Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtaus vRsus HappiNaatio Akuutissa hengitysvajauksessa (Frontiers)

maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Annoksenhakututkimus optimaalisen virtausnopeuden ja happipitoisuuden määrittämiseksi käyttämällä korkean virtauksen nenän hapetusta potilaille, joilla on hengitysvajaus.

Korkean virtauksen nenähappihoitoa on käytetty laajalti, mutta ohjeita optimaalisesta aloitusvirtausnopeudesta ja happiprosentista ei ole saatavilla. Pitkäaikaista altistumista sopimattoman korkealle happipitoisuudelle tulee välttää, koska on yhä enemmän todisteita siitä, että happivapaiden radikaalien tuotanto voi johtaa keuhkovaurioihin. Tämä pilottiannoksen määritystutkimus määrittää optimaalisen virtausnopeuden ja happipitoisuuden käyttämällä HFNO2:ta potilaille, joilla on hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat alhaista, keskisuurta tai suurta happipitoisuutta tavanomaisista matalavirtauslaitteista. Myös mukavuus ja HFNO2:n noudattaminen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 180–270 potilasta kolmelta sairaalapaikalta pääasiassa korkean riippuvuuden yksiköistä.

Rekrytoidut potilaat jaetaan 3 ryhmään happitarpeensa (O2) mukaan rekrytoinnin yhteydessä (matala, keskitaso ja korkea).

Kaikille rekrytoiduille potilaille annetaan sitten lisähappia Optiflow-järjestelmän avulla. Potilaat kaikista kolmesta rekrytointihappitarpeesta (matala, keskitaso ja korkea) satunnaistetaan 30 litraan, 45 litraan tai 60 litraan minuutissa, jolloin hengitetyn happipitoisuuden (FiO2) murto-osa on 0,90 (90 % happea). FiO2:ta alennetaan sitten 0,05:n välein 5 minuutin välein ja minimihappisaturaatio kirjataan, kunnes se saavuttaa 94 %:n.

Loppupisteet:

Vähimmäismäärä FiO2:ta tarvitaan ylläpitämään saturaatio yli 94 % potilailla, joilla on alhainen, keskitasoinen ja suuri hapen tarve 30 litralle, 45 litralle ja 60 litralle minuutissa. Käytä Kruskal Wallista vertaamaan niiden potilaiden FiO2-tarpeen mediaania, jotka rekrytoitiin alhaisella, keskisuurella ja korkealla O2-tarpeella.

Hanki annosvastekäyrän 02 kyllästyminen FiO2:ta vastaan ​​3 eri virtausnopeudella kullekin rekrytointivaatimuksille 02 ja käytä regressiomallinnusta löytääksesi parhaiten sopivat annoksen FiO2-vaste O2-saturaatiokäyrät

Potilastyytyväisyyspisteet ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät pysty sietämään kolmea virtausnopeutta kussakin kolmesta lähtöryhmästä ja virtausnopeuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas 18-80-vuotias opiskeluhetkellä) Pystyy antamaan oman suostumuksensa (4 "A" Testitulos 0, jos kapasiteetti kyseenalainen) Akuutti hengitysvajaus, mutta ei merkittävää heikkenemistä edellisen tunnin aikana Perinteisen happihoidon saaminen (Hudson, Venturi) , ei-hengittävä maski tai vastaava) enintään 90 % happisaturaatio ≥ 94 % ja hengitystaajuus ≤30

Poissulkemiskriteerit:

Tyypin II hengitysvajaus (kloridi ≤ 95 ja bikarbonaatti ≥ 35, valtimoveren kaasu- tai laskimonäytteessä 4 viikon sisällä) Krooninen hengityssairaus, joka rajoittaa toimintakykyä (MRC hengenahdistus aste IV tai V) Raskaus Sydämen vajaatoiminta (NYHA aste III tai IV) Vähentynyt GCS Kardiovaskulaarinen epävakaus (systolinen verenpaine ≤90 tai syke ≥130) Keuhkoembolia Ei voida antaa tietoista suostumusta Vasta-aihe korkeavirtaisen nenähapen saamiselle

  • Nenän tukos
  • Aikaisempi bleomysiinihoito
  • Kallon murtuman pohja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 30 litraa minuutissa
Korkeavirtaus nenän hapensyöttölaite "Optiflow"
Laite: "Optiflow"
Korkeavirtaus nenän hapensyöttölaite "Optiflow"
Active Comparator: 45 litraa minuutissa
Korkeavirtaus nenän hapensyöttölaite "Optiflow"
Laite: "Optiflow"
Korkeavirtaus nenän hapensyöttölaite "Optiflow"
Active Comparator: 60 litraa minuutissa
Korkeavirtaus nenän hapensyöttölaite "Optiflow"
Laite: "Optiflow"
Korkeavirtaus nenän hapensyöttölaite "Optiflow"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani FiO2 (%) piti antaa korkeavirtaushoidolla (Optiflow) kolmella eri virtausnopeudella, jotta happisaturaatio pysyisi ≥94 %:ssa ja hengitystiheys ≤30 3 potilasryhmässä, joilla oli akuutti hengitysvajaus.
Aikaikkuna: 75 minuuttia opiskelun alkamisesta
Keskimääräinen sisäänhengitetty pitoisuus (FiO2), joka tarvitaan ylläpitämään happisaturaatio ≥ 94 % ja hengitysnopeus ≤ 30 potilailla, joilla on hengitysvajaus käyttämällä Optiflow-laitetta kolmella eri happivirtausnopeudella 30 litraa, 45 litraa ja 60 litraa minuutissa. kolme kerrostettua ryhmää, joissa hapen tarve on alhainen, mediaani ja korkea (tutkimukseen värvätessä).
75 minuuttia opiskelun alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 75 minuuttia opiskelun alkamisesta

Uuden laitteen mukavuus toimitettaessa happea jokaisella happivirtausnopeudella:

mukavuus, turvotus, suun kuivuminen, kyky kuulla ja puhua verrattuna tavanomaiseen happihoitoon
75 minuuttia opiskelun alkamisesta
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät kestä Optiflow-laitetta
Aikaikkuna: 0-75 minuuttia opiskelun alkamisen jälkeen
Epäonnistuminen täyttämään 75 minuuttia 'Optiflow'lla kolmella eri happivirtausnopeudella (30 litraa 45 litraa ja 60 litraa minuutissa) kolmen matalan mediaani- ja korkean happitarpeen ryhmittymän sisällä (tutkimukseen hankittaessa).
0-75 minuuttia opiskelun alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Malcolm Sim, MD, MB ChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN16RM134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot eivät koske yksittäistä potilasta hengitysvajausjakson jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset "Optiflow"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa