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脳転移が 1～10 個ある SCLC 患者に対する全脳放射線療法単独 vs. 放射線手術 (ENCEPHALON)

2024年1月4日 更新者：Juergen Debus

小細胞肺がんの脳転移が1～10個ある患者に対する全脳放射線療法（WBRT）単独 vs 放射線外科手術（SRS）

小細胞肺癌 (SCLC) に苦しむ患者は、脳転移 (BM) を発症するリスクが高いです。 既存の顕微鏡的脳播種の臨床症状を予防するために、予防的頭蓋照射 (PCI) は、限られた病気の患者と広範囲の病気の患者の両方に提供されます。 ただし、患者の最大 10 ～ 15% が初期診断で BM を示します。 MRI が初期段階の診断ツールとして使用される場合、その数は 15 ～ 20% まで増加します。 さらに、患者の 40 ～ 50% が死亡するまで BM を発症し、BM を発症するリスクは生存期間の延長に伴ってさらに増加し​​ます。 治療の選択肢は通常、WBRT と緩和化学療法に限定されますが、治療的 WBRT の実際の効果は、主に小規模なレトロスペクティブおよび非ランダム化研究で研究されています。 WBRT は、SCLC からの脳転移を有する患者の治療標準として確立されていますが、有効性はわずかです。 結果は、追加の用量漸増によって改善される可能性があります。 脳転移に対する SRS は、頭蓋内疾患の患者に適応となる可能性があり、現在のプロトコルは、SRS または WBRT で治療された脳転移を有する患者における SCLC の神経認知と有効性を調査することを目的としています。

現在の試験は、SCLC患者における「従来の全脳放射線療法」（WBRT）および「定位放射線療法」（SRS）に対する治療反応を探索的に調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

科学的背景: SCLC から BM を患っている患者の予後は不良で、生存期間の中央値は 2 ～ 14 か月です。 SCLC における BM の治療オプションは、通常、WBRT、ステロイドまたは緩和化学療法に限定されます。 SCLC 患者は、BM の治療において例外を示します。これは、他の固形腫瘍からの限られた数の BM に対する治療オプションには、一般に手術または WBRT を伴うまたは伴わない SRS が含まれるためです。 SCLC は放射線に敏感な腫瘍ですが、通常、より高い線量は適用されません。 SRS や手術などの局所切除治療は、SCLC では脳転移の発生率が高く、びまん性障害パターンの可能性が高いため、他の種類のがんと比較して、SCLC からの BM 患者ではあまり使用されません。 SCLC からの BM はめったに孤立せず、通常は複数の部位で発生すると一般的に考えられています。 研究者は、患者の 39% で 1 ～ 5 の BM を発見したため、この分析からこれらの所見を確認できませんでした。 治療期間が約 2 週間の WBRT は、BM の数に関係なく、SCLC 患者に一般的に選択される技術です。 最近の日本の試験では、予防的頭蓋照射は、早期疾患（ED）SCLC患者の観察と比較して、より長い全生存をもたらしませんでした。 したがって、経過観察中に患者が定期的に MRI 検査を受ける場合、ED SCLC 患者には PCI は推奨されなくなりました。

頭蓋照射に対する初期反応は良好ですが、特に同期設定では、SCLC 患者は頭蓋内再発を発症するリスクが高くなります。 研究者らのレトロスペクティブ分析では、再 WBRT 後の全生存期間 (OS) の中央値はわずか 2 か月で、SRS 後の OS の中央値は 6 か月でした。 これらの結果は、PCI 後の再照射の結果と比較して類似しています。 最近の分析で、研究者らは、以前の PCI 後に再発設定で SRS で治療された患者の生存期間の中央値が 5 か月であると報告しました。

したがって、少数転移性脳疾患の患者数が増加する可能性があります。 再帰的パーティショニング分析 (RPA) 分類に基づいて、調査員は、RPA クラス I で 17 か月、クラス II で 7 か月、クラス III で 3 か月の WBRT 後の生存期間の中央値を発見しました (p<0.0001)。段階的予後評価 (GPA) スコア。 RPAクラスIの患者は、PCIで治療された非脳疾患の患者と同等またはそれ以上の転帰を示したため、これはさらに特別な関心事です。 一方、RPA クラス III の患者は慎重に WBRT を選択し、治療はステロイド単独による支持療法と比較検討する必要があります。 これは、SCLC であっても患者の選択が必須であり、WBRT の一般的なパラダイムを再評価する必要があることを意味します。

