- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03223675
Oddziaływanie neurokognitywne i związek między dawką a efektem unikania hipokampa podczas radioterapii całego mózgu oraz jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia – prospektywne badanie uzupełniające
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów z przerzutami do mózgu radioterapia całego mózgu (WBRT) prawdopodobnie pozostaje powszechnym postępowaniem paliatywnym, nawet w przypadku skąpoprzerzutowych zmian w mózgu.
Jednak późne następstwa związane z WBRT, zwłaszcza spadek funkcji neurokognitywnych (NCF), stanowią poważny problem.
Co ważniejsze, u pacjentów z ograniczonymi przerzutami do mózgu i dobrym/dobrym stanem sprawności, oszczędzanie wrażliwych na promieniowanie i wrażliwych struktur, które są odpowiedzialne za podstawowe NCF, podczas kursu WBRT jest jedną z rozsądnych strategii opóźniania i zapobiegania rozwojowi neuropoznawczych indukowanych przez WBRT upośledzenia.
W rzeczywistości dysfunkcja neurokognitywna związana z promieniowaniem jest zwykle charakteryzowana jako spadek obejmujący uczenie się i pamięć, w którym niezwykle wrażliwy na promieniowanie hipokamp rzeczywiście odgrywa kluczową rolę.
Oprócz zachowania funkcji neurokognitywnych dzięki oszczędzaniu struktur wrażliwych na promieniowanie, takich jak hipokamp, trwała kontrola guza wewnątrzczaszkowego zależy krytycznie od zwiększonego poziomu dawki radioterapeutycznej, która jest wystarczająca do wyeliminowania poważnych przerzutów do mózgu.
Dlatego też, aby osiągnąć zarówno oszczędzanie hipokampa, jak i jednoczesne zintegrowane wzmocnienie ognisk przerzutowych, w tym prospektywnym badaniu zostanie przyjęta specjalistyczna technika WBRT, unikanie hipokampa podczas WBRT oraz jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (SIB).
Ponadto przeanalizowano by zależność dawka-efekt w celu zbadania korelacji między równoważną dawką jednolitą (EUD) napromieniowującą hipokamp a zmianą/spadkiem neuropoznawczym po powyższym kursie WBRT mierzonym za pomocą obiektywnych narzędzi testowych neurokognitywnych.
Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem, u których występuje 1-3 makroskopowych zmian przerzutowych, ale nadal w zadowalającym/dobrym stanie sprawności, potencjalnie kwalifikują się.
Wszyscy zrekrutowani pacjenci powinni przejść podstawowe funkcjonalne badanie MRI mózgu i wyjściową ocenę neurobehawioralną.
Planowanie leczenia zostanie opracowane z wykorzystaniem techniki terapii łukiem z modulacją objętościową (VMAT), aby osiągnąć zarówno unikanie hipokampu, jak i jednoczesne zintegrowane wzmocnienie dużych zmian przerzutowych.
Z wyjątkiem powyższych regionów, dla których próbuje się unikać konformalnego lub SIB, przepisana dawka dla pozostałego miąższu mózgu będzie konsekwentnie wynosić 3000 cGy w 12 frakcjach.
W związku z tym do oceny funkcji neurobehawioralnych u naszych zarejestrowanych pacjentów stosuje się zestaw środków neuropsychologicznych, który obejmuje 7 standaryzowanych testów neuropsychologicznych (np. funkcje wykonawcze, pamięć werbalna i niewerbalna, pamięć robocza i szybkość psychomotoryczna).
Podstawową miarą wyniku jest opóźnione przypominanie sobie, określane na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej lub pamięci niewerbalnej, od oceny wyjściowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT.
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu dokładne zbadanie wpływu specjalistycznej techniki WBRT, łączącej zarówno jednoczesne zintegrowane wzmocnienie (wzmocnienia) dostarczane do dużych ognisk przerzutów, jak i konformalne unikanie hipokampu, na stan zmiany/spadku NCF u pacjentów z skąpoprzerzutowymi chorobą mózgu.
Przewiduje się, że wewnątrzczaszkowa kontrola lokalna będzie bardziej zrównoważona i trwalsza w wyniku eskalacji ogniskowej dawki SIB.
