Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flow versus Oxygenation ved akut åndedrætssvigt (Frontiers)

17. juli 2017 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

En dosisfindende undersøgelse til bestemmelse af den optimale flowhastighed og iltkoncentration ved brug af high-flow nasal iltning til patienter med respirationssvigt.

High flow nasal oxygenbehandling er blevet brugt i vid udstrækning, men retningslinjer for den optimale startflowhastighed og oxygenprocent er ikke tilgængelige. Langvarig udsættelse for en uhensigtsmæssig høj iltkoncentration bør undgås, da der er stigende beviser for, at produktionen af ​​frie iltradikaler kan føre til lungeskade. Dette pilotdosisfindingsstudie vil bestemme den optimale flowhastighed og oxygenkoncentration ved brug af HFNO2 til patienter med respirationssvigt, der kræver lav, medium eller høj oxygenkoncentration fra konventionelle lavflow-enheder. Der vil også blive foretaget en vurdering af komfort og overholdelse af HFNO2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere i alt mellem 180 og 270 patienter fordelt på tre hospitalssteder, hovedsagelig fra afdelinger med høj afhængighed.

Patienterne, der rekrutteres, vil blive stratificeret i 3 grupper i henhold til deres iltbehov (O2) ved rekruttering (lav, medium og høj).

Alle rekrutterede patienter vil derefter få supplerende O2 ved hjælp af Optiflow-systemet. Patienter fra alle tre rekrutteringsiltbehov (lavt, medium og højt) vil blive randomiseret til 30 liter, 45 liter eller 60 liter i minuttet med initialt en fraktioneret inspireret O2-koncentration (FiO2) på 0,90 (90 % oxygen). FiO2 reduceres derefter i trin på 0,05 hvert 5. minut, og den minimale iltmætning registreres, indtil den når 94 %.

Slutpunkter:

Minimal FiO2 påkrævet for at opretholde mætning over 94 % for patienter med lavt, medium og højt rekrutteringsiltbehov for 30 liter, 45 liter og 60 liter i minuttet. Brug Kruskal Wallis til at sammenligne det mediane FiO2-behov for de patienter, der rekrutterede med lavt, medium og højt O2-behov.

Opnå dosisresponskurve 02 mætning mod FiO2 for 3 forskellige flowhastigheder for hvert af rekrutterings 02 krav og brug regressionsmodellering til at finde bedst passende dosis FiO2 respons O2 mætningskurver

Patienttilfredshedsscore og antal patienter, der ikke er i stand til at tolerere de tre flowhastigheder i hver af de tre startgrupper og flowhastigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient i alderen 18-80 på tidspunktet for rekruttering til undersøgelse) i stand til at give deres eget samtykke (4 "A" testscore på 0, hvis kapaciteten er tvivlsom) Akut respirationssvigt, men ingen signifikant forværring i den foregående time Modtager konventionel oxygenbehandling (Hudson, Venturi , ikke-genåndende maske eller tilsvarende) op til et maksimum på 90 % iltmætning ≥ 94 % og respirationsfrekvens ≤30

Ekskluderingskriterier:

Type II respirationssvigt (chlorid ≤95 og bicarbonat ≥35, på en arteriel blodgas eller venøs prøve inden for 4 uger) Kronisk respiratorisk sygdom, der begrænser funktionsevnen (MRC åndenød grad IV eller V) Graviditet Hjertesvigt (NYHA grad III eller IV) Nedsat GCS Kardiovaskulær ustabilitet (systolisk BP ≤90 eller hjertefrekvens ≥130) Lungeemboli Kan ikke give informeret samtykke Kontraindikation for modtagelse af high flow nasal oxygen

  • Nasal obstruktion
  • Tidligere bleomycin administration
  • Basis af kraniebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 30 liter i minuttet
Højflow-nasal oxygentilførselsenhed 'Optiflow'
Enhed: 'Optiflow'
Højflow-nasal oxygentilførselsenhed 'Optiflow'
Aktiv komparator: 45 liter i minuttet
Højflow-nasal oxygentilførselsenhed 'Optiflow'
Enhed: 'Optiflow'
Højflow-nasal oxygentilførselsenhed 'Optiflow'
Aktiv komparator: 60 liter i minuttet
Højflow-nasal oxygentilførselsenhed 'Optiflow'
Enhed: 'Optiflow'
Højflow-nasal oxygentilførselsenhed 'Optiflow'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median FiO2 (%) skulle leveres via højflowterapi (Optiflow) ved 3 forskellige flowhastigheder for at opretholde en iltmætning ≥94 % og respirationsfrekvens ≤30 i 3 grupper af patienter med akut respirationssvigt
Tidsramme: 75 minutter efter studiestart
Medianfraktionen indåndet koncentration (FiO2), der kræves for at opretholde en iltmætning ≥94 % og respirationsfrekvens ≤30 hos patienter med respirationssvigt ved brug af 'Optiflow'-enhed ved tre forskellige oxygenflowhastigheder 30 liter 45 liter og 60 liter pr. minut flow inden for tre stratificerede grupper af lavt, median og højt iltbehov (ved rekruttering til undersøgelsen).
75 minutter efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 75 minutter efter studiestart

Ny enheds komfort ved levering af ilt med hver iltflowhastighed:

komfort, oppustethed, mundtørhed, evne til at høre og tale i forhold til konventionel iltbehandling
75 minutter efter studiestart
Antal patienter, der ikke kan tolerere 'Optiflow'-enhed
Tidsramme: 0 til 75 minutter efter studiestart
Manglende gennemførelse af de 75 minutter med 'Optiflow' ved tre forskellige iltflowhastigheder (30 liter 45 liter og 60 liter pr. minut flow) inden for de tre stratificerede grupper med lav median og høj iltbehov (ved rekruttering til undersøgelse).
0 til 75 minutter efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN16RM134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data ikke relevante for den enkelte patient efter episode med respirationssvigt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med 'Optiflow'

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner