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Flow versus Oxygenierung bei akuter Ateminsuffizienz (Frontiers)

17. Juli 2017 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der optimalen Flussrate und Sauerstoffkonzentration unter Verwendung der nasalen High-Flow-Sauerstoffversorgung für Patienten mit Atemversagen.

Die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie ist weit verbreitet, es gibt jedoch keine Richtlinien für die optimale anfängliche Flussrate und den optimalen Sauerstoffanteil. Eine längere Exposition gegenüber einer unangemessen hohen Sauerstoffkonzentration sollte vermieden werden, da es immer mehr Hinweise darauf gibt, dass die Produktion freier Sauerstoffradikale zu Lungenschäden führen kann. Diese Pilotstudie zur Dosisfindung wird die optimale Flussrate und Sauerstoffkonzentration unter Verwendung von HFNO2 für Patienten mit Atemversagen bestimmen, die eine niedrige, mittlere oder hohe Sauerstoffkonzentration von herkömmlichen Low-Flow-Geräten benötigen. Auch der Komfort und die Einhaltung von HFNO2 werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird insgesamt zwischen 180 und 270 Patienten an drei Krankenhausstandorten rekrutieren, hauptsächlich aus Einheiten mit hoher Abhängigkeit.

Die rekrutierten Patienten werden gemäß ihrem Sauerstoffbedarf (O2) bei der Rekrutierung (niedrig, mittel und hoch) in 3 Gruppen eingeteilt.

Alle rekrutierten Patienten erhalten dann mithilfe des Optiflow-Systems zusätzlichen O2. Patienten mit allen drei Rekrutierungssauerstoffanforderungen (niedrig, mittel und hoch) werden randomisiert auf 30 Liter, 45 Liter oder 60 Liter pro Minute mit einer anfänglichen fraktional inspirierten O2-Konzentration (FiO2) von 0,90 (90 % Sauerstoff) aufgeteilt. Der FiO2 wird dann alle 5 Minuten in Schritten von 0,05 verringert und die minimale Sauerstoffsättigung aufgezeichnet, bis sie 94 % erreicht.

Endpunkte:

Minimales FiO2 erforderlich, um die Sättigung über 94 % bei Patienten mit niedrigem, mittlerem und hohem Rekrutierungssauerstoffbedarf für 30 Liter, 45 Liter und 60 Liter pro Minute aufrechtzuerhalten. Verwenden Sie Kruskal Wallis, um den mittleren FiO2-Bedarf der Patienten zu vergleichen, die mit niedrigem, mittlerem und hohem O2-Bedarf rekrutiert wurden.

Ermitteln Sie die O2-Sättigung der Dosis-Antwort-Kurve gegen FiO2 für 3 verschiedene Flussraten für jede der Rekrutierungs-O2-Anforderungen und verwenden Sie die Regressionsmodellierung, um die am besten geeigneten Dosis-FiO2-Antwort-O2-Sättigungskurven zu finden

Patientenzufriedenheitswerte und Anzahl der Patienten, die die drei Flussraten in jeder der drei Startgruppen und Flussraten nicht tolerieren konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient im Alter von 18–80 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung für die Studie) Kann seine eigene Zustimmung geben (4 „A“ Testergebnis von 0, wenn die Kapazität fraglich ist) Akute respiratorische Insuffizienz, aber keine signifikante Verschlechterung in der vorangegangenen Stunde Erhalt einer konventionellen Sauerstofftherapie (Hudson, Venturi , Maske ohne Rückatmung oder gleichwertig) bis maximal 90 % Sauerstoffsättigung ≥ 94 % und Atemfrequenz ≤ 30

Ausschlusskriterien:

Typ-II-Atemversagen (Chlorid ≤ 95 und Bicarbonat ≥ 35, bei einer arteriellen Blutgasprobe oder einer venösen Probe innerhalb von 4 Wochen) Chronische Atemwegserkrankung, die die Funktionsfähigkeit einschränkt (MRC-Atemnot Grad IV oder V) Schwangerschaft Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV) Vermindert GCS Kardiovaskuläre Instabilität (systolischer Blutdruck ≤ 90 oder Herzfrequenz ≥ 130) Lungenembolie Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich Kontraindikation für die Verabreichung von nasalem High-Flow-Sauerstoff

  • Nasale Obstruktion
  • Vorherige Bleomycin-Gabe
  • Schädelbasisfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 30 Liter pro Minute
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'
Gerät: 'Optiflow'
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'
Aktiver Komparator: 45 Liter pro Minute
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'
Gerät: 'Optiflow'
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'
Aktiver Komparator: 60 Liter pro Minute
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'
Gerät: 'Optiflow'
High-Flow nasales Sauerstoffversorgungsgerät 'Optiflow'

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das mittlere FiO2 (%) musste über eine High-Flow-Therapie (Optiflow) mit 3 verschiedenen Flussraten verabreicht werden, um eine Sauerstoffsättigung ≥ 94 % und eine Atemfrequenz ≤ 30 in 3 Gruppen von Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 75 Minuten nach Studienbeginn
Die mittlere eingeatmete Konzentration (FiO2) der Fraktion, die erforderlich ist, um bei Patienten mit Atemversagen eine Sauerstoffsättigung von ≥94 % und eine Atemfrequenz von ≤30 aufrechtzuerhalten, wenn das „Optiflow“-Gerät bei drei verschiedenen Sauerstoffdurchflussraten von 30 Litern, 45 Litern und 60 Litern pro Minute fließt drei stratifizierte Gruppen mit niedrigem, mittlerem und hohem Sauerstoffbedarf (bei Rekrutierung für die Studie).
75 Minuten nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 75 Minuten nach Studienbeginn

Komfort des neuen Geräts bei der Sauerstoffabgabe bei jeder Sauerstoffflussrate:

Komfort, Blähungen, Mundtrockenheit, Hör- und Sprechfähigkeit im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie
75 Minuten nach Studienbeginn
Anzahl der Patienten, die das „Optiflow“-Gerät nicht vertragen
Zeitfenster: 0 bis 75 Minuten nach Studienbeginn
Versäumnis, die 75 Minuten mit „Optiflow“ bei drei verschiedenen Sauerstoffflussraten (30 Liter, 45 Liter und 60 Liter pro Minute Fluss) innerhalb der drei stratifizierten Gruppen mit niedrigem mittleren und hohem Sauerstoffbedarf (bei der Rekrutierung für die Studie) abzuschließen.
0 bis 75 Minuten nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN16RM134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten nicht relevant für einzelne Patienten nach einer Episode von Atemversagen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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