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Fluxo versus Oxigenação na Insuficiência Respiratória Aguda (Frontiers)

17 de julho de 2017 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Um estudo de determinação de dose para determinar a taxa de fluxo ideal e a concentração de oxigênio usando oxigenação nasal de alto fluxo para pacientes com insuficiência respiratória.

A oxigenoterapia nasal de alto fluxo tem sido amplamente utilizada, mas não estão disponíveis diretrizes sobre a taxa de fluxo inicial ideal e a porcentagem de oxigênio. A exposição prolongada a uma concentração de oxigênio inadequadamente alta deve ser evitada, pois há evidências crescentes de que a produção de radicais livres de oxigênio pode levar a danos nos pulmões. Este estudo piloto de determinação de dose determinará a taxa de fluxo ideal e a concentração de oxigênio usando HFNO2 para pacientes com insuficiência respiratória que requerem baixa, média ou alta concentração de oxigênio de dispositivos convencionais de baixo fluxo. Também será feita uma avaliação de conforto e conformidade com HFNO2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo recrutará um total de 180 a 270 pacientes em três hospitais, principalmente de unidades de alta dependência.

Os pacientes recrutados serão estratificados em 3 grupos de acordo com suas necessidades de oxigênio (O2) no recrutamento (baixa, média e alta).

Todos os pacientes recrutados receberão O2 suplementar usando o sistema Optiflow. Os pacientes de todos os três requisitos de oxigênio de recrutamento (baixo, médio e alto) serão randomizados para 30 litros, 45 litros ou 60 litros por minuto com uma concentração inicial de O2 inspirada fracionada (FiO2) de 0,90 (90% de oxigênio). A FiO2 é então diminuída em incrementos de 0,05 a cada 5 minutos e a saturação mínima de oxigênio registrada até atingir 94%.

Pontos finais:

FiO2 mínimo necessário para manter a saturação acima de 94% para pacientes com requisitos de oxigênio de recrutamento baixo, médio e alto para 30 litros, 45 litros e 60 litros por minuto. Use Kruskal Wallis para comparar os requisitos médios de FiO2 dos pacientes que recrutaram com requisitos de O2 baixo, médio e alto.

Obtenha a saturação da curva de resposta à dose 02 contra FiO2 para 3 taxas de fluxo diferentes para cada um dos requisitos de recrutamento 02 e use a modelagem de regressão para encontrar as curvas de saturação de O2 de resposta de FiO2 de melhor ajuste

Escores de satisfação do paciente e número de pacientes incapazes de tolerar as três taxas de fluxo em cada um dos três grupos iniciais e taxas de fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com idade entre 18 e 80 anos no momento do recrutamento para o estudo) Capaz de dar seu próprio consentimento (pontuação do teste 4 "A" de 0 se a capacidade for questionável) Insuficiência respiratória aguda, mas sem deterioração significativa na hora anterior Recebendo oxigenoterapia convencional (Hudson, Venturi , máscara de não reinalação ou equivalente) até um máximo de 90% Saturação de oxigênio ≥ 94% e frequência respiratória ≤30

Critério de exclusão:

Insuficiência respiratória tipo II (cloreto ≤95 e bicarbonato ≥35, em gasometria arterial ou amostra venosa em 4 semanas) Doença respiratória crônica limitando a capacidade funcional (MRC falta de ar grau IV ou V) Gravidez Insuficiência cardíaca (NYHA Grau III ou IV) Diminuição GCS Instabilidade cardiovascular (PA sistólica ≤90 ou frequência cardíaca ≥130) Embolia pulmonar Incapaz de dar consentimento informado Contraindicação para receber oxigênio nasal de alto fluxo

  • Obstrucao nasal
  • Administração anterior de bleomicina
  • Fratura da base do crânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 30 litros por minuto
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'
Comparador Ativo: 45 litros por minuto
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'
Comparador Ativo: 60 litros por minuto
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo de fornecimento de oxigênio nasal de alto fluxo 'Optiflow'

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A FiO2 mediana (%) precisava ser fornecida por terapia de alto fluxo (Optiflow), em 3 taxas de fluxo diferentes, para manter uma saturação de oxigênio ≥94% e frequência respiratória ≤30 em 3 grupos de pacientes com insuficiência respiratória aguda
Prazo: 75 minutos após o início do estudo
A concentração mediana da fração inspirada (FiO2) necessária para manter uma saturação de oxigênio ≥94% e frequência respiratória ≤30 em pacientes com insuficiência respiratória usando o dispositivo 'Optiflow' em três taxas de fluxo de oxigênio diferentes 30 litros 45 litros e 60 litros por minuto dentro do fluxo três grupos estratificados de baixa, média e alta necessidade de oxigênio (no recrutamento para o estudo).
75 minutos após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 75 minutos após o início do estudo

Conforto do novo dispositivo ao fornecer oxigênio a cada taxa de fluxo de oxigênio:

conforto, inchaço, boca seca, capacidade de ouvir e falar em comparação com a oxigenoterapia convencional
75 minutos após o início do estudo
Número de pacientes incapazes de tolerar o dispositivo 'Optiflow'
Prazo: 0 a 75 minutos após o início do estudo
Falha em completar os 75 minutos com 'Optiflow' em três taxas de fluxo de oxigênio diferentes (fluxo de 30 litros, 45 litros e 60 litros por minuto) dentro dos três grupos estratificados de baixa mediana e altas necessidades de oxigênio (no recrutamento para o estudo).
0 a 75 minutos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GN16RM134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados não relevantes para o paciente individual após episódio de insuficiência respiratória

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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