Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průtok versus kyslík při akutním respiračním selhání (Frontiers)

17. července 2017 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie vyhledávání dávek ke stanovení optimální rychlosti průtoku a koncentrace kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní oxygenace u pacientů s respiračním selháním.

Nazální oxygenoterapie s vysokým průtokem byla široce používána, ale pokyny ohledně optimálního počátečního průtoku a procenta kyslíku nejsou k dispozici. Je třeba se vyhnout dlouhodobému vystavení nepřiměřeně vysoké koncentraci kyslíku, protože přibývá důkazů, že produkce volných kyslíkových radikálů může vést k poškození plic. Tato pilotní studie stanovení dávky určí optimální průtok a koncentraci kyslíku pomocí HFNO2 pro pacienty s respiračním selháním vyžadujícím nízkou, střední nebo vysokou koncentraci kyslíku z konvenčních nízkoprůtokových zařízení. Posouzeno bude také pohodlí a soulad s HFNO2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrne celkem 180 až 270 pacientů ve třech nemocnicích, převážně z oddělení s vysokou závislostí.

Rekrutovaní pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle jejich požadavků na kyslík (O2) při náboru (nízké, střední a vysoké).

Všem přijatým pacientům pak bude podáván doplňkový O2 pomocí systému Optiflow. Pacienti se všemi třemi požadavky na kyslík (nízká, střední a vysoká) budou randomizováni do 30 litrů, 45 litrů nebo 60 litrů za minutu s počáteční frakční inspirovanou koncentrací O2 (FiO2) 0,90 (90 % kyslíku). FiO2 se pak každých 5 minut snižuje po 0,05 krocích a zaznamenává se minimální saturace kyslíkem, dokud nedosáhne 94 %.

Koncové body:

Minimální FiO2 potřebné k udržení saturace nad 94 % u pacientů s nízkou, střední a vysokou potřebou náborového kyslíku pro 30 litrů, 45 litrů a 60 litrů za minutu. Použijte Kruskal Wallis k porovnání středních požadavků na FiO2 u pacientů, kteří byli přijati s nízkou, střední a vysokou potřebou O2.

Získejte křivku závislosti odpovědi na dávce 02 saturace proti FiO2 pro 3 různé průtoky pro každý z požadavků náboru 02 a použijte regresní modelování k nalezení nejvhodnějších křivek saturace O2 odpovědi na dávku FiO2

Skóre spokojenosti pacientů a počet pacientů neschopných tolerovat tři průtoky v každé ze tří výchozích skupin a průtoků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient ve věku 18-80 let v době náboru do studie) Schopný dát svůj vlastní souhlas (4 "A" Testovací skóre 0, pokud je kapacita sporná) Akutní respirační selhání, ale žádné významné zhoršení v předchozí hodině Příjem konvenční kyslíkové terapie (Hudson, Venturi , nedýchající maska ​​nebo ekvivalent) až do maxima 90 % saturace kyslíkem ≥ 94 % a frekvence dýchání ≤ 30

Kritéria vyloučení:

Respirační selhání typu II (chlorid ≤ 95 a hydrogenuhličitan ≥ 35, ve vzorku arteriálního krevního plynu nebo žilního vzorku během 4 týdnů) Chronické respirační onemocnění omezující funkční kapacitu (MRC dušnost IV nebo V. stupeň) Těhotenství Srdeční selhání (NYHA stupeň III nebo IV) Snížená GCS Kardiovaskulární nestabilita (systolický TK ≤ 90 nebo srdeční frekvence ≥ 130) Plicní embolie Nelze dát informovaný souhlas Kontraindikace podávání vysokého průtoku nazálního kyslíku

  • Nosní obstrukce
  • Předchozí podávání bleomycinu
  • Základna zlomeniny lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 30 litrů za minutu
Vysokoprůtokový nosní přístroj pro dodávku kyslíku 'Optiflow'
Přístroj: 'Optiflow'
Vysokoprůtokový nosní přístroj pro dodávku kyslíku 'Optiflow'
Aktivní komparátor: 45 litrů za minutu
Vysokoprůtokový nosní přístroj pro dodávku kyslíku 'Optiflow'
Přístroj: 'Optiflow'
Vysokoprůtokový nosní přístroj pro dodávku kyslíku 'Optiflow'
Aktivní komparátor: 60 litrů za minutu
Vysokoprůtokový nosní přístroj pro dodávku kyslíku 'Optiflow'
Přístroj: 'Optiflow'
Vysokoprůtokový nosní přístroj pro dodávku kyslíku 'Optiflow'

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián FiO2 (%) bylo potřeba dodat pomocí terapie vysokým průtokem (Optiflow), při 3 různých rychlostech průtoku, aby se udržela saturace kyslíkem ≥ 94 % a dechová frekvence ≤ 30 u 3 skupin pacientů s akutním respiračním selháním
Časové okno: 75 minut po zahájení studia
Střední koncentrace inspirované frakce (FiO2) potřebná k udržení saturace kyslíkem ≥94 % a dechové frekvence ≤30 u pacientů s respiračním selháním pomocí zařízení „Optiflow“ při třech různých rychlostech průtoku kyslíku 30 litrů, 45 litrů a 60 litrů za minutu v rámci tři stratifikované skupiny s nízkou, střední a vysokou potřebou kyslíku (při náboru do studie).
75 minut po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 75 minut po zahájení studia

Komfort nového zařízení při dodávání kyslíku při každém průtoku kyslíku:

pohodlí, nadýmání, sucho v ústech, schopnost slyšet a mluvit ve srovnání s konvenční oxygenoterapií
75 minut po zahájení studia
Počet pacientů neschopných tolerovat zařízení „Optiflow“.
Časové okno: 0 až 75 minut po začátku studie
Nedodržení 75 minut s „Optiflow“ při třech různých rychlostech průtoku kyslíku (průtok 30 litrů, 45 litrů a 60 litrů za minutu) v rámci tří stratifikovaných skupin s nízkou střední a vysokou potřebou kyslíku (při náboru do studie).
0 až 75 minut po začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN16RM134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje nejsou relevantní pro jednotlivého pacienta po epizodě respiračního selhání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na 'Optiflow'

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit