Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flow versus oksygenasjon ved akutt respirasjonssvikt (Frontiers)

17. juli 2017 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En dosefinnende studie for å bestemme den optimale strømningshastigheten og oksygenkonsentrasjonen ved bruk av høystrøms nasal oksygenering for pasienter med respirasjonssvikt.

Nasal oksygenbehandling med høy flyt har vært mye brukt, men retningslinjer for optimal startstrømningshastighet og oksygenprosent er ikke tilgjengelig. Langvarig eksponering for en upassende høy oksygenkonsentrasjon bør unngås da det er økende bevis for at produksjonen av frie oksygenradikaler kan føre til lungeskade. Denne pilotdosefunnstudien vil bestemme den optimale strømningshastigheten og oksygenkonsentrasjonen ved bruk av HFNO2 for pasienter med respirasjonssvikt som krever lav, middels eller høy oksygenkonsentrasjon fra konvensjonelle lavstrømsapparater. Det vil også bli gjort en vurdering av komfort og samsvar med HFNO2.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere totalt mellom 180 og 270 pasienter fordelt på tre sykehussteder hovedsakelig fra enheter med høy avhengighet.

Pasientene som rekrutteres vil bli stratifisert i 3 grupper i henhold til deres oksygenbehov (O2) ved rekruttering (lav, middels og høy).

Alle rekrutterte pasienter vil da få tilleggs O2 ved hjelp av Optiflow-systemet. Pasienter fra alle tre rekrutteringsoksygenbehovet (lavt, middels og høyt) vil bli randomisert til 30 liter, 45 liter eller 60 liter per minutt med initialt en fraksjonert inspirert O2-konsentrasjon (FiO2) på 0,90 (90 % oksygen). FiO2 reduseres deretter i 0,05 trinn hvert 5. minutt og minimum oksygenmetning registreres til den når 94 %.

Sluttpunkter:

Minimal FiO2 nødvendig for å opprettholde metning over 94 % for pasienter med lavt, middels og høyt rekrutteringsoksygenbehov for 30 liter, 45 liter og 60 liter per minutt. Bruk Kruskal Wallis til å sammenligne median FiO2-behovet til de pasientene som rekrutterte med lavt, middels og høyt O2-behov.

Oppnå doseresponskurve 02 metning mot FiO2 for 3 forskjellige strømningshastigheter for hvert av rekrutteringskravene 02 og bruk regresjonsmodellering for å finne best passende dose FiO2-respons O2-metningskurver

Pasienttilfredshetsscore og antall pasienter som ikke kan tolerere de tre strømningsratene i hver av de tre startgruppene og strømningshastighetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient i alderen 18-80 på tidspunktet for rekruttering til studien) Kunne gi sitt eget samtykke (4 "A" Testscore på 0 hvis kapasiteten er tvilsom) Akutt respirasjonssvikt, men ingen signifikant forverring i forrige time Mottar konvensjonell oksygenbehandling (Hudson, Venturi , ikke-pustende maske eller tilsvarende) opptil maksimalt 90 % oksygenmetning ≥ 94 % og respirasjonsfrekvens ≤30

Ekskluderingskriterier:

Type II respirasjonssvikt (klorid ≤95 og bikarbonat ≥35, på en arteriell blodgass eller venøs prøve innen 4 uker) Kronisk åndedrettssykdom som begrenser funksjonskapasiteten (MRC-pustethet grad IV eller V) Graviditet Hjertesvikt (NYHA grad III eller IV) Redusert GCS Kardiovaskulær ustabilitet (systolisk BP ≤90 eller hjertefrekvens ≥130) Lungeemboli Kan ikke gi informert samtykke Kontraindikasjon for å motta høystrøms nasal oksygen

  • Nasal obstruksjon
  • Tidligere bleomycinadministrasjon
  • Base av hodeskallebrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 30 liter i minuttet
Høystrøms nasal oksygentilførselsenhet 'Optiflow'
Enhet: 'Optiflow'
Høystrøms nasal oksygentilførselsenhet 'Optiflow'
Aktiv komparator: 45 liter i minuttet
Høystrøms nasal oksygentilførselsenhet 'Optiflow'
Enhet: 'Optiflow'
Høystrøms nasal oksygentilførselsenhet 'Optiflow'
Aktiv komparator: 60 liter i minuttet
Høystrøms nasal oksygentilførselsenhet 'Optiflow'
Enhet: 'Optiflow'
Høystrøms nasal oksygentilførselsenhet 'Optiflow'

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median FiO2 (%) måtte leveres via høystrømsterapi (Optiflow), ved 3 forskjellige strømningshastigheter, for å opprettholde en oksygenmetning ≥94 % og respirasjonsfrekvens ≤30 i 3 grupper av pasienter med akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: 75 minutter etter studiestart
Medianfraksjonen inspirert konsentrasjon (FiO2) som kreves for å opprettholde en oksygenmetning ≥94 % og respirasjonsfrekvens ≤30 hos pasienter med respirasjonssvikt ved bruk av 'Optiflow'-anordning ved tre forskjellige oksygenstrømningshastigheter 30 liter 45 liter og 60 liter per minutt strømning innenfor tre stratifiserte grupper med lavt, median og høyt oksygenbehov (ved rekruttering til studien).
75 minutter etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 75 minutter etter studiestart

Komforten til ny enhet ved levering av oksygen med hver oksygenstrømningshastighet:

komfort, oppblåsthet, munntørrhet, evne til å høre og snakke sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling
75 minutter etter studiestart
Antall pasienter som ikke kan tolerere 'Optiflow'-enheten
Tidsramme: 0 til 75 minutter etter studiestart
Unnlatelse av å fullføre de 75 minuttene med 'Optiflow' ved tre forskjellige oksygenstrømningshastigheter (30 liter 45 liter og 60 liter per minutt strømning) innenfor de tre stratifiserte gruppene med lav median og høy oksygenbehov (ved rekruttering til studier).
0 til 75 minutter etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GN16RM134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data er ikke relevante for den enkelte pasient etter episode med respirasjonssvikt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på 'Optiflow'

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere