Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flöde kontra syre vid akut andningssvikt (Frontiers)

17 juli 2017 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En dossökningsstudie för att bestämma den optimala flödeshastigheten och syrekoncentrationen med hjälp av högflödes nasal syresättning för patienter med andningssvikt.

Nasal syrgasbehandling med högt flöde har använts i stor utsträckning men riktlinjer för optimal startflödeshastighet och syreprocent finns inte tillgängliga. Långvarig exponering för en olämpligt hög syrekoncentration bör undvikas eftersom det finns allt fler bevis för att produktionen av fria syreradikaler kan leda till lungskador. Denna pilotstudie för dossökning kommer att bestämma den optimala flödeshastigheten och syrekoncentrationen med HFNO2 för patienter med andningssvikt som kräver låg, medelhög eller hög syrekoncentration från konventionella lågflödesanordningar. En bedömning kommer också att göras av komfort och överensstämmelse med HFNO2.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera totalt mellan 180 och 270 patienter på tre sjukhusområden, huvudsakligen från enheter med högt beroende.

Patienterna som rekryteras kommer att stratifieras i 3 grupper enligt deras syrebehov (O2) vid rekryteringen (låg, medel och hög).

Alla rekryterade patienter kommer sedan att ges kompletterande O2 med Optiflow-systemet. Patienter från alla tre rekryterande syrebehov (lågt, medel och högt) kommer att randomiseras till 30 liter, 45 liter eller 60 liter per minut med initialt en fraktionerad inandad O2-koncentration (FiO2) på 0,90 (90 % syre). FiO2 minskas sedan i steg om 0,05 var 5:e minut och den minsta syremättnaden registreras tills den når 94 %.

Slutpunkter:

Minimalt FiO2 krävs för att bibehålla mättnad över 94 % för patienter med låga, medelhöga och höga rekryteringssyrebehov för 30 liter, 45 liter och 60 liter per minut. Använd Kruskal Wallis för att jämföra medianbehovet för FiO2 för de patienter som rekryterade med lågt, medelhögt och högt O2-behov.

Erhåll dosresponskurva 02 mättnad mot FiO2 för 3 olika flödeshastigheter för vart och ett av rekryterings 02-kraven och använd regressionsmodellering för att hitta bästa passform för dos FiO2-respons O2-mättnadskurvor

Patientnöjdhetspoäng och antal patienter som inte kan tolerera de tre flödeshastigheterna i var och en av de tre startgrupperna och flödeshastigheterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient i åldern 18-80 vid tidpunkten för rekryteringen för att studera) Kan ge sitt eget samtycke (4 "A" Testpoäng på 0 om kapaciteten är tveksam) Akut andningssvikt men ingen signifikant försämring under den föregående timmen Får konventionell syrgasbehandling (Hudson, Venturi , icke-återandningsmask eller motsvarande) upp till maximalt 90 % syremättnad ≥ 94 % och andningsfrekvens ≤30

Exklusions kriterier:

Typ II andningssvikt (klorid ≤95 och bikarbonat ≥35, på ett arteriellt blodgas eller venöst prov inom 4 veckor) Kronisk andningssjukdom som begränsar funktionsförmågan (MRC andnöd grad IV eller V) Graviditet Hjärtsvikt (NYHA grad III eller IV) Minskad GCS Kardiovaskulär instabilitet (systoliskt BP ≤90 eller hjärtfrekvens ≥130) Lungemboli Kan inte ge informerat samtycke Kontraindikation för att få högflödes nasal syre

  • Nasal obstruktion
  • Tidigare administrering av bleomycin
  • Basen av skallfraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 30 liter per minut
Högflöde nasal syrgastillförselanordning 'Optiflow'
Enhet: 'Optiflow'
Högflöde nasal syrgastillförselanordning 'Optiflow'
Aktiv komparator: 45 liter per minut
Högflöde nasal syrgastillförselanordning 'Optiflow'
Enhet: 'Optiflow'
Högflöde nasal syrgastillförselanordning 'Optiflow'
Aktiv komparator: 60 liter per minut
Högflöde nasal syrgastillförselanordning 'Optiflow'
Enhet: 'Optiflow'
Högflöde nasal syrgastillförselanordning 'Optiflow'

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median FiO2 (%) behövde tillföras via högflödesterapi (Optiflow), vid 3 olika flödeshastigheter, för att bibehålla en syremättnad ≥94 % och andningsfrekvens ≤30 i 3 grupper av patienter med akut andningssvikt
Tidsram: 75 minuter efter studiestart
Medianfraktionen inandad koncentration (FiO2) som krävs för att bibehålla en syremättnad ≥94 % och andningsfrekvens ≤30 hos patienter med andningssvikt som använder 'Optiflow'-anordningen vid tre olika syreflödeshastigheter 30 liter 45 liter och 60 liter per minut flöde inom tre stratifierade grupper med lågt, mediant och högt syrebehov (vid rekrytering till studien).
75 minuter efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 75 minuter efter studiestart

Komforten med en ny enhet vid leverans av syre med varje syreflöde:

komfort, uppblåsthet, muntorrhet, förmåga att höra och tala i jämförelse med konventionell syrgasbehandling
75 minuter efter studiestart
Antal patienter som inte kan tolerera 'Optiflow'-enheten
Tidsram: 0 till 75 minuter efter studiestart
Underlåtenhet att slutföra de 75 minuterna med 'Optiflow' vid tre olika syreflödeshastigheter (30 liter 45 liter och 60 liter per minut flöde) inom de tre stratifierade grupperna med låg median och hög syrebehov (vid rekrytering för att studera).
0 till 75 minuter efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN16RM134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data inte relevant för enskild patient efter episod av andningssvikt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt

Kliniska prövningar på 'Optiflow'

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera