszej radioterapii, w tym radiochirurgii stereotaktycznej zastosowanej do obszaru mózgu/głowy z jakichkolwiek powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WBRT oszczędzający hipokamp plus SIB
Wszyscy badani pacjenci powinni zostać poddani badaniu symulacyjnemu tomografii komputerowej (TK) obejmującej cały obszar głowy plastrem o grubości 1,25 mm z zastosowaniem maski termoplastycznej do unieruchomienia. Aby uzyskać konforemne oszczędzanie hipokampu podczas dostarczania promieniowania całego mózgu (WBRT) i jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB), stosuje się technikę terapii łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) za pośrednictwem RapidArc® opartego na akceleratorze liniowym. dawkę 30 Gy w 12 frakcjach przepisano do docelowej objętości planowania całego mózgu (PTV) zawierającej prawidłowy miąższ mózgu; próba jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia do 120 - 150% naświetla duże ogniska przerzutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przypominanie sobie z opóźnieniem, określane na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej (wynik WMS III — lista słów) od oceny początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT.
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
Ocena neurokognitywna: w tym pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna. Ten wynik neurokognitywny był opóźnionym przypomnieniem, co określono na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej [Skala Pamięci Wechslera – wydanie 3 (WMS III) – wynik listy słów] od oceny wyjściowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT z hipokampem oszczędny (HS-WBRT). Dodatkowo, po 12 miesiącach i do 18 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT zostanie przeprowadzona kontrola neurokognitywna
4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest opóźnione przypominanie sobie, określane na podstawie zmiany/spadku pamięci niewerbalnej (WMS III – ocena reprodukcji wzrokowej) od oceny początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
Ocena neurokognitywna: w tym pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna. Ten wynik neurokognitywny był opóźnionym przypomnieniem, co określono na podstawie zmiany/spadku pamięci niewerbalnej (WMS III – ocena reprodukcji wizualnej) od oceny wyjściowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT z oszczędzaniem hipokampu (HS-WBRT) . Dodatkowo, po 12 miesiącach i do 18 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT zostanie przeprowadzona kontrola neurokognitywna.
4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia, wskazany przez czas od daty rekrutacji do daty wygaśnięcia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy
Czas od daty rekrutacji do progresji/niewydolności wewnątrzczaszkowej odnotowanej w MRI lub CT mózgu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WBRT oszczędzająca hipokamp

Subskrybuj