急性呼吸衰竭中的流量与氧合 (Frontiers)
一项剂量发现研究，以确定呼吸衰竭患者使用高流量鼻氧合的最佳流速和氧气浓度。
研究概览
详细说明
该研究将在三个医院地点招募总共 180 至 270 名患者，主要来自高依赖单位。
招募的患者将根据招募时的氧气 (O2) 需求（低、中和高）分为 3 组。
然后将使用 Optiflow 系统为所有招募的患者提供补充 O2。 来自所有三种招募氧气需求（低、中和高）的患者将被随机分配到每分钟 30 升、45 升或 60 升，初始吸入氧气浓度分数 (FiO2) 为 0.90（90% 氧气）。 然后 FiO2 每 5 分钟以 0.05 的增量减少，并记录最低氧饱和度，直到达到 94%。
终点：
对于每分钟 30 升、45 升和 60 升的低、中和高复张氧需求的患者，将饱和度维持在 94% 以上所需的最低 FiO2。 使用 Kruskal Wallis 比较那些招募低、中和高 O2 需求的患者的 FiO2 需求中值。
获得针对 FiO2 的剂量响应曲线 02 饱和度针对每个补充 02 要求的 3 种不同流速，并使用回归模型找到最合适的剂量 FiO2 响应 O2 饱和度曲线
在三个起始组和流速中的每一个中，患者满意度得分和无法耐受三种流速的患者数量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- 招聘中
- Queen Elizabeth University Hospital
-
接触：
- Malcolm Sim, MB ChB
- 电话号码：01414523430
- 邮箱：malcolm.sim@ggc.scot.nhs.uk
-
接触：
- Malcolm j watson, MBchB
- 电话号码：01414523430
- 邮箱：mwatson@doctors.org.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
招募研究时年龄在 18-80 岁之间的患者）能够自行表示同意（如果容量有问题，则测试得分为 4“A”0）急性呼吸衰竭，但在前一小时内没有明显恶化接受常规氧疗（Hudson、Venturi ，非再呼吸面罩或等效物）最高可达 90% 氧饱和度 ≥ 94% 且呼吸频率 ≤30
排除标准：
II 型呼吸衰竭（氯化物 ≤95 和碳酸氢盐 ≥35，4 周内的动脉血气或静脉样本） 慢性呼吸系统疾病限制功能能力（MRC 呼吸困难等级 IV 或 V） 妊娠 心力衰竭（NYHA 等级 III 或 IV）下降GCS 心血管不稳定（收缩压≤90 或心率≥130） 肺栓塞 无法给予知情同意 禁忌接受高流量鼻氧
- 鼻塞
- 以前的博来霉素给药
- 颅底骨折
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：30 升每分钟
高流量经鼻氧气输送装置“Optiflow”
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高流量经鼻氧气输送装置“Optiflow”
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有源比较器：每分钟 45 升
高流量经鼻氧气输送装置“Optiflow”
|
高流量经鼻氧气输送装置“Optiflow”
|
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有源比较器：60 升每分钟
高流量经鼻氧气输送装置“Optiflow”
|
高流量经鼻氧气输送装置“Optiflow”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3组急性呼吸衰竭患者维持氧饱和度≥94%和呼吸频率≤30需要通过高流量疗法（Optiflow）输送3种不同流量的中位FiO2（%）
大体时间：研究开始后 75 分钟
|
呼吸衰竭患者使用“Optiflow”设备在三种不同的氧气流速 30 升、45 升和 60 升每分钟流量下，维持氧饱和度 ≥ 94 % 和呼吸频率 ≤ 30 所需的中位数吸入浓度 ( FiO2)低、中和高氧需求的三个分层组（在研究招募时）。
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研究开始后 75 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度评分
大体时间：研究开始后 75 分钟
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新设备在以各种氧气流量输送氧气时的舒适度： 与传统氧疗相比，舒适、腹胀、口干、听力和说话能力 |
研究开始后 75 分钟
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无法耐受“Optiflow”装置的患者数量
大体时间：研究开始后 0 至 75 分钟
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在低中值和高氧气需求的三个分层组（招募研究）中，未能以三种不同的氧气流速（30 升、45 升和 60 升/分钟流量）完成 75 分钟的“Optiflow”。
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研究开始后 0 至 75 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Malcolm Sim, MD, MB ChB、NHS Greater Glasgow and Clyde
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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