Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flow versus zuurstof bij acuut ademhalingsfalen (Frontiers)

17 juli 2017 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Een dosisbepalingsonderzoek om de optimale stroomsnelheid en zuurstofconcentratie te bepalen met behulp van high-flow neusoxygenatie voor patiënten met ademhalingsfalen.

Nasale zuurstoftherapie met een hoog debiet wordt veel gebruikt, maar er zijn geen richtlijnen beschikbaar met betrekking tot de optimale startstroomsnelheid en het zuurstofpercentage. Langdurige blootstelling aan een ongepast hoge zuurstofconcentratie moet worden vermeden, aangezien er steeds meer aanwijzingen zijn dat de productie van vrije zuurstofradicalen kan leiden tot longschade. Deze pilot-dosisbepalingsstudie zal de optimale stroomsnelheid en zuurstofconcentratie bepalen met behulp van HFNO2 voor patiënten met ademhalingsinsufficiëntie die een lage, gemiddelde of hoge zuurstofconcentratie nodig hebben van conventionele low flow-apparaten. Er zal ook een beoordeling worden gemaakt van het comfort en de naleving van HFNO2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in totaal tussen de 180 en 270 patiënten rekruteren in drie ziekenhuislocaties, voornamelijk uit afdelingen met een hoge afhankelijkheid.

De geworven patiënten zullen worden gestratificeerd in 3 groepen op basis van hun zuurstofbehoefte (O2) bij rekrutering (laag, gemiddeld en hoog).

Alle geworven patiënten krijgen dan aanvullende O2 met behulp van het Optiflow-systeem. Patiënten uit alle drie de rekruteringszuurstofbehoeften (laag, gemiddeld en hoog) worden gerandomiseerd naar 30 liter, 45 liter of 60 liter per minuut met aanvankelijk een fractionele ingeademde O2-concentratie (FiO2) van 0,90 (90% zuurstof). De FiO2 wordt vervolgens elke 5 minuten in stappen van 0,05 verlaagd en de minimale zuurstofverzadiging wordt geregistreerd totdat deze 94% bereikt.

Eindpunten:

Minimale FiO2 vereist om de verzadiging boven 94% te houden voor patiënten met een lage, gemiddelde en hoge rekruteringszuurstofbehoefte voor 30 liter, 45 liter en 60 liter per minuut. Gebruik Kruskal Wallis om de mediane FiO2-behoefte te vergelijken van de patiënten die werden gerekruteerd met een lage, gemiddelde en hoge O2-behoefte.

Verkrijg dosis-responscurve 02-verzadiging tegen FiO2 voor 3 verschillende stroomsnelheden voor elk van de rekruterings-02-vereisten en gebruik regressiemodellering om de best passende dosis FiO2-respons O2-verzadigingscurven te vinden

Patiënttevredenheidsscores en het aantal patiënten dat de drie stroomsnelheden niet kan verdragen in elk van de drie startgroepen en stroomsnelheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt tussen 18 en 80 jaar oud op het moment van werving voor onderzoek) In staat om hun eigen toestemming te geven (4 "A" testscore van 0 indien capaciteit twijfelachtig) Acuut respiratoir falen maar geen significante verslechtering in het voorgaande uur Conventionele zuurstoftherapie ontvangen (Hudson, Venturi , non-rebreathing masker of gelijkwaardig) tot maximaal 90% Zuurstofverzadiging ≥ 94% en ademhalingsfrequentie ≤30

Uitsluitingscriteria:

Respiratoire insufficiëntie type II (chloride ≤95 en bicarbonaat ≥35, op een arterieel bloedgas- of veneus monster binnen 4 weken) Chronische respiratoire aandoening die de functionele capaciteit beperkt (MRC ademnood graad IV of V) Zwangerschap Hartfalen (NYHA graad III of IV) Afgenomen GCS Cardiovasculaire instabiliteit (systolische bloeddruk ≤ 90 of hartslag ≥ 130) Longembolie Kan geen geïnformeerde toestemming geven Contra-indicatie voor het ontvangen van high flow nasale zuurstof

  • Verstopping van de neus
  • Eerdere toediening van bleomycine
  • Basis van schedelbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 30 liter per minuut
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'
Apparaat: 'Optiflow'
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'
Actieve vergelijker: 45 liter per minuut
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'
Apparaat: 'Optiflow'
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'
Actieve vergelijker: 60 liter per minuut
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'
Apparaat: 'Optiflow'
Nasaal zuurstoftoedieningsapparaat met hoog debiet 'Optiflow'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane FiO2 (%) moest worden toegediend via high flow-therapie (Optiflow), met 3 verschillende stroomsnelheden, om een ​​zuurstofverzadiging ≥ 94 % en een ademhalingsfrequentie ≤ 30 te behouden bij 3 groepen patiënten met acute respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 75 minuten na aanvang van de studie
De mediane fractie van de ingeademde concentratie (FiO2) die nodig is om een ​​zuurstofsaturatie van ≥94% en een ademhalingsfrequentie van ≤30 te behouden bij patiënten met ademhalingsfalen die het 'Optiflow'-apparaat gebruiken bij drie verschillende zuurstofdebieten 30 liter, 45 liter en 60 liter per minuut stroom binnen de drie gestratificeerde groepen van lage, mediane en hoge zuurstofbehoefte (bij werving voor het onderzoek).
75 minuten na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid scoort
Tijdsspanne: 75 minuten na aanvang van de studie

Comfort van een nieuw apparaat bij het toedienen van zuurstof met elk zuurstofdebiet:

comfort, opgeblazen gevoel, droge mond, vermogen om te horen en spreken in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie
75 minuten na aanvang van de studie
Aantal patiënten dat het 'Optiflow'-apparaat niet kan verdragen
Tijdsspanne: 0 tot 75 minuten na aanvang van de studie
Het niet voltooien van de 75 minuten met 'Optiflow' bij drie verschillende zuurstofdebieten (30 liter, 45 liter en 60 liter per minuut) binnen de drie gestratificeerde groepen van lage mediane en hoge zuurstofbehoefte (bij rekrutering voor studie).
0 tot 75 minuten na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN16RM134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens niet relevant voor individuele patiënt na episode van respiratoire insufficiëntie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op 'Optiflow'

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren