Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОТОК В ОТНОШЕНИИ ОКСИГЕНАЦИИ ПРИ ОСТРОЙ ДЫХАТЕЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ (Frontiers)

17 июля 2017 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Исследование подбора дозы для определения оптимальной скорости потока и концентрации кислорода с использованием назальной оксигенации с высоким потоком для пациентов с дыхательной недостаточностью.

Назальная оксигенотерапия с высокой скоростью потока широко используется, но рекомендаций относительно оптимальной начальной скорости потока и процентного содержания кислорода нет. Следует избегать длительного воздействия неадекватно высокой концентрации кислорода, поскольку появляется все больше доказательств того, что образование свободных радикалов кислорода может привести к повреждению легких. Это пилотное исследование по определению дозы позволит определить оптимальную скорость потока и концентрацию кислорода с использованием HFNO2 для пациентов с дыхательной недостаточностью, которым требуется низкая, средняя или высокая концентрация кислорода от обычных устройств с низким потоком. Также будет проведена оценка комфорта и соответствия требованиям HFNO2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие от 180 до 270 пациентов в трех больницах, в основном из отделений с высокой зависимостью.

Набранные пациенты будут разделены на 3 группы в соответствии с их потребностью в кислороде (O2) при наборе (низкая, средняя и высокая).

Затем все набранные пациенты получат дополнительный O2 с помощью системы Optiflow. Пациенты со всеми тремя потребностями в кислороде (низкая, средняя и высокая) будут рандомизированы для 30 литров, 45 литров или 60 литров в минуту с исходной фракционной концентрацией кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) 0,90 (90% кислорода). Затем FiO2 уменьшают с шагом 0,05 каждые 5 минут и регистрируют минимальное насыщение кислородом, пока оно не достигнет 94%.

Конечные точки:

Минимальный FiO2 необходим для поддержания сатурации выше 94% у пациентов с низкой, средней и высокой потребностью в кислороде для рекрутмента 30 литров, 45 литров и 60 литров в минуту. Используйте Kruskal Wallis, чтобы сравнить медианные потребности в FiO2 для тех пациентов, которые были набраны с низкой, средней и высокой потребностью в O2.

Получите кривую доза-ответ 02 по отношению к FiO2 для 3 различных скоростей потока для каждого из требований набора 02 и используйте регрессионное моделирование, чтобы найти наиболее подходящие кривые насыщения O2 доза-ответ FiO2

Показатели удовлетворенности пациентов и количество пациентов, которые не могут переносить три скорости потока в каждой из трех начальных групп и скорости потока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент в возрасте 18-80 лет на момент включения в исследование) Способен дать собственное согласие (4 балла по тесту «А» 0, если дееспособность сомнительна) Острая дыхательная недостаточность, но без значительного ухудшения в течение предыдущего часа Получает обычную оксигенотерапию (Hudson, Venturi , противорецидивная маска или эквивалент) до максимума 90% Насыщение кислородом ≥ 94% и частота дыхания ≤30

Критерий исключения:

Дыхательная недостаточность II типа (хлориды ≤95 и бикарбонаты ≥35, по данным газов артериальной крови или венозной пробе в течение 4 недель) Хронические респираторные заболевания, ограничивающие функциональные возможности (одышка IV или V степени по MRC) Беременность Сердечная недостаточность (NYHA III или IV степень) Снижение ШКГ Сердечно-сосудистая нестабильность (систолическое АД ≤90 или частота сердечных сокращений ≥130) Легочная эмболия Невозможно дать информированное согласие Противопоказания для получения высокопоточной назальной оксигенации

  • Заложенность носа
  • Предыдущее введение блеомицина
  • Перелом основания черепа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 30 литров в минуту
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»
Устройство: «Оптифлоу»
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»
Активный компаратор: 45 литров в минуту
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»
Устройство: «Оптифлоу»
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»
Активный компаратор: 60 литров в минуту
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»
Устройство: «Оптифлоу»
Высокопоточный назальный кислородный аппарат «Optiflow»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана FiO2 (%) должна быть доставлена ​​с помощью высокопоточной терапии (Optiflow) с 3 различными скоростями потока для поддержания насыщения кислородом ≥94% и частоты дыхания ≤30 в 3 группах пациентов с острой дыхательной недостаточностью.
Временное ограничение: Через 75 минут после начала обучения
Средняя концентрация фракции во вдыхаемом воздухе (FiO2), необходимая для поддержания насыщения кислородом ≥94 % и частоты дыхания ≤30 у пациентов с дыхательной недостаточностью, использующих устройство «Optiflow» при трех различных скоростях потока кислорода: 30 литров, 45 литров и 60 литров в минуту, поток в пределах три стратифицированные группы низкой, средней и высокой потребности в кислороде (при наборе в исследование).
Через 75 минут после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 75 минут после начала обучения

Комфорт нового устройства при подаче кислорода с каждым расходом кислорода:

комфорт, вздутие живота, сухость во рту, способность слышать и говорить по сравнению с обычной кислородной терапией
Через 75 минут после начала обучения
Количество пациентов, которые не переносят устройство Optiflow
Временное ограничение: От 0 до 75 минут после начала исследования
Невыполнение 75 минут с «Optiflow» при трех разных расходах кислорода (30 литров, 45 литров и 60 литров в минуту) в трех стратифицированных группах с низкой средней и высокой потребностью в кислороде (при наборе в исследование).
От 0 до 75 минут после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN16RM134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные, не относящиеся к конкретному пациенту после эпизода дыхательной недостаточности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования «Оптифлоу»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться