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DÉBIT CONTRE L'OXYGÉNATION DANS L'INSUFFISANCE RESPIRATOIRE AIGUË (Frontiers)

17 juillet 2017 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Une étude de recherche de dose pour déterminer le débit optimal et la concentration en oxygène à l'aide de l'oxygénation nasale à haut débit pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire.

L'oxygénothérapie nasale à haut débit a été largement utilisée, mais les lignes directrices concernant le débit de départ optimal et le pourcentage d'oxygène ne sont pas disponibles. Une exposition prolongée à une concentration d'oxygène excessivement élevée doit être évitée car il est de plus en plus évident que la production de radicaux libres d'oxygène peut entraîner des lésions pulmonaires. Cette étude pilote de recherche de dose déterminera le débit et la concentration d'oxygène optimaux à l'aide de HFNO2 pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire nécessitant une concentration d'oxygène faible, moyenne ou élevée à partir d'appareils conventionnels à faible débit. Une évaluation sera également faite du confort et de la conformité au HFNO2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera un total de 180 à 270 patients répartis sur trois sites hospitaliers, principalement dans des unités de forte dépendance.

Les patients recrutés seront stratifiés en 3 groupes selon leurs besoins en oxygène (O2) au recrutement (bas, moyens et élevés).

Tous les patients recrutés recevront ensuite de l'O2 supplémentaire à l'aide du système Optiflow. Les patients des trois besoins en oxygène de recrutement (faible, moyen et élevé) seront randomisés à 30 litres, 45 litres ou 60 litres par minute avec une concentration initiale d'O2 inspirée fractionnaire (FiO2) de 0,90 (90 % d'oxygène). La FiO2 est ensuite diminuée par incréments de 0,05 toutes les 5 minutes et la saturation minimale en oxygène enregistrée jusqu'à ce qu'elle atteigne 94 %.

Points finaux :

FiO2 minimale requise pour maintenir la saturation au-dessus de 94 % pour les patients ayant des besoins en oxygène à recrutement faible, moyen et élevé pour 30 litres, 45 litres et 60 litres par minute. Utilisez Kruskal Wallis pour comparer les besoins médians en FiO2 des patients qui ont été recrutés avec des besoins en O2 faibles, moyens et élevés.

Obtenir la saturation de la courbe dose-réponse 02 par rapport à FiO2 pour 3 débits différents pour chacune des exigences de recrutement 02 et utiliser la modélisation de régression pour trouver les meilleures courbes de saturation dose-réponse FiO2 O2

Scores de satisfaction des patients et nombre de patients incapables de tolérer les trois débits dans chacun des trois groupes de départ et débits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient âgé de 18 à 80 ans au moment du recrutement pour l'étude) Capable de donner son propre consentement (score au test 4 "A" de 0 si capacité douteuse) Insuffisance respiratoire aiguë mais pas de détérioration significative dans l'heure précédente Recevant une oxygénothérapie conventionnelle (Hudson, Venturi , masque sans réinspiration ou équivalent) jusqu'à un maximum de 90 % Saturation en oxygène ≥ 94 % et fréquence respiratoire ≤ 30

Critère d'exclusion:

Insuffisance respiratoire de type II (chlorure ≤ 95 et bicarbonate ≥ 35, sur un échantillon de gaz du sang artériel ou veineux dans les 4 semaines) Maladie respiratoire chronique limitant la capacité fonctionnelle (MRC essoufflement grade IV ou V) Grossesse Insuffisance cardiaque (NYHA Grade III ou IV) Diminué GCS Instabilité cardiovasculaire (TA systolique ≤ 90 ou fréquence cardiaque ≥ 130) Embolie pulmonaire Incapable de donner un consentement éclairé Contre-indication à recevoir de l'oxygène nasal à haut débit

  • Obstruction nasale
  • Administration antérieure de bléomycine
  • Base de fracture du crâne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 30 litres par minute
Dispositif d'administration nasale d'oxygène à haut débit 'Optiflow'
Dispositif: 'Optiflow'
Dispositif d'administration nasale d'oxygène à haut débit 'Optiflow'
Comparateur actif: 45 litres par minute
Dispositif d'administration nasale d'oxygène à haut débit 'Optiflow'
Dispositif: 'Optiflow'
Dispositif d'administration nasale d'oxygène à haut débit 'Optiflow'
Comparateur actif: 60 litres par minute
Dispositif d'administration nasale d'oxygène à haut débit 'Optiflow'
Dispositif: 'Optiflow'
Dispositif d'administration nasale d'oxygène à haut débit 'Optiflow'

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La FiO2 médiane (%) devait être délivrée via une thérapie à haut débit (Optiflow), à 3 débits différents, pour maintenir une saturation en oxygène ≥ 94 % et une fréquence respiratoire ≤ 30 dans 3 groupes de patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë
Délai: 75 minutes après le début de l'étude
La concentration médiane de la fraction inspirée ( FiO2) nécessaire pour maintenir une saturation en oxygène ≥ 94 % et une fréquence respiratoire ≤ 30 chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire utilisant un appareil « Optiflow » à trois débits d'oxygène différents 30 litres 45 litres et 60 litres par minute de débit dans le trois groupes stratifiés de besoins en oxygène faibles, médians et élevés (au recrutement dans l'étude).
75 minutes après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de satisfaction des patients
Délai: 75 minutes après le début de l'étude

Confort du nouvel appareil lors de la délivrance d'oxygène à chaque débit d'oxygène :

confort, ballonnements, bouche sèche, capacité d'entendre et de parler par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle
75 minutes après le début de l'étude
Nombre de patients ne supportant pas l'appareil 'Optiflow'
Délai: 0 à 75 minutes après le début de l'étude
Défaut de terminer les 75 minutes avec "Optiflow" à trois débits d'oxygène différents (30 litres, 45 litres et 60 litres par minute) dans les trois groupes stratifiés de besoins médians faibles et élevés en oxygène (au moment du recrutement pour l'étude).
0 à 75 minutes après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaborateurs

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN16RM134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Données non pertinentes pour chaque patient après un épisode d'insuffisance respiratoire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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