Ostatecznie oczekujemy również, że zależność dawka-efekt zostanie wyraźnie wykazana po zbadaniu korelacji między dozymetrią hipokampa a stanem zmiany/spadku NCF po otrzymaniu HA-WBRT plus SIB.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nowotworem niehematopoetycznym kierowani na terapeutyczne lub profilaktyczne WBRT
- Dobry stan wydajności nie gorszy niż Wschodnia Grupa Spółdzielcza (ECOG) 2 lub ogólny status Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70 %
- Liczba i rozległość zmian przerzutowych do mózgu nie powinna przekraczać trzech ognisk przerzutowych o największej średnicy nie większej niż 3 cm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami zidentyfikowanymi w badaniu MRI w obrębie 5 mm okołohipokampowo
- Pacjenci z przerzutami do pnia mózgu
- Kliniczne podejrzenie rozprzestrzeniania się leptomeningeal
- Pacjenci z pojedynczą zmianą przerzutową do mózgu, która została całkowicie usunięta
- Historia wcześniejszej radioterapii, w tym radiochirurgii stereotaktycznej zastosowanej do obszaru mózgu/głowy z jakichkolwiek powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WBRT oszczędzający hipokamp plus SIB
Wszyscy badani pacjenci powinni zostać poddani badaniu symulacyjnemu tomografii komputerowej (TK) obejmującej cały obszar głowy plastrem o grubości 1,25 mm z zastosowaniem maski termoplastycznej do unieruchomienia.
Aby uzyskać konforemne oszczędzanie hipokampu podczas dostarczania promieniowania całego mózgu (WBRT) i jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB), stosuje się technikę terapii łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) za pośrednictwem RapidArc® opartego na akceleratorze liniowym. dawkę 30 Gy w 12 frakcjach przepisano do docelowej objętości planowania całego mózgu (PTV) zawierającej prawidłowy miąższ mózgu; próba jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia do 120 - 150% naświetla duże ogniska przerzutów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przypominanie sobie z opóźnieniem, określane na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej (wynik WMS III — lista słów) od oceny początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT.
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
|
Ocena neurokognitywna: w tym pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna.
Ten wynik neurokognitywny był opóźnionym przypomnieniem, co określono na podstawie zmiany/spadku pamięci werbalnej [Skala Pamięci Wechslera – wydanie 3 (WMS III) – wynik listy słów] od oceny wyjściowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT z hipokampem oszczędny (HS-WBRT).
Dodatkowo, po 12 miesiącach i do 18 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT zostanie przeprowadzona kontrola neurokognitywna
|
4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest opóźnione przypominanie sobie, określane na podstawie zmiany/spadku pamięci niewerbalnej (WMS III – ocena reprodukcji wzrokowej) od oceny początkowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
|
Ocena neurokognitywna: w tym pamięć, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczna.
Ten wynik neurokognitywny był opóźnionym przypomnieniem, co określono na podstawie zmiany/spadku pamięci niewerbalnej (WMS III – ocena reprodukcji wizualnej) od oceny wyjściowej do 4 miesięcy po rozpoczęciu kursu WBRT z oszczędzaniem hipokampu (HS-WBRT) .
Dodatkowo, po 12 miesiącach i do 18 miesięcy po rozpoczęciu HS-WBRT zostanie przeprowadzona kontrola neurokognitywna.
|
4 miesiące po rozpoczęciu HS-WBRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia, wskazany przez czas od daty rekrutacji do daty wygaśnięcia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
|
Czas od daty rekrutacji do progresji/niewydolności wewnątrzczaszkowej odnotowanej w MRI lub CT mózgu
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-9176A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WBRT oszczędzająca hipokamp
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania cięcia cesarskiego | Nisza do cięcia cesarskiego
-
Royal Adelaide HospitalZakończonyPrzerzuty nowotworu | Nowotwór mózguAustralia
-
Mansoura UniversityNieznany
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty do mózgu z guzów litych
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University of...Zakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznanyPrzerzutowy nowotwór złośliwy do mózguTajwan
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...ZakończonyPrzerzuty do mózguSingapur
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyCzerniak przerzutowyNorwegia, Australia, Zjednoczone Królestwo
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Przerzuty do mózguChiny
-
Juergen DebusHeidelberg UniversityZakończonySCLC | Przerzuty do mózguNiemcy