Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

12 września 2018 zaktualizowane przez: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Postmarketingowe badanie kliniczne zaburzeń neurologicznych i próbek HTLV-dodatnich

To badanie postmarketingowe ma na celu ocenę skuteczności testu HTLV Blot 2.4 w repozytorium próbek surowicy/osocza z zaburzeniami neurologicznymi (n=100) lub dodatnim zakażeniem HTLV (n=50).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne HTLV Blot 2.4 po wprowadzeniu na rynek jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą dotyczącym zaburzeń neurologicznych (n=100) i próbek z dodatnim wynikiem HTLV (KP) (n=50). Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu potwierdzenia dodatkowych stwierdzeń dotyczących etykietowania oraz dalszej oceny czułości i swoistości testu HTLV Blot 2.4 w próbkach z zaburzeniami neurologicznymi i próbkach o znanym dodatnim wyniku HTLV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie okazy:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Próbka biorepozytorium pozbawiona cech PHI
  • Próbka spełnia kryteria zbierania/obchodzenia się z etykietami HTLV Blot 2.4

Próbki pozytywne HTLV:

Próbki ze znanym pozytywnym zakażeniem HTLV I, HTLV II lub HTLV I/II

Zaburzenia neurologiczne:

Próbki z rozpoznaniem lub objawami zgodnymi z którymkolwiek z następujących zaburzeń neurologicznych:

  • Ostre rozsiane zapalenie mózgu
  • Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)
  • Dysfunkcja autonomiczna
  • Zespół Conus Medularis
  • Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna
  • Zapalenie skórno-mięśniowe
  • Mielopatia związana z HTLV-tropikalny niedowład spastyczny (HAM-TSP)
  • Zapalenie opon mózgowych
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Stwardnienie rozsiane (SM)
  • zapalenie wielomięśniowe
  • Spastyczny parapareza
  • Rwa kulszowa

Kryteria wyłączenia:

Zainfekowany HTLV:

  • próbki ze znaną infekcją lub historią HIV, HCV lub HBV
  • okazy niespełniające kryteriów zbierania/obchodzenia się z etykietami okazów

Zaburzenia neurologiczne

  • okazy niespełniające kryteriów zbierania/obchodzenia się z etykietami okazów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zainfekowani HTLV (n=50)
Próbki surowicy/osocza o znanym dodatnim wyniku w kierunku HTLV I, HTLV II lub HTLV I/II (KP)
Test diagnostyczny: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II Potwierdzenie i różnicowanie
Inne nazwy:
  • Test Western Blot HTLV I/II
Eksperymentalny: Zaburzenia neurologiczne (n=100)
Próbki surowicy/osocza z objawami lub którymkolwiek z następujących zaburzeń neurologicznych: ostre rozsiane zapalenie mózgu, stwardnienie zanikowe boczne, dysfunkcja układu autonomicznego, zespół stożka rdzenia, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP), zapalenie skórno-mięśniowe, HAM-TSP, zapalenie opon mózgowych, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, mnoga Stwardnienie, zapalenie wielomięśniowe, niedowład spastyczny, rwa kulszowa
Test diagnostyczny: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II Potwierdzenie i różnicowanie
Inne nazwy:
  • Test Western Blot HTLV I/II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie ≥95% zgodności wyników HTLV Blot 2.4 z algorytmem HTLV laboratorium referencyjnego w 100 próbkach zaburzeń neurologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby wykazać czułość testu HTLV Blot 2.4 na poziomie ≥97,5% w 50 znanych próbkach dodatnich HTLV
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Współpracownicy

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-EIA-HTLV-002B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badań klinicznych zostaną skompilowane i udostępnione badaczom po zablokowaniu bazy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IV kw. 2017 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje HTLV-I

Badania kliniczne na MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Zakończony
    Badanie kliniczne po wprowadzeniu algorytmu podwójnego
    Infekcje HTLV-I | Infekcje HTLV-II | Ludzki wirus T-limfotropowy 1 | Ludzki wirus T-limfotropowy 2 | Chłoniak białaczkowy związany z HTLV I | Mielopatie związane z HTLV I
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj