Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZEPŁYW A DOTLENIANIE W OSTREJ NIEWYDOLNOŚCI ODDECHOWEJ (Frontiers)

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Badanie mające na celu określenie dawki w celu określenia optymalnego natężenia przepływu i stężenia tlenu przy użyciu natleniania przez nos wysokim przepływem u pacjentów z niewydolnością oddechową.

Wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa jest szeroko stosowana, ale wytyczne dotyczące optymalnego początkowego natężenia przepływu i zawartości procentowej tlenu nie są dostępne. Należy unikać długotrwałego narażenia na niewłaściwie wysokie stężenie tlenu, ponieważ istnieje coraz więcej dowodów na to, że wytwarzanie wolnych rodników tlenowych może prowadzić do uszkodzenia płuc. To pilotażowe badanie mające na celu ustalenie dawki pozwoli określić optymalne natężenie przepływu i stężenie tlenu przy użyciu HFNO2 dla pacjentów z niewydolnością oddechową wymagających niskiego, średniego lub wysokiego stężenia tlenu z konwencjonalnych urządzeń o niskim przepływie. Zostanie również przeprowadzona ocena komfortu i zgodności z HFNO2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie od 180 do 270 pacjentów z trzech szpitali, głównie z oddziałów o wysokim stopniu zależności.

Rekrutowani pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy zgodnie z ich zapotrzebowaniem na tlen (O2) podczas rekrutacji (niskie, średnie i wysokie).

Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają następnie dodatkowe O2 za pomocą systemu Optiflow. Pacjenci ze wszystkimi trzema rekrutacyjnymi wymaganiami tlenowymi (niskie, średnie i wysokie) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 30 litrów, 45 litrów lub 60 litrów na minutę przy początkowym ułamkowym wdychanym stężeniu O2 (FiO2) równym 0,90 (90% tlenu). FiO2 jest następnie zmniejszane w odstępach 0,05 co 5 minut i rejestrowane jest minimalne nasycenie tlenem, aż osiągnie ono 94%.

Punkty końcowe:

Minimalne FiO2 wymagane do utrzymania nasycenia powyżej 94% dla pacjentów z niskim, średnim i wysokim zapotrzebowaniem na tlen rekrutacyjny dla 30 litrów, 45 litrów i 60 litrów na minutę. Użyj Kruskala Wallisa, aby porównać medianę zapotrzebowania na FiO2 pacjentów, którzy rekrutowali z niskim, średnim i wysokim zapotrzebowaniem na O2.

Uzyskaj krzywą odpowiedzi na dawkę 02 w funkcji nasycenia FiO2 dla 3 różnych natężeń przepływu dla każdego z wymagań rekrutacji 02 i użyj modelowania regresji, aby znaleźć najlepiej dopasowaną odpowiedź na dawkę FiO2 krzywe nasycenia O2

Oceny zadowolenia pacjentów i liczba pacjentów niezdolnych do tolerowania trzech prędkości przepływu w każdej z trzech grup początkowych i prędkości przepływu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent w wieku 18-80 lat w chwili rekrutacji do badania) Zdolny do wyrażenia własnej zgody (4 „A” Wynik testu 0, jeśli wydolność wątpliwa) Ostra niewydolność oddechowa, ale bez istotnego pogorszenia w ciągu ostatniej godziny Otrzymywanie konwencjonalnej tlenoterapii (Hudson, Venturi , maska ​​nieoddychająca lub równoważna) maksymalnie do 90% Nasycenie tlenem ≥ 94% i częstość oddechów ≤30

Kryteria wyłączenia:

Niewydolność oddechowa typu II (stężenie chlorków ≤95 i wodorowęglanów ≥35, w badaniu gazometrii krwi tętniczej lub żylnej w ciągu 4 tygodni) Przewlekła choroba układu oddechowego ograniczająca wydolność funkcjonalną (zadyszka stopnia IV lub V według MRC) Ciąża Niewydolność serca (stopień III lub IV według NYHA) Zmniejszenie GCS Niestabilność sercowo-naczyniowa (ciśnienie skurczowe ≤90 lub częstość akcji serca ≥130) Zatorowość płucna Niemożność wyrażenia świadomej zgody Przeciwwskazanie do podawania tlenu donosowego o wysokim przepływie

  • Niedrożność nosa
  • Poprzednie podanie bleomycyny
  • Podstawa złamania czaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 30 litrów na minutę
Urządzenie do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie „Optiflow”
Urządzenie: „Optiflow”
Urządzenie do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie „Optiflow”
Aktywny komparator: 45 litrów na minutę
Urządzenie do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie „Optiflow”
Urządzenie: „Optiflow”
Urządzenie do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie „Optiflow”
Aktywny komparator: 60 litrów na minutę
Urządzenie do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie „Optiflow”
Urządzenie: „Optiflow”
Urządzenie do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie „Optiflow”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana FiO2 (%), którą należało dostarczyć za pomocą terapii wysokoprzepływowej (Optiflow), przy 3 różnych prędkościach przepływu, aby utrzymać nasycenie tlenem ≥94% i częstość oddechów ≤30 w 3 grupach pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: 75 minut po rozpoczęciu nauki
Mediana stężenia wdechowego frakcji (FiO2) wymaganego do utrzymania nasycenia tlenem ≥94% i częstości oddechów ≤30 u pacjentów z niewydolnością oddechową przy użyciu urządzenia „Optiflow” przy trzech różnych prędkościach przepływu tlenu 30 litrów, 45 litrów i 60 litrów na minutę w obrębie trzy stratyfikowane grupy o niskim, średnim i wysokim zapotrzebowaniu na tlen (przy rekrutacji do badania).
75 minut po rozpoczęciu nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 75 minut po rozpoczęciu nauki

Komfort nowego urządzenia przy dostarczaniu tlenu z każdym natężeniem przepływu tlenu:

komfort, wzdęcia, suchość w ustach, zdolność słyszenia i mówienia w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią
75 minut po rozpoczęciu nauki
Liczba pacjentów nietolerujących urządzenia „Optiflow”.
Ramy czasowe: 0 do 75 minut po rozpoczęciu nauki
Nieukończenie 75 minut z „Optiflow” przy trzech różnych prędkościach przepływu tlenu (przepływ 30 litrów, 45 litrów i 60 litrów na minutę) w trzech warstwowych grupach niskiego średniego i wysokiego zapotrzebowania na tlen (przy rekrutacji do badania).
0 do 75 minut po rozpoczęciu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN16RM134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane nie odnoszą się do indywidualnego pacjenta po epizodzie niewydolności oddechowej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „Optiflow”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj