全脑放疗加同时整合推进期间海马回避的神经认知影响和剂量效应关系 - 一项前瞻性随访研究
2023年4月27日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
对于新诊断的脑转移患者，全脑放射治疗 (WBRT) 可能仍然是一种常见的姑息治疗，即使对于那些患有寡转移性脑病的患者也是如此。
然而，与 WBRT 相关的晚期后遗症，尤其是神经认知功能 (NCF) 的下降，是一个主要问题。
更重减值。
实际上，辐射相关的神经认知功能障碍通常表现为学习和记忆能力下降，其中对辐射极其敏感的海马体确实发挥了关键作用。
除了通过保留像海马体这样的放射敏感结构来保护神经认知之外，持久的颅内肿瘤控制关键取决于增加的放射治疗剂量水平，该剂量水平足以根除总的转移性脑损伤。
因此，为了同时实现海马体保护和对大体转移病灶的同步整合增强，本前瞻性研究将采用一种专门的 WBRT 技术，即 WBRT 期间海马回避加上同步整合增强 (SIB)。
此外，将分析剂量效应关系，以探索照射海马的等效均匀剂量（EUD）与通过客观神经认知测试工具测量的上述 WBRT 过程后神经认知变化/下降之间的相关性。
新诊断的癌症患者有 1-3 个肉眼可见的转移性病灶，但仍处于一般/良好体能状态，可能符合条件。
所有招募的患者都应接受基线功能性脑 MRI 检查和基线神经行为评估。
治疗计划将通过体积调制弧形疗法 (VMAT) 技术进行设计，以实现海马回避和同时对大体转移性病灶进行综合增强。
除了上述尝试适形回避或 SIB 的区域外，其余脑实质的规定剂量将始终为 3000 cGy，分 12 次。
因此，我们使用一系列神经心理学措施来评估我们注册患者的神经行为功能，其中包括 7 项标准化神经心理学测试（例如，执行功能、语言和非语言记忆、工作记忆和精神运动速度）。
主要结果测量是延迟回忆，由语言记忆或非语言记忆的变化/下降决定，从基线评估到 WBRT 课程开始后 4 个月。
这项前瞻性队列研究旨在彻底检查专门的 WBRT 技术对寡转移性脑病患者 NCF 变化/下降状态的影响，该技术将同时整合的增强传递到大转移病灶和适形海马回避。
预计由于 SIB 的局部剂量增加，颅内局部控制将更加可持续和持久。
最终，我们还期望在研究接受 HA-WBRT 加 SIB 后海马剂量测定与 NCF 变化/下降状态之间的相关性后，剂量效应关系将得到清楚证明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的非造血系统恶性肿瘤转诊进行治疗性或预防性 WBRT 的患者
- 良好的体能状态不差于东部合作组 (ECOG) 的 2 或卡诺夫斯基评分 (KPS) 的一般状态至少 70 %
- 脑转移病灶的数量和范围不超过三个转移灶，最大直径不超过3厘米
排除标准：
- MRI 发现海马周围 5 mm 内有转移的患者
- 脑干转移患者
- 软脑膜扩散的临床怀疑
- 已完全切除的孤立性脑转移病灶患者
- 既往放射治疗史，包括出于任何原因对大脑/头部区域进行的立体定向放射外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海马保留 WBRT 加 SIB
所有研究的患者都应接受计算机断层扫描 (CT) 模拟扫描，包括整个头部区域，切片厚度为 1.25 毫米，使用热塑性面罩进行固定。
为了在全脑辐射 (WBRT) 和同步整合增强 (SIB) 期间实现适形海马保留，体积调制弧治疗 (VMAT) 技术通过基于直线加速器的 RapidArc®。在剂量处方方面，a对包含正常脑实质的全脑计划靶区 (PTV) 进行 12 次 30 Gy 的剂量；尝试同时进行高达 120 - 150% 的综合增强以照射总的转移病灶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是延迟回忆，由从基线评估到 HS-WBRT 开始后 4 个月的语言记忆（WMS III-单词列表分数）的变化/下降确定。
大体时间：HS-WBRT 开始后 4 个月
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神经认知评估：包括记忆力、执行功能和精神运动速度。
这种神经认知结果是延迟回忆，由语言记忆的变化/下降决定 [Wechsler 记忆量表 - 第三版 (WMS III) - 单词表评分] 从基线评估到海马体 WBRT 课程开始后 4 个月备用（HS-WBRT）。
此外，还将在 HS-WBRT 开始后的 12 个月至 18 个月内进行神经认知评估的随访
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HS-WBRT 开始后 4 个月
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主要终点是延迟回忆，由非语言记忆（WMS III-视觉再现评分）从基线评估到 HS-WBRT 开始后 4 个月的变化/下降确定
大体时间：HS-WBRT 开始后 4 个月
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神经认知评估：包括记忆力、执行功能和精神运动速度。
这种神经认知结果是延迟回忆，由非语言记忆（WMS III-视觉再现评分）从基线评估到海马保留 WBRT（HS-WBRT）课程开始后 4 个月的变化/下降确定.
此外，神经认知评估的随访也将在 HS-WBRT 开始后的 12 个月至 18 个月内进行。
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HS-WBRT 开始后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体生存时间，以从招募日期到到期日期的时间表示
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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从招募日期到脑部 MRI 或 CT 记录的颅内进展/失败日期的时间
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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海马保留 WBRT的临床试验
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of Michigan; Wake Forest University Health Sciences; University of North Carolina,...完全的
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Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedUniversity of Oxford; Trans Tasman Radiation Oncology Group主动，不招人
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