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Flusso contro ossigenazione nell'insufficienza respiratoria acuta (Frontiers)

17 luglio 2017 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Uno studio di determinazione della dose per determinare la portata ottimale e la concentrazione di ossigeno utilizzando l'ossigenazione nasale ad alto flusso per i pazienti con insufficienza respiratoria.

L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso è stata ampiamente utilizzata, ma non sono disponibili linee guida relative alla portata iniziale ottimale e alla percentuale di ossigeno. L'esposizione prolungata a una concentrazione di ossigeno inappropriatamente elevata dovrebbe essere evitata in quanto vi è una crescente evidenza che la produzione di radicali liberi dell'ossigeno può portare a danni ai polmoni. Questo studio pilota sulla determinazione della dose determinerà la portata e la concentrazione di ossigeno ottimali utilizzando HFNO2 per i pazienti con insufficienza respiratoria che richiedono una concentrazione di ossigeno bassa, media o alta dai dispositivi convenzionali a basso flusso. Verrà inoltre effettuata una valutazione del comfort e della conformità con HFNO2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà un totale compreso tra 180 e 270 pazienti in tre siti ospedalieri principalmente da unità ad alta dipendenza.

I pazienti reclutati saranno stratificati in 3 gruppi in base al loro fabbisogno di ossigeno (O2) al momento del reclutamento (basso, medio e alto).

A tutti i pazienti reclutati verrà quindi somministrato O2 supplementare utilizzando il sistema Optiflow. I pazienti con tutti e tre i requisiti di ossigeno reclutati (basso, medio e alto) saranno randomizzati a 30 litri, 45 litri o 60 litri al minuto con una concentrazione di O2 inspirata iniziale (FiO2) di 0,90 (90% di ossigeno). La FiO2 viene quindi ridotta con incrementi di 0,05 ogni 5 minuti e viene registrata la saturazione minima di ossigeno fino a raggiungere il 94%.

Punti finali:

FiO2 minima richiesta per mantenere la saturazione superiore al 94% per i pazienti con fabbisogno di ossigeno basso, medio e alto per 30 litri, 45 litri e 60 litri al minuto. Utilizzare Kruskal Wallis per confrontare i fabbisogni mediani di FiO2 di quei pazienti reclutati con fabbisogni di O2 bassi, medi e alti.

Ottenere la saturazione della curva dose-risposta 02 rispetto alla FiO2 per 3 diverse velocità di flusso per ciascuno dei requisiti di reclutamento 02 e utilizzare il modello di regressione per trovare la migliore risposta alla dose FiO2 Curve di saturazione dell'O2

Punteggi di soddisfazione del paziente e numero di pazienti incapaci di tollerare le tre velocità di flusso in ciascuno dei tre gruppi iniziali e velocità di flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'arruolamento nello studio) In grado di dare il proprio consenso (4 "A" Test punteggio pari a 0 se la capacità è discutibile) Insufficienza respiratoria acuta ma nessun deterioramento significativo nell'ora precedente Ricevendo ossigenoterapia convenzionale (Hudson, Venturi , maschera antirespirazione o equivalente) fino a un massimo del 90% Saturazione di ossigeno ≥ 94% e frequenza respiratoria ≤30

Criteri di esclusione:

Insufficienza respiratoria di tipo II (cloruro ≤95 e bicarbonato ≥35, su un'emogasanalisi arteriosa o un campione venoso entro 4 settimane) Malattia respiratoria cronica che limita la capacità funzionale (MRC dispnea di grado IV o V) Gravidanza Insufficienza cardiaca (grado NYHA III o IV) Diminuzione GCS Instabilità cardiovascolare (pressione arteriosa sistolica ≤90 o frequenza cardiaca ≥130) Embolia polmonare Impossibile fornire il consenso informato Controindicazione a ricevere ossigeno nasale ad alto flusso

  • Ostruzione nasale
  • Precedente somministrazione di bleomicina
  • Base della frattura del cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 30 litri al minuto
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'
Comparatore attivo: 45 litri al minuto
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'
Comparatore attivo: 60 litri al minuto
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso 'Optiflow'

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La FiO2 (%) mediana doveva essere erogata tramite terapia ad alto flusso (Optiflow), a 3 diverse portate, per mantenere una saturazione di ossigeno ≥94% e una frequenza respiratoria ≤30 in 3 gruppi di pazienti con insufficienza respiratoria acuta
Lasso di tempo: 75 minuti dopo l'inizio dello studio
La frazione mediana della concentrazione inspirata (FiO2) necessaria per mantenere una saturazione di ossigeno ≥94 % e una frequenza respiratoria ≤30 nei pazienti con insufficienza respiratoria che utilizzano il dispositivo "Optiflow" a tre diverse velocità di flusso di ossigeno 30 litri 45 litri e 60 litri al minuto di flusso all'interno del tre gruppi stratificati di fabbisogno di ossigeno basso, mediano e alto (al momento del reclutamento nello studio).
75 minuti dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 75 minuti dopo l'inizio dello studio

Comfort del nuovo dispositivo durante l'erogazione di ossigeno con ciascuna portata di ossigeno:

comfort, gonfiore, secchezza delle fauci, capacità di sentire e parlare rispetto all'ossigenoterapia convenzionale
75 minuti dopo l'inizio dello studio
Numero di pazienti che non tollerano il dispositivo "Optiflow".
Lasso di tempo: Da 0 a 75 minuti dopo l'inizio dello studio
Mancato completamento dei 75 minuti con "Optiflow" a tre diverse velocità di flusso di ossigeno (30 litri, 45 litri e 60 litri di flusso al minuto) all'interno dei tre gruppi stratificati di bassa mediana e alto fabbisogno di ossigeno (al momento del reclutamento per studiare).
Da 0 a 75 minuti dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN16RM134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dati non rilevanti per il singolo paziente dopo l'episodio di insufficienza respiratoria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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