試験の目的: この試験の目的は、WBRT または SRS で治療された SCLC からの脳転移を有する患者の神経認知反応を調査することです。 研究者らは、SRS で治療された患者は、SRS のみで治療された患者と比較して、改訂版ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) に基づく神経認知機能が劣っていると提案しました。

患者の選択：SCLCからの脳転移と診断された患者は、プロトコルに基づいて評価およびスクリーニングされます。 包含および除外基準を満たすすべての患者は、研究に参加する可能性について通知されます。 試験への登録は、RT の開始前に行う必要があります。この探索的臨床試験には56人の患者が登録されます。

試験デザイン：このパイロット試験は、単一施設の前向き無作為化二群第II相試験として実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）
  • 磁気共鳴（MR）イメージングにより、脳転移が確認された（切除なし、最大 数 10)
  • 18歳以上
  • 出産の可能性がある女性（および男性）の場合は、適切な避妊を行ってください。
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）

除外基準:

患者の研究への参加の拒否

  • 以前の脳の放射線療法
  • -以前の治療の急性高悪性度毒性からまだ回復していない患者
  • -5年未満の既知の癌腫（子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）研究治療を妨げる即時治療が必要
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • それぞれ、別の競合する臨床試験への参加または競合する試験の観察期間
  • MRI禁忌（すなわち 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、特定の心臓弁置換術、特定の金属インプラント)
  • カルノフスキー スコア (KPS) <60
  • 同時細胞傷害性化学療法
  • -化学療法/免疫療法/標的療法の最後の適用 脳放射線療法の1週間前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：SRS
患者は定位放射線手術（SRS）を受け、放射線が照射された脳転移の大きさに応じた線量処方を受ける
放射線：SRS

SRS の場合、PTV への線量処方は次のようになります。

  • 20 Gy から 70% 等線量 (最大 2 cm 未満の病変) 直径）
  • 18 Gy から 70% 等線量まで (病変は最大 2 ～ 3 cm。 直径）
  • 6 x 5 Gy をコンフォーマルに周囲の等線量に照射（最大 3 cm を超える病変）。 直径）
アクティブコンパレータ：アーム B: WBRT
患者は全脳放射線療法（WBRT）を受ける
放射線：WBRT
WBRT は、脳全体に 3 Gy の単回線量で 10 分割で適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知
時間枠：治療後3ヶ月
HVLT-R テスト (Hopkins Verbal Learning Test-Revised) でベースラインから 5 ポイント以上低下
治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内の進行
時間枠：治療後12ヶ月まで
新しい脳転移の数
治療後12ヶ月まで
頭蓋内の進行
時間枠：治療後12ヶ月まで
腫瘍サイズの変化
治療後12ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月OS
生存期間は、RT 開始日から死亡日または試験中止日までの間隔として定義されます。
12ヶ月OS
脳転移による死亡
時間枠：治療後12ヶ月まで
既存の脳転移に直結する死
治療後12ヶ月まで
局所無増悪生存
時間枠：治療後12ヶ月まで
局所腫瘍の進行を参照する12ヶ月の進行料生存
治療後12ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月PFS
12ヶ月 無増悪生存
12ヶ月PFS
他の認知能力指標の変化
時間枠：治療後12ヶ月まで
HVLT_R
治療後12ヶ月まで
生活の質
時間枠：治療後12ヶ月まで
BN20 QoLアンケート
治療後12ヶ月まで
生活の質
時間枠：治療後12ヶ月まで
EORTC QoL アンケート PAL (緩和)
治療後12ヶ月まで
他の認知能力指標の変化
時間枠：治療後12ヶ月まで
CANTAB テスト
治療後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Juergen Debus

協力者

Heidelberg University

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Rieken, PD.Dr.、chief senior physician in the department of Radiation Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENCEPHALON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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