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FLUJO VERSUS OXIGENACIÓN EN INSUFICIENCIA RESPIRATORIA AGUDA (Frontiers)

17 de julio de 2017 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Un estudio de búsqueda de dosis para determinar la tasa de flujo y la concentración de oxígeno óptimos utilizando oxigenación nasal de alto flujo para pacientes con insuficiencia respiratoria.

La oxigenoterapia nasal de alto flujo se ha utilizado ampliamente, pero no se dispone de directrices sobre el índice de flujo inicial óptimo y el porcentaje de oxígeno. Se debe evitar la exposición prolongada a una concentración de oxígeno inapropiadamente alta, ya que cada vez hay más pruebas de que la producción de radicales libres de oxígeno puede provocar daño pulmonar. Este estudio piloto de búsqueda de dosis determinará la tasa de flujo y la concentración de oxígeno óptimos utilizando HFNO2 para pacientes con insuficiencia respiratoria que requieren una concentración de oxígeno baja, media o alta de dispositivos convencionales de bajo flujo. También se evaluará la comodidad y el cumplimiento de HFNO2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio reclutará un total de entre 180 y 270 pacientes en tres sitios hospitalarios, principalmente de unidades de alta dependencia.

Los pacientes reclutados serán estratificados en 3 grupos según sus requerimientos de oxígeno (O2) al momento del reclutamiento (bajo, medio y alto).

Todos los pacientes reclutados recibirán O2 suplementario mediante el sistema Optiflow. Los pacientes de los tres requisitos de oxígeno de reclutamiento (bajo, medio y alto) se aleatorizarán a 30 litros, 45 litros o 60 litros por minuto con una concentración inicial de O2 inspirado fraccional (FiO2) de 0,90 (90 % de oxígeno). A continuación, se reduce la FiO2 en incrementos de 0,05 cada 5 minutos y se registra la saturación mínima de oxígeno hasta que alcanza el 94 %.

Puntos finales:

FiO2 mínima requerida para mantener la saturación por encima del 94% para pacientes con requerimientos de oxígeno de reclutamiento bajo, medio y alto para 30 litros, 45 litros y 60 litros por minuto. Utilice Kruskal Wallis para comparar los requisitos medianos de FiO2 de aquellos pacientes reclutados con un requisito de O2 bajo, medio y alto.

Obtenga la curva de respuesta a la dosis de saturación de O2 frente a FiO2 para 3 caudales diferentes para cada uno de los requisitos de reclutamiento de O2 y use modelos de regresión para encontrar las curvas de saturación de O2 de respuesta a la dosis de FiO2 que mejor se ajusten

Puntuaciones de satisfacción del paciente y número de pacientes que no pudieron tolerar los tres caudales en cada uno de los tres grupos iniciales y caudales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente de 18 a 80 años de edad en el momento del reclutamiento para el estudio) Capaz de dar su propio consentimiento (puntuación de 0 en la prueba "A" de 4 si la capacidad es cuestionable) Insuficiencia respiratoria aguda pero sin deterioro significativo en la hora anterior Recibe oxigenoterapia convencional (Hudson, Venturi , mascarilla sin reinhalación o equivalente) hasta un máximo del 90 % Saturación de oxígeno ≥ 94 % y frecuencia respiratoria ≤30

Criterio de exclusión:

Insuficiencia respiratoria de tipo II (cloruro ≤95 y bicarbonato ≥35, en una muestra de sangre arterial o venosa dentro de las 4 semanas) Enfermedad respiratoria crónica que limita la capacidad funcional (Disnea grado IV o V del MRC) Embarazo Insuficiencia cardíaca (grado III o IV de la NYHA) Disminución GCS Inestabilidad cardiovascular (PA sistólica ≤90 o frecuencia cardíaca ≥130) Embolia pulmonar Incapaz de dar consentimiento informado Contraindicación para recibir oxígeno nasal de alto flujo

  • Obstrucción nasal
  • Administración previa de bleomicina
  • Fractura de la base del cráneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 30 litros por minuto
Dispositivo de suministro de oxígeno nasal de alto flujo 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo de suministro de oxígeno nasal de alto flujo 'Optiflow'
Comparador activo: 45 litros por minuto
Dispositivo de suministro de oxígeno nasal de alto flujo 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo de suministro de oxígeno nasal de alto flujo 'Optiflow'
Comparador activo: 60 litros por minuto
Dispositivo de suministro de oxígeno nasal de alto flujo 'Optiflow'
Dispositivo: 'Optiflow'
Dispositivo de suministro de oxígeno nasal de alto flujo 'Optiflow'

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mediana de FiO2 (%) tuvo que administrarse mediante terapia de alto flujo (Optiflow), a 3 velocidades de flujo diferentes, para mantener una saturación de oxígeno ≥94 % y una frecuencia respiratoria ≤30 en 3 grupos de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 75 minutos después del inicio del estudio
La fracción mediana de la concentración inspirada (FiO2) necesaria para mantener una saturación de oxígeno ≥94 % y una frecuencia respiratoria ≤30 en pacientes con insuficiencia respiratoria utilizando el dispositivo 'Optiflow' con tres caudales de oxígeno diferentes: 30 litros, 45 litros y 60 litros por minuto dentro del tres grupos estratificados de requerimientos de oxígeno bajos, medianos y altos (en el momento del reclutamiento para el estudio).
75 minutos después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 75 minutos después del inicio del estudio

Comodidad del nuevo dispositivo al administrar oxígeno con cada caudal de oxígeno:

comodidad, distensión abdominal, sequedad de boca, capacidad para oír y hablar en comparación con la oxigenoterapia convencional
75 minutos después del inicio del estudio
Número de pacientes que no pueden tolerar el dispositivo 'Optiflow'
Periodo de tiempo: 0 a 75 minutos después del inicio del estudio
No completar los 75 minutos con 'Optiflow' a tres caudales de oxígeno diferentes (flujo de 30 litros, 45 litros y 60 litros por minuto) dentro de los tres grupos estratificados de requisitos de oxígeno medianos bajos y altos (en el momento del reclutamiento para el estudio).
0 a 75 minutos después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GN16RM134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Datos no relevantes para pacientes individuales después de un episodio de insuficiencia respiratoria

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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