急性呼吸不全におけるフロー対酸素化 (Frontiers)
呼吸不全患者のための高流量鼻酸素化を使用して最適な流量と酸素濃度を決定するための用量設定研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、主に依存度の高いユニットから、3 つの病院サイトで合計 180 ～ 270 人の患者を募集します。
募集された患者は、募集時の酸素（O2）要件（低、中、高）に従って3つのグループに層別化されます。
リクルートされたすべての患者には、Optiflow システムを使用して補足 O2 が与えられます。 3 つすべてのリクルートメント酸素要件 (低、中、高) の患者は、1 分あたり 30 リットル、45 リットル、または 60 リットルに無作為に割り付けられます。 その後、FiO2 は 5 分ごとに 0.05 ずつ減少し、最小酸素飽和度が 94% に達するまで記録されます。
エンドポイント:
1 分あたり 30 リットル、45 リットル、および 60 リットルの低、中、高のリクルートメント酸素要件を持つ患者の飽和を 94% 以上に維持するために必要な最小 FiO2。 Kruskal Wallis を使用して、低、中、高 O2 要件で募集した患者の FiO2 要件の中央値を比較します。
リクルートメント 02 要件ごとに 3 つの異なる流量について FiO2 に対する用量応答曲線 02 飽和を取得し、回帰モデリングを使用して最適な用量 FiO2 応答 O2 飽和曲線を見つけます
患者満足度スコアと、3 つの開始グループおよび流量のそれぞれにおける 3 つの流量に耐えられない患者の数。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital
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コンタクト：
- Malcolm Sim, MB ChB
- 電話番号：01414523430
- メール：malcolm.sim@ggc.scot.nhs.uk
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コンタクト：
- Malcolm j watson, MBchB
- 電話番号：01414523430
- メール：mwatson@doctors.org.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究への募集時に18〜80歳の患者） 自身の同意を与えることができる（能力が疑わしい場合は0の4 "A"テストスコア） 、非再呼吸マスクまたは同等品) 最大 90% 酸素飽和度 ≥ 94% および呼吸数 ≤30
除外基準:
II型呼吸不全（塩化物≤95および重炭酸塩≥35、4週間以内の動脈血ガスまたは静脈サンプル） 機能能力を制限する慢性呼吸器疾患（MRC息切れグレードIVまたはV） 妊娠 心不全（NYHAグレードIIIまたはIV） 減少GCS 心血管不安定性 (収縮期血圧 ≤90 または心拍数 ≥130) 肺塞栓症 インフォームド コンセントが得られない 高流量鼻酸素吸入の禁忌
- 鼻づまり
- 以前のブレオマイシン投与
- 頭蓋骨骨折の基部
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎分30リットル
高流量鼻酸素供給装置「オプティフロー」
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高流量鼻酸素供給装置「オプティフロー」
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アクティブコンパレータ：毎分45リットル
高流量鼻酸素供給装置「オプティフロー」
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高流量鼻酸素供給装置「オプティフロー」
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アクティブコンパレータ：毎分60リットル
高流量鼻酸素供給装置「オプティフロー」
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高流量鼻酸素供給装置「オプティフロー」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性呼吸不全患者の 3 つのグループで酸素飽和度 ≥94% および呼吸数 ≤30 を維持するために、3 つの異なる流量で高流量療法 (Optiflow) を介して FiO2 (%) の中央値を供給する必要がありました
時間枠：学習開始から75分後
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3 つの異なる酸素流量 30 リットル、45 リットルおよび 60 リットル/分の流量で「Optiflow」デバイスを使用して、呼吸不全の患者で酸素飽和度 ≥94 % および呼吸数 ≤30 を維持するために必要な吸入濃度の中央値 (FiO2)。低、中央値、および高酸素必要量の 3 つの層別グループ (研究への募集時)。
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学習開始から75分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコア
時間枠：学習開始から75分後
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各酸素流量で酸素を供給する際の新しいデバイスの快適性: 従来の酸素療法と比較して、快適さ、膨満感、口渇、聞き取り能力 |
学習開始から75分後
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「Optiflow」デバイスに耐えられない患者の数
時間枠：学習開始後0～75分
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低酸素要求量および高酸素要求量の 3 つの層別グループ内で、3 つの異なる酸素流量 (毎分 30 リットル、45 リットルおよび 60 リットル) で「Optiflow」を使用して 75 分間を完了できなかった (研究への募集時)。
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学習開始後0～75分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Malcolm Sim, MD, MB ChB、NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
「オプティフロー」の臨床試験
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Catholic University of the Sacred HeartFisher and Paykel Healthcare完了
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University Health Network, Torontoわからない
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Association pour le Développement et l'Organisation...完了