Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áramlás az oxigénnel szemben akut légzési elégtelenségben (Frontiers)

2017. július 17. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Dózismegállapító vizsgálat az optimális áramlási sebesség és oxigénkoncentráció meghatározására nagy áramlású orr-oxigénezés alkalmazásával légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára.

A nagy áramlású nazális oxigénterápiát széles körben alkalmazzák, de nem állnak rendelkezésre iránymutatások az optimális kezdő áramlási sebességre és az oxigénszázalékra vonatkozóan. Kerülni kell a nem megfelelően magas oxigénkoncentrációnak való hosszan tartó expozíciót, mivel egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy az oxigén szabad gyökök termelése tüdőkárosodáshoz vezethet. Ez a kísérleti dózismegállapítási vizsgálat meghatározza az optimális áramlási sebességet és oxigénkoncentrációt HFNO2 használatával olyan légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára, akiknél a hagyományos alacsony áramlású eszközök alacsony, közepes vagy magas oxigénkoncentrációját igénylik. A kényelmet és a HFNO2-nek való megfelelést is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összesen 180 és 270 közötti beteget von be három kórházi helyszínen, főként a nagy függőségi osztályokból.

A felvett betegeket 3 csoportba osztják a felvételkor oxigén (O2) szükségletük szerint (alacsony, közepes és magas).

Ezután az Optiflow rendszer segítségével minden felvett beteg kiegészítő O2-t kap. Mindhárom toborzási oxigénigényű (alacsony, közepes és magas) betegeket véletlenszerűen 30 literes, 45 literes vagy 60 literes percenkénti adagokra osztják, a kezdeti frakcionált belélegzett O2-koncentráció (FiO2) 0,90 (90%-os oxigén). A FiO2-t ezután 0,05-ös lépésekben 5 percenként csökkentjük, és a minimális oxigéntelítettséget addig rögzítjük, amíg el nem éri a 94%-ot.

Végpontok:

Minimális FiO2 szükséges a telítettség 94% feletti fenntartásához alacsony, közepes és magas oxigénigényű betegeknél, percenként 30 liter, 45 liter és 60 liter esetén. A Kruskal Wallis segítségével hasonlítsa össze az alacsony, közepes és magas O2-igényű betegek medián FiO2-szükségletét.

Szerezze meg a 02-es dózis-válasz görbe telítettségét FiO2-vel szemben 3 különböző áramlási sebességhez a 02-es toborzási követelmények mindegyikéhez, és használja a regressziós modellezést a legjobban illeszkedő dózisú FiO2-válasz O2-telítettségi görbéinek megtalálásához.

Betegelégedettségi pontszámok és azoknak a betegeknek a száma, akik nem képesek elviselni a három áramlási sebességet mind a három kiindulási csoportban és áramlási sebességekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-80 év közötti beteg a vizsgálatba való felvételkor) Képes saját beleegyezését adni (4 "A" Tesztpontszám: 0, ha a kapacitás kérdéses) Akut légzési elégtelenség, de az előző órában nem tapasztalt jelentős romlást Hagyományos oxigénterápia (Hudson, Venturi) , nem visszalélegző maszk vagy azzal egyenértékű) maximum 90% oxigéntelítettség ≥ 94% és légzésszám ≤30

Kizárási kritériumok:

II-es típusú légzési elégtelenség (klorid ≤ 95 és bikarbonát ≥ 35, artériás vérgáz vagy vénás mintán 4 héten belül) Krónikus légúti betegség, amely korlátozza a funkcionális kapacitást (MRC légszomj IV vagy V fokozat) Terhesség Szívelégtelenség (NYHA III vagy IV fokozat) Csökkent GCS Cardiovascularis instabilitás (szisztolés vérnyomás ≤90 vagy pulzusszám ≥130) Tüdőembólia Nem tud beleegyezést adni.

  • Orr-elzáródás
  • Korábbi bleomicin beadás
  • Koponyatörés alapja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 30 liter percenként
Nagy áramlású nazális oxigénszállító készülék „Optiflow”
Eszköz: "Optiflow"
Nagy áramlású nazális oxigénszállító készülék „Optiflow”
Aktív összehasonlító: 45 liter percenként
Nagy áramlású nazális oxigénszállító készülék „Optiflow”
Eszköz: "Optiflow"
Nagy áramlású nazális oxigénszállító készülék „Optiflow”
Aktív összehasonlító: 60 liter percenként
Nagy áramlású nazális oxigénszállító készülék „Optiflow”
Eszköz: "Optiflow"
Nagy áramlású nazális oxigénszállító készülék „Optiflow”

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medián FiO2-t (%) nagy áramlású terápiával (Optiflow) kellett beadni, 3 különböző áramlási sebességgel, hogy az oxigéntelítettség ≥94%-os és a légzési sebesség ≤30 legyen 3 akut légzési elégtelenségben szenvedő betegcsoportban.
Időkeret: 75 perccel a tanulás megkezdése után
Az a medián frakció belélegzett koncentráció (FiO2), amely ahhoz szükséges, hogy az oxigéntelítettség ≥94%-os és a légzésszám ≤30 legyen az „Optiflow” készüléket használó légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél három különböző oxigénáramlási sebességnél: 30 liter, 45 liter és 60 liter/perc áramlási sebesség. három rétegzett csoport alacsony, medián és magas oxigénszükséglettel (a vizsgálatba való felvételkor).
75 perccel a tanulás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi pontszámok
Időkeret: 75 perccel a tanulás megkezdése után

Az új készülék kényelme, ha oxigént szállít minden oxigénáramlási sebességgel:

komfortérzet, puffadás, szájszárazság, hallás- és beszédkészség a hagyományos oxigénterápiához képest
75 perccel a tanulás megkezdése után
Azon betegek száma, akik nem tolerálják az „Optiflow” eszközt
Időkeret: 0-75 perccel a tanulás megkezdése után
A 75 perc elmulasztása az „Optiflow”-val három különböző oxigénáramlási sebesség mellett (30 liter, 45 liter és 60 liter/perc áramlás) az alacsony medián és a magas oxigénigény három rétegzett csoportján belül (a vizsgálatba való felvételkor).
0-75 perccel a tanulás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

Fisher and Paykel Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN16RM134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A légzési elégtelenség epizódja után az egyes betegekre nem releváns adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a "Optiflow"

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel